Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой	35 мг	3 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		15 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные- По рецепту 15 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные- По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (готовой ЛФ)	Открытое акционерное общество "Татхимфармпрепараты" (ОАО "Татхимфармпрепараты" )	420091, Татарстан Республика, Казань, Беломорская, д.260	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Открытое акционерное общество "Татхимфармпрепараты" (ОАО "Татхимфармпрепараты" )	420091, Татарстан Республика, Казань, Беломорская, д.260	Россия
3	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Открытое акционерное общество "Татхимфармпрепараты" (ОАО "Татхимфармпрепараты" )	420091, Татарстан Республика, Казань, Беломорская, д.260	Россия
4	Выпускающий контроль качества	Открытое акционерное общество "Татхимфармпрепараты" (ОАО "Татхимфармпрепараты" )	420091, Татарстан Республика, Казань, Беломорская, д.260	Россия

Фармако-терапевтическая группа антигипоксантное средство

Код АТХ	АТХ
C01EB15	Триметазидин

Триметазидин МВ (Trimetazidine MR)
Действующее вещество: Триметазидин
Лекарственная форма:  Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой.

Состав:

1 таблетка с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество: триметазидина дигидрохлорид - 35 мг.

Вспомогательные вещества: коллидон SR [поливинилацетат 80%, повидон 19%, натрия лаурилсульфат 0,8%, кремния диоксид 0,2%] - 99 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 61,8 мг, гипромеллоза (метоцель К 100 М) - 22 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) -1,1 мг, магния стеарат - 1,1 мг.

Вспомогательные вещества оболочки: опадрай II розовый [поливиниловый спирт - 2,6400 мг, титана диоксид - 1,6124 мг, макрогол - 1,3332 мг, тальк - 0,9768 мг, краситель кармин красный - 0,0250 мг, железа оксид жёлтый - 0,0099 мг, железа оксид чёрный - 0,0027 мг] - 6,6 мг.

Описание:

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета.

На поперечном разрезе видны два слоя: ядро белого или почти белого цвета и оболочка розового цвета.

Допускается шероховатость поверхности таблеток.
Фармакотерапевтическая группа:антигипоксантное средство
АТХ:  

C.01.E.B   Прочие препараты для лечения заболеваний сердца

C.01.E.B.15   Триметазидин

Фармакодинамика:

Триметазидин оказывает антигипоксическое действие.

Триметазидин предотвращает снижение внутриклеточного содержания аденозинтрифосфата (АТФ) путем сохранения энергетического метаболизма клеток в состоянии гипоксии. Непосредственно влияя на кардиомиоциты и нейроны головного мозга, оптимизирует их метаболизм и функцию.

Цитопротекторный эффект обусловлен повышением энергетического потенциала, активацией окислительного декарбоксилирования и рационализацией потребления кислорода (усиление аэробного гликолиза и блокада окисления жирных кислот). Поддерживает сократимость миокарда, предотвращает снижение внутриклеточного содержания АТФ и фосфокреатинина. В условиях ацидоза нормализует функционирование мембранных ионных каналов, препятствует накоплению в кардиомиоцитах ионов кальция и натрия, нормализует внутриклеточную концентрацию ионов калия.

Уменьшает внутриклеточный ацидоз и содержание фосфатов, обусловленное ишемией миокарда и реперфузией.

Препятствует повреждающему действию свободных радикалов, сохраняет целостность клеточных мембран, предотвращает активацию нейтрофилов в зоне ишемии, увеличивает продолжительность электрического потенциала, уменьшает выход креатинфосфокиназы из клеток и выраженность ишемических повреждений миокарда.

При стенокардии сокращает частоту приступов (уменьшает потребление нитратов), через 2 недели лечения повышается толерантность к физической нагрузке, снижаются перепады артериального давления.

Фармакокинетика:

После приёма внутрь триметазидин быстро абсорбируется и достигает максимальной концентрации в плазме крови приблизительно через 5 часов. Биодоступность - 90%.

Свыше 24 часов концентрация в плазме крови остается на уровне, превышающем 75% концентрации, определяемой через 11 часов. Равновесное состояние достигается через 60 часов. Прием пищи не влияет на биодоступность препарата.

Объём распределения составляет 4,8 л/кг, что свидетельствует о хорошем распределении триметазидина в тканях (связь с белками плазмы крови - около 16%).

Триметазидин выводится из организма, в основном, почками в неизменённом виде (около 60%). Период полувыведения у молодых здоровых добровольцев составляет около 7 часов, у пациентов старше 75 лет - около 12 часов.

Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина (КК), печеночный клиренс снижается с возрастом пациента.

Показано, что у пациентов пожилого возраста при приеме в дозе - по 1 таблетке 2 раза в день, увеличение экспозиции в плазме крови не приводит к каким-либо более выраженным эффектам по сравнению с плацебо.

Показания:

Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии (в монотерапии и в составе комбинированной терапии).

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

- болезнь Паркинсона, экстрапирамидные нарушения, симптомы паркинсонизма, "синдром беспокойных ног" и другие связанные с ними двигательные нарушения;

- беременность;

- период грудного вскармливания;

- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью:

- Тяжелая печеночная недостаточность (клинические данные ограничены);

- умеренная почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин);

- пожилые люди с умеренной почечной недостаточностью;

- возраст старше 75 лет.

Беременность и лактация:

Данные о применении триметазидина у беременных отсутствуют. Исследования на животных не выявили наличие прямой или непрямой репродуктивной токсичности. Исследование репродуктивной токсичности не показали влияния триметазидина на репродуктивную функцию крыс обоего пола. В качестве меры предосторожности не рекомендуется применять Триметазидин МВ во время беременности.

Применение Триметазидина МВ в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием данных о проникновении триметазидина в грудное молоко, противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы:

Таблетки принимают целиком, не разжевывая, запивая водой.

Продолжительность лечения определяется врачом.

Препарат принимают внутрь, во время еды по 1 таблетке 2 раза в день (утром и вечером). Максимальная суточная доза составляет 70 мг.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), рекомендованная доза составляет 35 мг (1 таблетка) утром во время завтрака.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. У пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), рекомендованная доза составляет 35 мг (1 таблетка) утром во время завтрака.

Побочные эффекты:

Частота побочных эффектов, отмеченных при приеме триметазидина, приведена в следующей градации в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто (более 1/10); часто (более 1/100, менее 1/10); нечасто (более 1/1000, менее 1/100); редко (более 1/10000, менее 1/1000); очень редко (менее 1/10000), в том числе, отдельные сообщения; частота неизвестна - не может быть подсчитана на основании имеющихся данных.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота.

Общие нарушения

Часто: астения.

Со стороны центральной нервной системы

Часто: головокружение, головная боль.

Очень редко: экстрапирамидные симптомы (тремор, ригидность, акинезия), обратимые после отмены препарата.

Частота неизвестна: симптомы паркинсонизма (тремор, повышение тонуса), неустойчивость в позе Ромберга и "шаткость" походки, синдром "беспокойных ног", другие связанные с ними двигательные нарушения сна (бессонница, сонливость).

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна: гепатит.

Со стороны кожных покровов

Часто: кожная сыпь, зуд, крапивница.

Частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез, отек Квинке.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: ощущение сердцебиения, экстрасистолия, тахикардия, выраженное снижение артериального давления, ортостатическая гипотензия, которая может сопровождаться общей слабостью, головокружением или потерей равновесия особенно при одновременном применении гипотензивных препаратов, "приливы" крови к коже лица.

Со стороны крови и лимфатической системы
Частота неизвестна: агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Передозировка:

В настоящее время информация о случаях передозировки препаратом ограничена. В случае необходимости проводят симптоматическую терапию.
Взаимодействие:

Лекарственное взаимодействие в настоящее время не описано.

В клинических исследованиях триметазидина было показано, что он способствует увеличению антиишемической активности антиангинальных средств.

Особые указания:

Следует иметь в виду, что Триметазидин МВ не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда.

Не следует применять Триметазидин МВ при подготовке к госпитализации или в первые ее дни.

В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение.

Триметазидин МВ может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезию, повышение тонуса), поэтому следует проводить регулярное наблюдение пациентов, особенно пожилого возраста. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены к неврологу для соответствующего обследования. При появлении двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром "беспокойных ног", тремор, неустойчивость в позе Ромберга и "шаткость" походки, Триметазидин МВ следует окончательно отменить. Такие случаи редки, и симптомы обычно проходят после отмены терапии: у большинства пациентов - в течение 4 месяцев после отмены препарата. Если симптомы парксинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, следует проконсультироваться у невролога. Могут отмечаться падения, связанные с неустойчивостью в позе Ромберга и "шаткостью" походки или выраженным снижением артериального давления, особенно у пациентов, принимающих гипотензивные препараты.

Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (клинические данные ограничены), с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), пожилым людям с умеренной почечной недостаточностью и старше 75 лет препарат принимать с осторожностью.

При пропуске одного или более приемов препарата нельзя принимать более высокую дозу в следующий прием!

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

Триметазидин МВ незначительно влияет на способность к управлению транспортными средствами, механизмами и выполнению работ, требующих повышенной скорости физической и психической реакций.

В связи с возможным развитием головокружения и других побочных эффектов следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами и выполнении работ, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 35 мг.
Упаковка:

По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

2, 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту