Номер регистрационного удостоверения:

П N014279/02

Дата регистрации:

Дата переоформления

11.12.2008

10.01.2018

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. - Италия

 

 

 

 

Срок введения в гражданский оборот:

бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Тантум верде

Международное непатентованное или химическое наименование:

Бензидамин

 

Упаковки:

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
таблетки для рассасывания со вкусом лимона 3 мг 4 года В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
  • 10 шт. - бумага (2) - пачки картонные- Без рецепта
таблетки для рассасывания со вкусом мяты 3 мг 4 года В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
  • 10 шт. - бумага (2) - пачки картонные- Без рецепта
таблетки для рассасывания со вкусом апельсина и меда 3 мг 4 года В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
  • 10 шт. - бумага (2) - пачки картонные- Без рецепта
таблетки для рассасывания со вкусом эвкалипта 3 мг 4 года В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
  • 10 шт. - бумага (2) - пачки картонные- Без рецепта

 

Производитель:

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (готовой ЛФ) Диш АГ Bahnhofstrasse 21, 5504 Othmarsingen, Switzerland Швейцария
2 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) Диш АГ Bahnhofstrasse 21, 5504 Othmarsingen, Switzerland Швейцария
3 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Диш АГ Bahnhofstrasse 21, 5504 Othmarsingen, Switzerland Швейцария
4 Выпускающий контроль качества Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131 Ancona, Italy Италия

ТАНТУМ ВЕРДЕ (TANTUM VERDE)

benzydamine

Форма выпуска, состав и упаковка

 Таблетки для рассасывания зеленого цвета, полупрозрачные, квадратные, с углублением в центре, с характерным мятно-лимонным запахом.    1 таб.
бензидамина гидрохлорид    3 мг


Вспомогательные вещества: изомальтоза, рацементол, аспартам, лимонной кислоты моногидрат, ароматизатор мятный, ароматизатор лимонный, краситель хинолиновый желтый (Е104), краситель индигокармин (E132).

1 - обертки из парафинированной бумаги (10) - обертки из двухслойной алюминиевой фольги (2) - пачки картонные.

 Раствор для местного применения 0.15% прозрачный, зеленого цвета, с характерным запахом мяты.    100 мл
бензидамина гидрохлорид    150 мг


Вспомогательные вещества: этанол 96%, глицерол, метилпарагидроксибензоат, ароматизатор ментоловый, сахарин, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, краситель хинолиновый желтый 70% (Е104), краситель синий патентованный 85% (Е131), вода очищенная.

120 мл - флаконы стеклянные (1) в комплекте с градуированным полипропиленовым стаканчиком (на 15 и 30 мл) - пачки картонные.

 Спрей для местного применения дозированный в виде бесцветной прозрачной жидкости с характерным запахом мяты.    1 доза    100 мл
бензидамина гидрохлорид    255 мкг    150 мг


Вспомогательные вещества: этанол 96%, глицерол, метилпарагидроксибензоат, ароматизатор ментоловый, сахарин, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, вода очищенная.

30 мл (176 доз) - флаконы полиэтиленовые с помпой и нажимным устройством со складывающейся канюлей (1) - пачки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: НПВС для местного применения в ЛОР-практике и стоматологии

Фармакологическое действие


НПВС из группы индозолов для местного применения в ЛОР-практике и в стоматологии. Оказывает противовоспалительное и местное анальгезирующее действие. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов.

При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани.


Фармакокинетика


Бензидамин выводится почками и через кишечник.


Показания к применению препарата ТАНТУМ ВЕРДЕ


Воспалительные заболевания полости рта и ЛОР-органов:

— гингивит, глоссит, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);

— ангина, фарингит, ларингит, тонзиллит;

— кандидоз (в составе комбинированной терапии);

— калькулезное воспаление слюнных желез;

— после оперативных вмешательств и травм (в т.ч. тонзиллэктомия, переломы челюсти);

— после лечения или удаления зубов;

— пародонтоз.

При инфекционно-воспалительных заболеваниях необходимо применение Тантум Верде в составе комбинированной терапии.


Режим дозирования


Таблетки для рассасывания назначают по 1 таблетки 3-4

Раствор для местного применения применяют по 1 столовой ложке (15 мл) препарата для полоскания рта или горла каждые 1.5-3 ч для облегчения боли. После полоскания раствор необходимо выплюнуть.

Взрослым (в т.ч. лицам пожилого возраста) назначают по 4-8 доз спрея каждые 1.5-3 ч. Детям в возрасте 6-12 лет - по 4 дозы; детям младше 6 лет дозу устанавливают из расчета по 1 дозе на каждые 4 кг массы тела (максимально 4 дозы) каждые 1.5-3 ч.


Побочное действие


Местные реакции: сухость во рту, чувство онемения, жжения в ротовой полости.

Аллергические реакции: кожная сыпь.

Прочие: сонливость.


Противопоказания к применению препарата ТАНТУМ ВЕРДЕ


— детский возраст до 12 лет (для раствора для местного применения);

— фенилкетонурия (для таблеток);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.


Применение препарата ТАНТУМ ВЕРДЕ при беременности и кормлении грудью


Возможно применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) по показаниям.


Особые указания


Следует избегать попадания спрея в глаза.

Если при применении раствора возникает ощущение жжения, то раствор следует разбавить водой в 2 раза путем доведения уровня воды до риски в градуированном стаканчике.


Передозировка


В настоящее время о случаях передозировки препарата Тантум Верде не сообщалось.


Лекарственное взаимодействие


Клинически значимое лекарственное взаимодействие препарата Тантум Верде не установлено.


Условия отпуска из аптек


Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.


Условия и сроки хранения


Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 4 года.