Номер регистрационного удостоверения:

ЛСР-007835/08

Дата регистрации:

Дата переоформления:

06.10.2008

11.04.2018

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

АО Органика - Россия

 

 

 

 

Срок введения в гражданский оборот:

бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Тиаприд

Международное непатентованное или химическое наименование:

Тиаприд

Упаковки:

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 5 лет В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 град.
  • 2 мл - ампулы (10) - коробки картонные- По рецепту
  • 2 мл - ампулы (10) - пачки картонные- По рецепту
  • 2 мл - ампулы (5) - пачки картонные- По рецепту

 Производитель:

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Акционерное общество "Органика" (АО "Органика") 654034, Кемеровская область, г. Новокузнецк, шоссе Кузнецкое, д. 3 Россия

Тиаприд (Tiapride)

Фармакотерапевтическая группа:
антипсихотическое средство (нейролептик)
АТХ:  
N.05.A.L.03   Тиаприд

Действующее вещество Тиаприд

Лекарственная форма:  раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Состав:
В 1 мл раствора препарата содержится в качестве активного вещества: тиаприда гидрохлорид (в пересчете на тиаприд) 50 мг; вспомогательные вещества: натрия хлорид - 2, 5мг, вода для инъекций - до 1мл.

Описание:
Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Фармакодинамика:
Фармакодинамика

Антипсихотическое средство (нейролептик); оказывает снотворное, седативное, анальгезирующее действие. Устраняет дискинезии центрального происхождения. Обладает выраженным анальгетическим эффектом, как при интероцептивной, так и при экстероцептивной боли. Антипсихотическое действие обусловлено блокадой дофаминовых Б2-рецепторов мезолимбической и мезокортикальной системы. Седативное действие обусловлено блокадой адренорецепторов ретикулярной формации ствола головного мозга; противорвотное действие .- блокадой дофаминовых D2-penenTopoB триггерной зоны рвотного центра; гипотермическое действие - блокадой дофаминовых рецепторов гипотоламуса.

Фармакокинетика:
Абсорбция - быстрая (у пожилых замедленна), снижается после еды; биодоступность - 75 % (назначение непосредственно перед едой повышает биодоступность на 20 %, максимальную концентрацию в плазме - на 40 %). Время, необходимое для достижения максимальной концентрации (1,3 мкг/мл) после внутримышечного введения 200 мг (2,5 мкг/мл) - 30 мин.
Связь с белками плазмы - низкая. Быстро (через 1 час) распределяется по органам и тканям, проникает через гемато-энцефалический барьер и плацентарный барьер, в грудное молоко (концентрация составляет 50 % от плазменной).
Метаболизируется в печени.
Период полувыведения - 2,9 ч у женщин и 3,6 ч у мужчин. Выводится почками - 70 % в неизмененном виде. Клиренс - 330 мл/минуту. При хронической почечной
недостаточности степень снижения выведения соотносится с величиной клиренса креатинина.


Показания:
Гиперкинетический и дискинетический синдром (в том числе при применении антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков), паркинсонизме сосудистого происхождения, поздние дискинезии): острая и хроническая хорея, нервный тик, сенильная моторная неустойчивость, тремор; головная боль (нейрогенного происхождения), нарушение поведения (алкоголизм), психомоторное возбуждение, расстройства поведения в пожилом возрасте, алкогольный психоз, абстинентный синдром (алкоголизм, наркомания), хронический болевой синдром (в том числе артралгии, спастические боли в конечностях, боли у онкологических больных, боли невротического происхождения).


Противопоказания:
Гиперчувствительность, беременность (I триместр), период лактации, детский возраст (до 7 лет), феохромоцитома, гипертонический криз, тяжелая почечная/печеночная недостаточность.


С осторожностью:
Эпилепсии, декомпенсированные заболевания сердечно-сосудистой системы, хроническая почечная недостаточность, болезнь Паркинсона, пожилой возраст.


Способ применения и дозы:
Внутривенно или внутримышечно.
Некупирующиеся боли - внутривенно или внутримышечно 200-400 мг/сут.
При делириозном (пределириозном) состоянии - внутримышечно или внутривенно каждые 4-6 ч в суточной дозе 400-1200 мг (максимально до 1800 мг).
При клиренсе креатинина менее 20 мл/мин суточную дозу уменьшают в 2 раза, менее 10 мл/мин - в 4 раза.
Детям в возрасте 7 лет и старше - внутримышечно или внутривенно по 100-150 мг/сут. Можно увеличить эту дозировку максимально до 300 мг/сут.


Побочные эффекты:
Сонливость, повышенная утомляемость, снижение мышечного тонуса, возбуждение, экстрапирамидные симптомы, злокачественный нейролептический синдром, ранние дискинезии (спастическая кривошея, тризм, глазодвигательные нарушения) и поздние дискинезии; явления гиперстимуляции (усиление тревоги или обострение галлюцинаторно-бредовой симптоматики у пациентов с шизофренией): кожные
аллергические реакции, ортостатическая гипотензия, увеличение массы тела, гиперпролактинемия, снижение потенции, гинекомастия, аменорея, галакторея, фригидность, гипертермия.


Передозировка:
Симптомы: выраженный седативный эффект, экстрапирамидные расстройства.
Лечение: отмена препарата, холиноблокаторы.


Взаимодействие:
Усиливает действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (наркотические анальгетики, барбитураты, антигистаминные лекарственные средства, бензодиазепины), а также ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и других гипотензивных лекарственных средств.
Несовместим с леводопой и этанолом.


Особые указания:
В период лечения необходимо воздерживаться от приема этанола и соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.


Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл.
10 ампул по 2 мл вместе с инструкцией по применению, ножом ампульным или скарификатором ампульным помещают в коробку из картона.
5 ампул по 2 мл упаковывают в контурную ячейковую упаковку. 2 контурные ячейковые контурные упаковки вместе с ножом ампульным или скарификатором ампульным и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.


Упаковка:


10 ампул по 2 мл вместе с инструкцией по применению, ножом ампульным или скарификатором ампульным помещают в коробку из картона.
5 ампул по 2 мл упаковывают в контурную ячейковую упаковку. 2 контурные ячейковые контурные упаковки вместе с ножом ампульным или скарификатором ампульным и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.


Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.


Срок годности:
5 лет. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.


Условия отпуска из аптек:
По рецепту