|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛСР-002629/07 |
|
Дата регистрации: Дата переоформления |
07.09.2007 30.06.2017 |
|
Дата окончания действия регистрационного удостоверения: |
|
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ФГУП "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД - Россия |
|
Производитель: |
ФГУП "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД - Россия |
|
Торговое наименование |
Проксофелин |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Упаковки:
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| капли глазные | ~ | 2 года; после вскрытия - 1 мес | В защищенном от света месте, при температуре не выше 15 град. |
|
|||
Проксофелин (Proxophelin)
Фармакотерапевтическая группа: Противоглаукомное средство
АТХ:
Прочие противоглаукомные препараты
Лекарственная форма: Капли глазные.
Состав:
1 мл раствора содержит:
Активные вещества:
бугиламиногидроксипропоксифеноксиметил метилоксадиазола гидрохлорид -10,00 мг,
клонидина гидрохлорид (клофелин) - 2,50 мг
Вспомогательные вещества:
бензетония хлорид - 0,10 мг,
натрия хлорид - 6,00 мг,
лимонной кислоты моногидрат (или лимонная кислота в пересчете на лимонной кислоты моногидрат) - 0,33 мг,
натрия цитрата пентасесквигидрат - 6,49 мг,
вода для инъекций - до 1 мл.
Описание:
Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.
Фармакодинамика:
Комбинированный препарат, оказывает противоглаукомное действие.
Клонидин и бутиламиногидроксипро-поксифеноксиметил метилоксадиазол: снижают внутриглазное давление за счет уменьшения продукции водянистой влаги и увеличения ее оттока.
Эффект наступает через 15-30 мин после инсталляции, достигает максимума через 2-6 часов и сохраняется 24 часа. Не оказывает влияния на аккомодацию, рефракцию и величину зрачка.
Фармакокинетика:
Препарат местного действия - фармакодинамика не изучена.
Показания:
Проксофелин применяют для снижения внутриглазного давления у больных различными формами глаукомы (открытоугольной, закрытоугольной, вторичной в случае недостаточного эффекта монотерапии проксодололом или клофелином. При закрытоугольной глаукоме препарат применяют в комбинации с миотиками.
Противопоказания:
- индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- бронхиальная астма;
- хроническая обструктивная болезнь легких;
- хроническая сердечная недостаточность;
- брадикардия;
- атриовентрикулярная блокада II-III ст.;
- артериальная гипотензия;
- беременность;
- детский возраст (достаточного опыта применения препарата у детей нет).
С осторожностью
Сахарный диабет 1 типа, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки.
С осторожностью:
В период лечения препаратом не рекомендуется ношение мягких контактных линз. При использовании жёстких линз следует снять их перед закапыванием и вновь надеть через 15-20 минут после инсталляции препарата.
Беременность и лактация:
В период беременности необходимо сопоставлять пользу для матери и риск для плода и новорожденного. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко, поэтому в период лактации, на время лечения, рекомендуется отменить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы:
Препарат закапывают в конъюнктивальный мешок глаза по 1 капле 2 раза в сутки. Применяют в виде монотерапии и в сочетании с пилокарпином, который закапывают 1-3 раза в сутки.
Побочные эффекты:
В единичных случаях возможны: снижение артериального давления, замедление сердечного ритма, сухость во рту, сонливость, слабость, головокружение, но в меньшей степени, чем от применения одного клофелина.
Передозировка:
Усиление побочных эффектов.
Лечение: отмена препарата.
Взаимодействие:
Сочетанное применение с 1 % раствором пилокарпина вызывает дополнительный гипотензивный эффект на уровень внутриглазного давления (ВГД).
При одновременном назначении системных альфа или бета-блокаторов возможно усиление гипотензивного действия.
Особые указания:
Тюбик-капельницы необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком тюбик-капельницы к глазу.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Пациентам, у которых после инсталляции временно теряется чёткость зрения, не рекомендуется водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо другим сложным оборудованием, требующим чёткости зрения сразу после закапывания препарата.
Форма выпуска/дозировка:
Капли глазные.
Упаковка:
1,5 мл, 2 мл или 5 мл в тюбик-капельницы полимерные.
1, 2, 4, 5 или 10 тюбик-капельниц с инструкцией по применению препарата в пачку из картона.
5 мл или 10 мл во флакон-капельницы полимерные.
1 или 2 флакон-капельницы с инструкцией по применению препарата в пачку из картона.
Текст инструкции по применению тюбик-капельницы или флакон-капельницы нанесен на пачку.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 15 °С. Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:
2 года.
Срок годности препарата после вскрытия - 1 месяц.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту