|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛСР-009044/10 |
|
Дата регистрации: |
31.08.2010 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Общество с ограниченной ответственностью "Промомед Холдингс (Сайпрус) Лимитед - Кипр |
|
Дата переоформления: |
31.05.2021 |
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Мельдоний |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Мельдоний |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| капсулы | 250 мг | 3 года | В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Акционерное Общество "Биохимик" (АО "Биохимик") | 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А | Россия |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| C01EB | Другие препараты для лечения заболеваний сердца |
ЛСР-009044/10
Торговое наименование препарата
Мельфор®
Международное непатентованное наименование
Мельдоний
Лекарственная форма
капсулы
Состав
На 1 капсулу:
Активное вещество: мельдония дигидрата - 250 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 10 мг, крахмал картофельный - 12,5 мг, кремния диоксид коллоидный - 4,8 мг, магния стеарат - 2,7 мг.
Капсула твердая желатиновая № 0.
Состав капсул: титана диоксид, желатин.
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 0. Корпус и крышечка белого цвета, непрозрачные. Содержимое капсул белый или почти белый кристаллический порошок с различной степенью измельчения частиц, со слабым запахом. Гигроскопичен. Допускается уплотнение содержимого капсулы по форме капсулы.
Фармакотерапевтическая группа
Метаболическое средство
Код АТХ
C01EB22
Фармакодинамика:
Синтетический аналог гамма-бутиробетаина, подавляет гамма-бутиробетаингидроксиназу, снижает синтез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток, препятствует накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот - производных ацилкарнитина и ацилкоэнзима А. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами. В условиях ишемии восстанавливает равновесие процессов доставки кислорода и его потребления в клетках, предупреждает нарушение транспорта АТФ; одновременно с этим активирует гликолиз, который протекает без дополнительного потребления кислорода. Механизм действия определяет многообразие его фармакологических эффектов: повышение работоспособности, уменьшение симптомов психического и физического перенапряжения, активация тканевого и гуморального иммунитета, кардиопротекторное действие. В случае острого ишемического повреждения миокарда замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизированного участка. Характерно также тонизирующее действие на центральную нервную систему, устранение функциональных нарушений соматической и вегетативной нервных систем у больных хроническим алкоголизмом в период абстиненции.
Фармакокинетика:
После приема внутрь препарат быстро всасывается, биодоступность 78%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема внутрь. Метаболизируется в организме с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения при приеме внутрь зависит от дозы, составляет 3-6 часов.
Показания:
Пониженная работоспособность, повышенные физические нагрузки, послеоперационный период для ускорения реабилитации.
В составе комбинированной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия напряжения, инфаркт миокарда), хронической сердечной недостаточности, кардиалгии на фоне дисгормональной дистрофии миокарда.
Комплексная терапия абстинентного алкогольного синдрома.
В комплексной терапии острых и хронических форм нарушения мозгового кровообращения.
Противопоказания:
Гиперчувствительность, повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока и внутричерепных опухолях), беременность, период лактации, детский возраст до 18 лет.
С осторожностью:
Хронические заболевания печени и почек.
Способ применения и дозы:
Внутрь, до приема пищи, в виду возбуждающего эффекта целесообразно применять в первой половине дня.
Повышенные физические нагрузки 250 мг 4 раза в сутки. Курс лечения - 10-14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2-3 недели. Спортсменам назначают по 500-1000 мг 2 раза в сутки перед тренировками. Продолжительность курса в подготовительный период 14-21 день, в период соревнований - 10-14 дней.
При сердечно-сосудистых заболеваниях (в составе комплексной терапии):
Стабильная стенокардия напряжения - 250 мг 3 раза в день в течение 3-4 дней, далее по 250 мг 3 раза в день 2 раза в неделю в течение 1-1.5 месяцев.
Инфаркт миокарда: в остром периоде - внутривенно, далее внутрь по 500 мг в день, применяя всю дозу сразу или 2 раза в день.
Хроническая сердечная недостаточность - по 500-1000 мг 1 раз в сутки. Курс лечения 4-6 недель.
Кардиалгия на фоне дисгормональной дистрофии миокарда по 250 мг 2 раза в сутки. Курс лечения 12 дней.
Нарушение мозгового кровообращения: в остром периоде внутривенно, далее по 500 мг в сутки, желательно в первую половину дня. Курс лечения - 4-6 недель.
Абстинентный алкогольный синдром (в составе комбинированной специфической терапии) по 500 мг 4 раза в сутки. Курс лечения 7-10 дней.
Побочные эффекты:
Редко - аллергические реакции, диспепсия, тахикардия, возбуждение, снижение артериального давления.
Передозировка:
Лечение симптоматическое.
Взаимодействие:
Усиливает действие коронародилатирующих и некоторых гипотензивных лекарственных средств, сердечных гликозидов. Можно сочетать с антиангинальными препаратами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими лекарственными средствами, диуретиками, бронхолитиками. Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и снижения артериального давления, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином, нифедипином, альфа-адреноблокаторами, гипотензивными препаратами и периферическими вазодилататорами.
Особые указания:
Может давать ложно положительный результат при проведении допинг-контроля.
Форма выпуска/дозировка:
Капсулы 250 мг.
Упаковка:
По 5, 10, 30 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 10, 20, 30, 40, 50 или 100 капсул помещают в контейнер полимерный для лекарственных средств. Один контейнер или 1, 2, 3, 4, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Акционерное Общество "Биохимик" (АО "Биохимик"), 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А, Россия