Номер регистрационного удостоверения: |
П N014279/02 |
Дата регистрации: Дата переоформления |
11.12.2008 10.01.2018 |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. - Италия |
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
Торговое наименование |
Тантум верде |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Бензидамин |
Упаковки:
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
таблетки для рассасывания со вкусом лимона | 3 мг | 4 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
таблетки для рассасывания со вкусом мяты | 3 мг | 4 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
таблетки для рассасывания со вкусом апельсина и меда | 3 мг | 4 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
таблетки для рассасывания со вкусом эвкалипта | 3 мг | 4 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
Производитель:
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
---|---|---|---|---|
1 | Производитель (готовой ЛФ) | Диш АГ | Bahnhofstrasse 21, 5504 Othmarsingen, Switzerland | Швейцария |
2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Диш АГ | Bahnhofstrasse 21, 5504 Othmarsingen, Switzerland | Швейцария |
3 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Диш АГ | Bahnhofstrasse 21, 5504 Othmarsingen, Switzerland | Швейцария |
4 | Выпускающий контроль качества | Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. | Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131 Ancona, Italy | Италия |
ТАНТУМ ВЕРДЕ (TANTUM VERDE)
benzydamine
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки для рассасывания зеленого цвета, полупрозрачные, квадратные, с углублением в центре, с характерным мятно-лимонным запахом. 1 таб.
бензидамина гидрохлорид 3 мг
Вспомогательные вещества: изомальтоза, рацементол, аспартам, лимонной кислоты моногидрат, ароматизатор мятный, ароматизатор лимонный, краситель хинолиновый желтый (Е104), краситель индигокармин (E132).
1 - обертки из парафинированной бумаги (10) - обертки из двухслойной алюминиевой фольги (2) - пачки картонные.
Раствор для местного применения 0.15% прозрачный, зеленого цвета, с характерным запахом мяты. 100 мл
бензидамина гидрохлорид 150 мг
Вспомогательные вещества: этанол 96%, глицерол, метилпарагидроксибензоат, ароматизатор ментоловый, сахарин, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, краситель хинолиновый желтый 70% (Е104), краситель синий патентованный 85% (Е131), вода очищенная.
120 мл - флаконы стеклянные (1) в комплекте с градуированным полипропиленовым стаканчиком (на 15 и 30 мл) - пачки картонные.
Спрей для местного применения дозированный в виде бесцветной прозрачной жидкости с характерным запахом мяты. 1 доза 100 мл
бензидамина гидрохлорид 255 мкг 150 мг
Вспомогательные вещества: этанол 96%, глицерол, метилпарагидроксибензоат, ароматизатор ментоловый, сахарин, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, вода очищенная.
30 мл (176 доз) - флаконы полиэтиленовые с помпой и нажимным устройством со складывающейся канюлей (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: НПВС для местного применения в ЛОР-практике и стоматологии
Фармакологическое действие
НПВС из группы индозолов для местного применения в ЛОР-практике и в стоматологии. Оказывает противовоспалительное и местное анальгезирующее действие. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов.
При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани.
Фармакокинетика
Бензидамин выводится почками и через кишечник.
Показания к применению препарата ТАНТУМ ВЕРДЕ
Воспалительные заболевания полости рта и ЛОР-органов:
— гингивит, глоссит, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);
— ангина, фарингит, ларингит, тонзиллит;
— кандидоз (в составе комбинированной терапии);
— калькулезное воспаление слюнных желез;
— после оперативных вмешательств и травм (в т.ч. тонзиллэктомия, переломы челюсти);
— после лечения или удаления зубов;
— пародонтоз.
При инфекционно-воспалительных заболеваниях необходимо применение Тантум Верде в составе комбинированной терапии.
Режим дозирования
Таблетки для рассасывания назначают по 1 таблетки 3-4
Раствор для местного применения применяют по 1 столовой ложке (15 мл) препарата для полоскания рта или горла каждые 1.5-3 ч для облегчения боли. После полоскания раствор необходимо выплюнуть.
Взрослым (в т.ч. лицам пожилого возраста) назначают по 4-8 доз спрея каждые 1.5-3 ч. Детям в возрасте 6-12 лет - по 4 дозы; детям младше 6 лет дозу устанавливают из расчета по 1 дозе на каждые 4 кг массы тела (максимально 4 дозы) каждые 1.5-3 ч.
Побочное действие
Местные реакции: сухость во рту, чувство онемения, жжения в ротовой полости.
Аллергические реакции: кожная сыпь.
Прочие: сонливость.
Противопоказания к применению препарата ТАНТУМ ВЕРДЕ
— детский возраст до 12 лет (для раствора для местного применения);
— фенилкетонурия (для таблеток);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение препарата ТАНТУМ ВЕРДЕ при беременности и кормлении грудью
Возможно применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) по показаниям.
Особые указания
Следует избегать попадания спрея в глаза.
Если при применении раствора возникает ощущение жжения, то раствор следует разбавить водой в 2 раза путем доведения уровня воды до риски в градуированном стаканчике.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Тантум Верде не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Клинически значимое лекарственное взаимодействие препарата Тантум Верде не установлено.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 4 года.