|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-004268 |
|
Дата регистрации: |
28.04.2017 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ООО "Ласа Лабораториос" - Россия |
|
|
|
|
Дата окончания действия: |
28.04.2022 |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
|
Торговое наименование |
Мидзо |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Цианамид |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| капли для приема внутрь | 60 мг/мл | 2 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (готовой ЛФ) | Спешиал Продактс Лайн С.П.А. | Strada Paduni, 240-03012 Anagni (FR), Italy | Италия |
| 2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Спешиал Продактс Лайн С.П.А. | Strada Paduni, 240-03012 Anagni (FR), Italy | Италия |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Спешиал Продактс Лайн С.П.А. | Strada Paduni, 240-03012 Anagni (FR), Italy | Италия |
| 4 | Выпускающий контроль качества | Спешиал Продактс Лайн С.П.А. | Strada Paduni, 240-03012 Anagni (FR), Italy | Италия |
Фармако-терапевтическая группа алкоголизма средство лечения
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| V03AA | Препараты для лечения хронического алкоголизма |
Мидзо (Midzo)
Действующее вещество: Цианамид
Лекарственная форма: капли для приема внутрь
Состав:
Действующее вещество:
Цианамид - 60,0 мг;
Вспомогательные вещества:
Сорбиновая кислота - 0,2 мг, уксусная кислота - 0,47 мг, натрия ацетата тригидрат - 0,47 мг, вода очищенная - до 1,0 мл.
Описание:
Прозрачный бесцветный раствор со слабым запахом уксусной кислоты.
Фармакотерапевтическая группа:Средство для лечения хронического алкоголизма
АТХ:
N.07.B.B Препараты, применяемые при алкогольной зависимости
Фармакодинамика:
Действие цианамида основано на блокаде ацетальдегиддегидрогеназы, которая участвует в метаболизме этилового спирта. Это приводит к повышению концентрации метаболита этилового спирта - ацетальдегида, вызывающего отрицательные ощущения (приливы крови к лицу, тошноту, тахикардию, одышку и т.п.), которые делают чрезвычайно неприятным употребление алкоголя после приема препарата. Это приводит к условно- рефлекторному отвращению к вкусу и запаху спиртных напитков.
Фармакокинетика:
Сенсибилизирующее действие цианамида на алкоголь проявляется раньше (примерно через 45-60 мин) и длится короче (около 12 ч), чем действие дисульфирама.
Показания:Применяется для лечения больных хроническим алкоголизмом и профилактики рецидивов.
Противопоказания:
Тяжелые сердечные заболевания, заболевания дыхательных путей и почек со снижением функций, тяжелые заболевания печени, беременность, период грудного вскармливания, повышенная индивидуальная чувствительность к препарату.
Беременность и лактация:
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы:
Лечение назначается после тщательного обследования больного и предупреждения о последствиях и осложнениях.
Препарат назначается внутрь по 12-25 капель (36-75 мг цианамида) 2 раза в сутки с интервалом в 12 часов по индивидуальной схеме.
Побочные эффекты:
Как правило, препарат хорошо переносится, если не употребляется алкоголь. Иногда возможны усталость, сонливость, кожные высыпания, шум в ушах, транзиторный лейкоцитоз.
Передозировка:
Симптомы передозировки не описаны, возможно усиление побочного действия. В случае приема слишком больших доз препарата рекомендуется промывание желудка и назначение симптоматического лечения, направленного на поддержание функций печени, дыхания и сердечно-сосудистой системы, также необходим контроль за показателем гематокрита и, в случае необходимости, переливание крови.
Взаимодействие:
МИДЗО не назначают вместе с метронидазолом, изониазидом, фенотоином и другими ингибиторами альдегида дегидрогеназы, которые могут усилить реакцию с алкоголем. После приема дисульфирама, перед назначением МИДЗО. должен быть перерыв не менее 10 дней.
МИДЗО не совместим с препаратами альдегидной группы (паральдегид и продукты хлорала).
Особые указания:
МИДЗО должен применяться только под наблюдением врача и с ведома пациента. Возможно возникновение реакции на алкоголь, содержащийся в некоторых лекарственных препаратах и пищевых продуктах.
Лечение МИДЗО можно начинать только по истечении 12 часов с момента последнего приема алкоголя. Цианамид должен применяться с осторожностью в тех случаях, когда реакция на одновременный прием с алкоголем может повлечь за собой риск для здоровья пациента: при гипертиреозе, сахарном диабете, эпилепсии, сердечно-сосудистых заболеваниях, заболеваниях почек. При длительном приеме рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы не реже, чем 1 раз в полгода.
Реакция на алкоголь
При одновременном приеме препарата с алкоголем появляются следующие симптомы: выраженная гиперемия кожных покровов, "пульсация" в голове и шее, тошнота, тахикардия, затруднение дыхания, слабость, нечеткость зрения, обильное потоотделение, боль в груди. В наиболее тяжелых случаях - рвота, снижение артериального давления, угнетение дыхания, коллаптоидное состояние. Характер и степень тяжести симптомов зависят от количества принятого алкоголя и препарата. В тяжелых случаях необходимо провести симптоматическую терапию, направленную на поддержание функций дыхательной и сердечно-сосудистой системы, внутривенное вливание антигистаминных препаратов.
Форма выпуска/дозировка:
Капли для приема внутрь, 60 мг/мл.
Упаковка:
По 15 мл во флакон из коричневого стекла, снабженной насадкой-капельницей и завинчивающейся крышкой.
По 4 флакона помещают в картонную пачку с инструкцией по применению.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту