Номер регистрационного удостоверения:

ЛСР-002629/07

Дата регистрации:

Дата переоформления

07.09.2007

30.06.2017

Дата окончания действия регистрационного удостоверения:

 

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

ФГУП "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД - Россия

Производитель:

ФГУП "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД - Россия

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Проксофелин

Международное непатентованное или химическое наименование:

 

Упаковки:

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
капли глазные ~ 2 года; после вскрытия - 1 мес В защищенном от света месте, при температуре не выше 15 град.
  • 1.500 мл - тюбик-капельницы - пачки картонные- По рецепту
  • 1.500 мл - тюбик-капельницы (10) - пачки картонные- По рецепту
  • 1.500 мл - тюбик-капельницы (2) - пачки картонные- По рецепту
  • 1.500 мл - тюбик-капельницы (4) - пачки картонные- По рецепту
  • 1.500 мл - тюбик-капельницы (5) - пачки картонные- По рецепту
  • 10 мл - флакон-капельницы - пачки картонные- По рецепту
  • 10 мл - флакон-капельницы (2) - пачки картонные- По рецепту
  • 2 мл - тюбик-капельницы - пачки картонные- По рецепту
  • 2 мл - тюбик-капельницы (10) - пачки картонные- По рецепту
  • 2 мл - тюбик-капельницы (2) - пачки картонные- По рецепту
  • 2 мл - тюбик-капельницы (4) - пачки картонные- По рецепту
  • 2 мл - тюбик-капельницы (5) - пачки картонные- По рецепту
  • 5 мл - тюбик-капельницы - пачки картонные- По рецепту
  • 5 мл - тюбик-капельницы (10) - пачки картонные- По рецепту
  • 5 мл - тюбик-капельницы (2) - пачки картонные- По рецепту
  • 5 мл - тюбик-капельницы (4) - пачки картонные- По рецепту
  • 5 мл - тюбик-капельницы (5) - пачки картонные- По рецепту
  • 5 мл - флакон-капельницы - пачки картонные- По рецепту
  • 5 мл - флакон-капельницы (2) - пачки картонные- По рецепту

Проксофелин (Proxophelin)

Фармакотерапевтическая группа: Противоглаукомное средство
АТХ:  
Прочие противоглаукомные препараты

Лекарственная форма:   Капли глазные.
Состав:
1 мл раствора содержит: 

Активные вещества: 

бугиламиногидроксипропоксифеноксиметил метилоксадиазола гидрохлорид -10,00 мг,

клонидина гидрохлорид (клофелин) - 2,50 мг 

Вспомогательные вещества: 

бензетония хлорид - 0,10 мг,

натрия хлорид - 6,00 мг,

лимонной кислоты моногидрат (или лимонная кислота в пересчете на лимонной кислоты моногидрат) - 0,33 мг,

натрия цитрата пентасесквигидрат - 6,49 мг,

вода для инъекций - до 1 мл.

Описание:
Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Фармакодинамика:
Комбинированный препарат, оказывает противоглаукомное действие.

Клонидин и бутиламиногидроксипро-поксифеноксиметил метилоксадиазол: снижают внутриглазное давление за счет уменьшения продукции водянистой влаги и увеличения ее оттока.

Эффект наступает через 15-30 мин после инсталляции, достигает максимума через 2-6 часов и сохраняется 24 часа. Не оказывает влияния на аккомодацию, рефракцию и величину зрачка.

Фармакокинетика:
Препарат местного действия - фармакодинамика не изучена.
Показания:
Проксофелин применяют для снижения внутриглазного давления у больных различными формами глаукомы (открытоугольной, закрытоугольной, вторичной в случае недостаточного эффекта монотерапии проксодололом или клофелином. При закрытоугольной глаукоме препарат применяют в комбинации с миотиками.

Противопоказания:
- индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата;


- бронхиальная астма;

- хроническая обструктивная болезнь легких;

- хроническая сердечная недостаточность;

- брадикардия;

- атриовентрикулярная блокада II-III ст.;

- артериальная гипотензия;

- беременность;

- детский возраст (достаточного опыта применения препарата у детей нет).

С осторожностью

Сахарный диабет 1 типа, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки.
С осторожностью:
В период лечения препаратом не рекомендуется ношение мягких контактных линз. При использовании жёстких линз следует снять их перед закапыванием и вновь надеть через 15-20 минут после инсталляции препарата.
Беременность и лактация:
В период беременности необходимо сопоставлять пользу для матери и риск для плода и новорожденного. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко, поэтому в период лактации, на время лечения, рекомендуется отменить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:
Препарат закапывают в конъюнктивальный мешок глаза по 1 капле 2 раза в сутки. Применяют в виде монотерапии и в сочетании с пилокарпином, который закапывают 1-3 раза в сутки.

Побочные эффекты:
В единичных случаях возможны: снижение артериального давления, замедление сердечного ритма, сухость во рту, сонливость, слабость, головокружение, но в меньшей степени, чем от применения одного клофелина.

Передозировка:
Усиление побочных эффектов.

Лечение: отмена препарата.

Взаимодействие:
Сочетанное применение с 1 % раствором пилокарпина вызывает дополнительный гипотензивный эффект на уровень внутриглазного давления (ВГД).

При одновременном назначении системных альфа или бета-блокаторов возможно усиление гипотензивного действия.

Особые указания:
Тюбик-капельницы необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком тюбик-капельницы к глазу.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Пациентам, у которых после инсталляции временно теряется чёткость зрения, не рекомендуется водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо другим сложным оборудованием, требующим чёткости зрения сразу после закапывания препарата.

Форма выпуска/дозировка:
Капли глазные.
Упаковка:
1,5 мл, 2 мл или 5 мл в тюбик-капельницы полимерные.

1, 2, 4, 5 или 10 тюбик-капельниц с инструкцией по применению препарата в пачку из картона.

5 мл или 10 мл во флакон-капельницы полимерные.

1 или 2 флакон-капельницы с инструкцией по применению препарата в пачку из картона.

Текст инструкции по применению тюбик-капельницы или флакон-капельницы нанесен на пачку.

Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 15 °С. Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:
2 года.

Срок годности препарата после вскрытия - 1 месяц.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту