|
Номер: |
ЛСР-009034/10 |
|
Дата регистрации: |
31.08.2010 |
|
|
|
|
Дата переоформления: |
17.01.2018 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение: |
Санофи-Авентис Франс - Франция |
|
Торговое наименование лекарственного препарата: |
Маалокс® мини |
|
Международное непатентованное |
Алгелдрат+Магния гидроксид |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| суспензия для приема внутрь, [лимонная] | ~ | 3 года | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| суспензия для приема внутрь [черносмородиновая] | ~ | 3 года | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна | |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (готовой ЛФ) | А.Наттерманн энд Сие. ГмбХ | Nattermannallee 1, 50829, Koln, Germany | Германия |
| 2 | Производитель (готовой ЛФ) | Санофи-Авентис С.п.А. | Viale Europa, 11 - 21040 Origgio (Va), Italy | Италия |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | А.Наттерманн энд Сие. ГмбХ | Nattermannallee 1, 50829, Koln, Germany | Германия |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Вариопак Лонфертигунген ГмбХ | Kolberger Str. 13-15 63667 Nidda-Harb, Germany | Германия |
| 5 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Санофи-Авентис С.п.А. | Viale Europa, 11 - 21040 Origgio (Va), Italy | Италия |
| 6 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | А.Наттерманн энд Сие. ГмбХ | Nattermannallee 1, 50829, Koln, Germany | Германия |
| 7 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Вариопак Лонфертигунген ГмбХ | Kolberger Str. 13-15 63667 Nidda-Harb, Germany | Германия |
| 8 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Санофи-Авентис С.п.А. | Viale Europa, 11 - 21040 Origgio (Va), Italy | Италия |
| 9 | Выпускающий контроль качества | А.Наттерманн энд Сие. ГмбХ | Nattermannallee 1, 50829, Koln, Germany | Германия |
| 10 | Выпускающий контроль качества | Санофи-Авентис С.п.А. | Viale Europa, 11 - 21040 Origgio (Va), Italy | Италия |
Маалокс® мини (Maalox® mini)
Действующее веществоАлгелдрат + Магния гидроксид
Лекарственная форма: суспензия для приема внутрь
Состав:
Суспензия для приема внутрь [со вкусом лимона]:
В одном мини-пакете содержится:
активные вещества: алгелдрат (алюминия гидроксид) (в виде алюминия оксида гидратированного) 460,0 мг (эквивалентно 230,0 мг алюминия оксида), магния гидроксид - 400,0 мг;
вспомогательные вещества:
сахарозы раствор 64 % - 4913,0 мг, сорбитол жидкий (некриcталлизующийся) - 200,0 мг, ксантановая камедь - 2,4 мг, гуар - 5,6 мг, ароматизатор лимонно-лаймовый натуральный - 13,2 мг, натрия хлорид - 4,8 мг.
Суспензия для приема внутрь [со вкусом чёрной смородины]:
В одном мини-пакете содержится:
активные вещества: алгелдрат (алюминия гидроксид) (в виде алюминия оксида гидратированного) 460,0 мг (эквивалентно 230,0 мг алюминия оксида), магния гидроксид - 400,0 мг;
вспомогательные вещества: сахарозы раствор 64 % - 4913,0 мг, сорбитол жидкий (некристаллизующийся) - 200,0 мг, ксантановая камедь - 2,4 мг, гуар - 5,6 мг, ароматизатор чёрной смородины - 13,2 мг, натрия хлорид - 4,8 мг.
Описание:
Гомогенная суспензия от белого до бледно-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:Антацидное средство
АТХ:
A.02.A.X Антациды в комбинации с другими препаратами
Фармакодинамика:
Маалокс® мини является антацидным средством, не оказывающим системного действия. Его антацидная способность равна 20 мэкв Н+ на мини-пакет [определение in vitro по методу Россета-Райса (Rosset-Rice)]. Препарат нейтрализует свободную соляную кислоту, не вызывая вторичной гиперсекреции соляной кислоты. В связи с повышением pH при его приеме снижается пептическая активность желудочного сока. Обладает также адсорбирующим и обволакивающим действием, благодаря которым уменьшается воздействие повреждающих факторов на слизистую оболочку желудка и двенадцатиперстной кишки.
Маалокс® мини способен устранять или ослаблять изжогу на несколько часов. Благодаря сбалансированности своего состава в отношении влияния на моторику желудочно-кишечного тракта Маалокс® мини обычно не вызывает запора.
Магния гидроксид и алгелдрат пропускают рентгеновские лучи.
Фармакокинетика:
Гидроксиды магния и алюминия считаются антацидами местного действия, практически не абсорбирующимися при приеме в рекомендуемых дозах и, соответственно, не оказывающими системных эффектов.
Показания:
Изжога, отрыжка кислым содержимым.
Противопоказания:
- Гиперчувствительность к активным веществам и другим компонентам препарата.
- Тяжелая почечная недостаточность.
- Гипофосфатемия.
- Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (из-за наличия в составе препарата сорбитола и сахарозы).
- Детский и подростковый возраст (до 15 лет).
С осторожностью:
- Алюминия гидроксид может вызывать запор, передозировка солей магния может приводить к ослаблению кишечной перистальтики; у пациентов из группы повышенного риска (пациентов с почечной недостаточностью, лиц пожилого возраста) прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника и кишечную непроходимость.
- Алюминия гидроксид плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, поэтому у пациентов с нормальной почечной функцией системное воздействие возникает редко. Длительное лечение, использование чрезмерно высоких доз препарата или же использование нормальных доз препарата на фоне низкого поступлении фосфатов с пищей могут привести к фосфатной недостаточности (из-за связывания алюминия с фосфатом), которая сопровождается усилением резорбции костной ткани и гиперкальциурией с риском развития остеомаляции. Лечение пациентов с риском развития фосфатной недостаточности или длительное применение препарата следует осуществлять под медицинским наблюдением.
- При нарушении функции почек (при приеме препарата Маалокс® мини возможно повышение плазменных концентраций магния и алюминия; а при длительном применении препарата Маалокс® мини в высоких дозах, в том числе и в высоких терапевтических дозах, возможно развитие энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубление остеомаляции, вызванной диализом).
- У пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе.
- При беременности (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания")
- При болезни Альцгеймера
- При сахарном диабете (в связи с содержанием в составе препарата сахарозы) (см. раздел "Особые указания").
Беременность и лактация:
Беременность
У животных не получено четких указаний на наличие тератогенного эффекта у гидроксида алюминия и гидроксида магния. На настоящий момент не выявлено никаких специфических тератогенных эффектов при использовании препарата Маалокс® мини во время беременности, однако, в связи с недостаточностью клинического опыта, его применение во время беременности возможно только в низких дозах и кратковременно и в случаях, если потенциальная польза от его применения для матери оправдывает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
При использовании согласно рекомендациям всасывание комбинаций алюминия гидроксида и солей магния у матери ограничено, поэтому препарат Маалокс® мини признан совместимым с кормлением грудью.
Способ применения и дозы:
Взрослые и дети старше 15 лет.
Содержимое 1-2 мини-пакетов через 1-1,5 ч. после еды или при возникновении изжоги. Перед тем как вскрыть мини-пакет следует осторожно перемешать его содержимое, тщательно разминая пакет между пальцами. Содержимое пакета выдавить в ложку или в рот (принимать суспензию без предварительного разбавления). При необходимости можно принять дополнительную дозу препарата через два часа после предыдущего приема. Максимальная суточная доза составляет 12 мини-пакетов.
Курс лечения не должен превышать 2-3 месяца. При эпизодическом применении (например, при дискомфорте после погрешностей в диете) - принимают по 1-2 мини-пакета однократно.
При почечной недостаточности легкой степени тяжести максимальная суточная доза составляет 8 мини-пакетов, при почечной недостаточности средней степени тяжести максимальная суточная доза составляет 6 мини-пакетов.
Побочные эффекты:
При соблюдении рекомендованного режима дозирования побочные эффекты встречаются редко.
Для указания частоты развития нежелательных побочных эффектов используется следующая классификация Всемирной Организации Здравоохранения: - нечастые >0,1 % и <1 %; - неизвестная частота (по имеющимся данным оценить частоту не представляется возможным).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Неизвестная частота: реакции гиперчувствительности, такие как зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Нечастые: диарея, запор.
Нарушения обмена веществ и питания:
Неизвестная частота: гипермагниемия, гипералюминиемия, гипофосфатемия (при длительном лечении или приеме высоких доз, либо при приеме стандартных доз при низком содержании фосфатов в пище), которая может приводить к повышенной резорбции костной ткани, гиперкальциурии, остеомаляции.
Передозировка:
Симптомы
Симптомы острой передозировки комбинацией алюминия гидроксида и солей магния включают в себя диарею, боль в животе и рвоту.
У пациентов из группы риска прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника или кишечную непроходимость (см. раздел "С осторожностью").
Лечение
Алюминий и магний выводятся с мочой.
Лечение острой передозировки осуществляют при помощи восполнения потери жидкости и форсированного диуреза. Пациентам с почечной недостаточностью необходимо проведение гемодиализа или перитонеального диализа.
Взаимодействие:
- С хинидином
При одновременном применении с хинидином возможно повышение сывороточных концентраций хинидина и развитие передозировки хинидина.
- С блокаторами H2-гистаминовых рецепторов, пропранололом, атенололом, цефдиниром, цефподоксимом, метопрололом, хлорохином, простациклинами, дифлунисалом, дигоксином, бисфосфонатами, этамбутолом, изониазидом, фторхинолонами, натрия фторидом, глюкокортикостероидами (описано для преднизолона и дексаметазона), индометацином, кетоконазолом, линкозамидами, фенотиазиновыми нейролептиками, пеницилламином, розувастатином, солями железа, левотироксином.
При одновременном приеме с препаратом Маалокс® мини снижается всасывание перечисленных выше препаратов в желудочно-кишечном тракте. В случае 2-х часового интервала между приемом этих препаратов и препарата Маалокс® мини и 4-х часового интервала между приемом фторхинолонов и препарата Маалокс® мини в большинстве случаев данного нежелательного взаимодействия можно избежать.
- С полистиролсулъфонатом (кайексалатом)
При совместном применении препарата Маалокс® мини с полистиролсулъфонатом (кайексалатом) следует соблюдать осторожность из-за возможного риска снижения эффективности связывания калия смолой и развития метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (для алюминия гидроксида и магния гидроксида) и обструкции кишечника (для алюминия гидроксида).
- С цитратами
При сочетании гидроксида алюминия с цитратами возможно увеличение плазменных концентраций алюминия, в особенности, у пациентов с почечной недостаточностью.
Особые указания:
Если во время лечения симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта сохраняются в течение более 10-ти дней или наблюдается ухудшение состояния, то следует уточнить диагноз и провести коррекцию лечебных мероприятий.
Следует соблюдать 2-х часовой интервал между применением препарата Маалокс® мини и других препаратов и 4-х часовой интервал между приемом препарата Маалокс® мини и фторхинолонов (смотри "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").
Несмотря на то, что препарат отпускается без рецепта, перед применением препарата в период беременности и лактации (грудного вскармливания), а также у подростков и пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Следует избегать длительного назначения препарата Маалокс® мини при нарушениях функции почек. При назначении препарата Маалокс® мини пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести необходимо тщательно контролировать плазменные концентрации алюминия и магния, а в случае их повышения применение препарата должно быть немедленно прекращено: Алгелдрат при низком содержании фосфатов в пище может приводить к развитию недостаточности фосфора в организме. Поэтому при его применении, особенно длительном, следует обеспечить достаточное поступление фосфатов с пищей.
В одном мини-пакете препарата содержится 3,15 г сахарозы и 0,2 г сорбитола (соответственно в максимальной суточной дозе содержится 37,80 г сахарозы и 2,4 г сорбитола).
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Суспензия для приема внутрь [со вкусом лимона], суспензия для приема внутрь [со вкусом чёрной смородины].
Упаковка:
4,3 мл (6 г) суспензии в мини-пакет (саше) из алюминиевой фольги, покрытой полипропиленом/полиэтилентерефталатом и полиэтиленом.
По 6, 10, 20, 30 или 40 мини-пакетов (саше) с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:Без рецепта