Номер регистрационного удостоверения:

ЛП-003875

Дата регистрации:

Дата переоформления

03.10.2016

20.07.2017

Дата окончания действия регистрационного удостоверения:

03.10.2021

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

ЗАО "БИОКАД - Россия

Производитель:

 

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Тимексон

Международное непатентованное или химическое наименование:

Глатирамера ацетат
 
 
Упаковки:
Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
раствор для подкожного введения 20 мг/мл 2 года При температуре 2-8 град.
  • 1 мл - шприцы (28) - пачки картонные /в комплекте с салфетками спиртовыми - 28 шт./-

Производитель:

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Закрытое акционерное общество "БИОКАД" (ЗАО "БИОКАД") 143422, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее Россия
2 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Уфимский витаминный завод" (ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА") 450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28 Россия

 

Описание действующего вещества (МНН) Глатирамера ацетат (Glatiramer acetate)

Фармакология: Фармакологическое действие - иммуномодулирующее. Конкурирует с основным белком миелина, а также олигодендроцитарным гликопротеином миелина и протеолипидным белком за связывание с молекулами главного комплекса гистосовместимости класса II на поверхности клеток, несущих антигены.
Показания: Рассеянный склероз ремиттирующего течения.
Противопоказания: Гиперчувствительность, в т.ч. к манниту.
Ограничения к применению: Беременность, кормление грудью, детский возраст (безопасность и эффективность применения в возрасте до 18 лет не определены).
Применение при беременности и кормлении грудью: Возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода и ребенка (адекватных и хорошо контролируемых исследований безопасности применения у беременных и кормящих женщин не проводили).
Побочные действия: Вазодилатация, гиперемия, боль или тяжесть в груди, сердцебиение, повышение АД, беспокойство/тревога, слабость, одышка, тошнота, затруднение глотания, артралгия, лимфаденопатия, крапивница (возникают непосредственно после инъекции примерно в 10% случаев, проходят самостоятельно и не требуют специального лечения).
Местные реакции: болезненность в месте инъекции, покраснение, отек, зуд.
Взаимодействие: Совместим с глюкокортикоидами.
Способ применения и дозы: П/к, 20 мг 1 раз в сутки ежедневно в одно и то же время. Лечение длительное.