|
Номер: |
П N012547/02 |
|
Дата регистрации: |
28.06.2010 |
|
Отзван из обращения |
Информационное письмо от 14.02.2019 № 02И-409/19 |
|
Дата переоформления: |
06.02.2015 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение: |
Лаборатории Сервье - Франция |
|
Торговое наименование лекарственного препарата: |
Эреспал® |
|
Международное непатентованное |
Фенспирид |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| сироп | 2 мг/мл | 3 года; 2 года - упаковка 'ин-балк' (при температуре не выше 25 град.) | Специальных условий хранения не требует |
|
|||
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Фармстандарт-Лексредства ОАО | Россия |
| 2 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Лаборатории Сервье Индастри | Франция |
| 3 | Производитель фармацевтической субстанции (фенспирида гидрохлорид) | Орил Индастри | Франция |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| R03DX03 | Фенспирид |
Сироп оранжевого цвета, прозрачный; возможно образование осадка, исчезающего при взбалтывании.
| 100 мл | |
| фенспирида гидрохлорид | 200 мг |
Вспомогательные вещества: ароматизирующий состав с оттенками медового запаха - 500 мг, экстракт корней солодки - 200 мг, настойка ванильная - 400 мг, глицерол - 22.5 г, краситель солнечный закат желтый (сансет желтый S) - 10 мг, метилпарагидроксибензоат - 90 мг, пропилпарагидроксибензоат - 35 мг, сахарин - 45 мг, сахароза - 60 мг, калия сорбат - 190 мг, вода очищенная - до 100 мл.
150 мл - флаконы пластиковые коричневого цвета (1) - пачки картонные.
Заболевания верхних и нижних отделов дыхательных путей:
— ринофарингит и ларингит;
— трахеобронхит;
— бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без нее);
— бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);
— респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше, гриппе;
— инфекционные заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся кашлем, когда показана стандартная антибиотикотерапия.
Отит и синусит различной этиологии.
Взрослым и подросткам препарат назначают по 3-6 столовых ложек (45-90 мл)/сут, принимать перед едой.
Детям в возрасте от 2-х лет препарат назначают из расчета 4 мг/кг массы тела/сут. Детям с массой тела до 10 кг - 2-4 чайные ложки (10-20 мл)/сут, можно добавлять в бутылочку с питанием. Детям с массой тела более 10 кг - 2-4 столовые ложки (30-60 мл)/сут, принимать перед едой.
Сироп перед употреблением следует взбалтывать.
1 столовая ложка (15 мл) содержит 30 мг фенспирида гидрохлорида и 9 г сахарозы.
1 чайная ложка (5 мл) содержит 10 мг фенспирида гидрохлорида и 3 г сахарозы.
Продолжительность лечения определяется врачом.
Наиболее частые побочные реакции на препарат Эреспал® наблюдаются со стороны пищеварительной системы.
Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); неустановленной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - умеренная тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата; неустановленной частоты* - ощущение сердцебиения и артериальная гипотензия, возможно связанные с тахикардией.
Со стороны пищеварительной системы: часто - желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастрии; неустановленной частоты* - диарея, рвота.
Со стороны ЦНС: редко - сонливость; неустановленной частоты* - головокружение.
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: редко - эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема; неустановленной частоты* - кожный зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
Общие расстройства: неустановленной частоты* - астения, повышенная утомляемость.
* Данные пострегистрационного применения.
При приеме сиропа существует риск развития реакций повышенной чувствительности на краситель сансет желтый S, входящий в состав препарата.
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу о любых, в т.ч. не упомянутых выше нежелательных реакциях, а также об изменении лабораторных показателей на фоне терапии препаратом Эреспал®.
— детский возраст до 2 лет;
— повышенная чувствительность к активному веществу и/или какому-либо из компонентов препарата.
Данные о применении препарата Эреспал® у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Применение препарата во время беременности не рекомендуется.
Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности.
Не следует применять Эреспал® во время грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении фенспирида в грудное молоко.
Противопоказан в детском возрасте до 2 лет.
В состав препарата в форме сиропа входят парабены (парагидроксибензоаты), вследствие этого прием данного лекарственного средства может провоцировать развитие аллергических реакций, в т.ч. отсроченных.
При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что Эреспал® сироп содержит сахарозу (1 чайная ложка - 3 г сахарозы = 0.3 ХЕ; 1 столовая ложка - 9 г сахарозы = 0.9 ХЕ).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследований по изучению влияния препарата Эреспал® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Пациенты должны быть осведомлены о возможном развитии сонливости при приеме препарата Эреспал®, особенно в начале терапии или при сочетании с приемом алкоголя, и должны соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и при выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.
При передозировке препарата (отмечены случаи передозировки при приеме препарата в дозе более 2320 мг) пациенту следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Симптомы: сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.
Лечение: промывание желудка, мониторинг ЭКГ, поддержание жизненно важных функций организма.
Специальных исследований по взаимодействию фенспирида с другими лекарственными средствами не проводилось.
Из-за возможного седативного эффекта при приеме блокаторов гистаминовых Н1-рецепторов не рекомендуется применение препарата Эреспал® сироп в сочетании с лекарственными средствами, обладающими седативным действием, или совместно с алкоголем.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте. Специальных условий хранения не требуется. Срок годности - 3 года. Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.