Номер регистрационного удостоверения:

ЛСР-002562/09

Дата регистрации:

02.04.2009

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон")

Дата переоформления:

26.07.2016

 

 

Срок введения в гражданский оборот:

бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Фенибут

Международное непатентованное или химическое наименование:

Аминофенилмасляная кислота

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
таблетки 250 мг 4 года В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
  • 10 шт. - банки из полиэтилентерефталата - пачки картонные-
  • 10 шт. - банки полипропиленовые - пачки картонные-
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные-
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные-
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные-
  • 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные-
  • 100 шт. - банки из полиэтилентерефталата - пачки картонные-
  • 100 шт. - банки полипропиленовые - пачки картонные-
  • 20 шт. - банки из полиэтилентерефталата - пачки картонные-
  • 20 шт. - банки полипропиленовые - пачки картонные-
  • 30 шт. - банки из полиэтилентерефталата - пачки картонные-
  • 30 шт. - банки полипропиленовые - пачки картонные-
  • 40 шт. - банки из полиэтилентерефталата - пачки картонные-
  • 40 шт. - банки полипропиленовые - пачки картонные-
  • 50 шт. - банки из полиэтилентерефталата - пачки картонные-
  • 50 шт. - банки полипропиленовые - пачки картонные-
№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон") 445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6; д.6 стр.1; д. 6-А; д. 6-А, стр.1; д. 2 Россия
 
Фармако-терапевтическая группа ноотропное средство
 
Код АТХ АТХ
N06BX22 Фенибут

Фенибут (Phenybut)
Действующее вещество: Аминофенилмасляная кислота
Лекарственная форма:  таблетки

Состав:

1 таблетка содержит:

активное вещество: аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид (фенибут) - 250,0 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 60,0 мг, кроскармеллоза натрия - 8,0 мг, крахмал кукурузный - 24,0 мг, повидон-К25 - 15,0 мг, кальция стеарат - 3,0 мг.

Описание:

Таблетки от белого до белого со слегка желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской с двух сторон и риской с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа:Психостимулирующее и ноотропное средство
АТХ:  

N.06.B   Психостимуляторы и ноотропные препараты

Фармакодинамика:

Ноотропное средство, облегчает ГАМК-опосредованную передачу нервных импульсов в центральной нервной системе (прямое воздействие на ГАМК-ергические рецепторы). Транквилизирующее действие сочетается с активирующим эффектом. Также обладает ангиагрегантным, антиоксидантным и некоторым противосудорожным действием.

Улучшает функциональное состояние мозга за счет нормализации его метаболизма и влияния на мозговой кровоток (увеличивает объемную и линейную скорость, уменьшает сопротивление сосудов, улучшает микроциркуляцию, оказывает антиагрегантное действие).

Удлиняет латентный период и укорачивает продолжительность и выраженность нистагма.

Не влияет на холино- и адренорецепторы. Уменьшает вазовегетативные симптомы (в т.ч. головную боль, ощущение тяжести в голове, нарушения сна, раздражительность, эмоциональную лабильность).

При курсовом приеме повышает физическую и умственную работоспособность (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций).

Уменьшает проявления астении (улучшает самочувствие, повышает интерес и инициативу (мотивация деятельности)) без седации или возбуждения.

Способствует снижению чувства тревоги, напряженности и беспокойства, нормализует сон.

У людей пожилого возраста не вызывает угнетение центральной нервной системы, мышечно-расслабляющее последействие чаще всего отсутствует.

Уменьшает угнетающее влияние этанола на центральную нервную систему.

Фармакокинетика:

Абсорбция высокая, хорошо проникает во все ткани организма и через гематоэнцефалический барьер (в ткани мозга проникает около 0,1% введенной дозы препарата, причем у лиц молодого и пожилого возраста в значительно большей степени). Равномерно распределяется в печени и почках. Метаболизируется в печени - 80-95%, метаболиты фармакологически не активны. Не кумулирует. Через 3 ч начинает выводиться почками, при этом концентрация в ткани мозга не снижается и обнаруживается еще в течение 6 ч. Около 5% выводится почками в неизменном виде, частично с желчью.

Показания:

- Астенические и тревожно-невротические состояния;

- заикание, тики и энурез у детей;

- бессонница и ночная тревога у пожилых;

- болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункциями вестибулярного анализатора различного генеза; профилактика укачивания при кинетозах;

- в составе комплексной терапии при лечении алкогольного абстинентного синдрома, для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, беременность, грудное вскармливание, детский возраст до 3 лет.

С осторожностью:

С осторожностью при эрозивно-язвенном поражении желудочно-кишечного тракта, печеночной недостаточности.

Способ применения и дозы:

Внутрь после еды 2-3-х недельными курсами.

Взрослым и детям с 14 лет по 250-500 мг 3 раза в день (максимальная суточная доза 2500 мг).

Детям с 3-х до 8 лет по 50-100 мг 3 раза в день; от 8 до 14 лет - по 250 мг 3 раза в день.

Однократная максимальная доза у взрослых и детей с 14 лет составляет 750 мг, у лиц старше 60 лет - 500 мг, у детей до 8 лет -150 мг, от 8 до 14 лет - 250 мг.

Алкогольный абстинентный синдром: 250-500 мг 3 раза в день и на ночь 750 мг, с постепенным понижением суточной дозы до обычной для взрослых.

Лечение головокружения при дисфункциях вестибулярного аппарата и болезни Меньера: 250 мг 3 раза в день на протяжении 14 дней.

Профилактика укачивания: 250-500 мг однократно за 1 час до предполагаемого начала качки или при появлении первых симптомов морской болезни. Противоукачивающее действие фенибута усиливается при увеличении дозы препарата. При наступлении выраженных проявлений "морской болезни (рвота и т.д.) назначение фенибута малоэффективно даже в дозах 750-1000 мг.

Побочные эффекты:

Сонливость, тошнота.

Усиление раздражительности, возбуждение, тревога, головокружение, головная боль (при первых приемах), аллергические реакции.

Передозировка:

Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов; выраженная сонливость, тошнота, рвота, жировая дистрофия печени (прием более 7 г), эозинофилия, снижение артериального давления, нарушение функции почек.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля и проведение симптоматической терапии.

Взаимодействие:

Удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических анальгетиков, нейролептиков, противопаркинсонических и противоэпилептических средств.

Особые указания:

При длительном применении необходимо периодически контролировать показатели функции печени и периферической крови.

Необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания.
Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, 250 мг.
Упаковка:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 40, 50 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств, укупоренные крышками навинчиваемыми с контролем первого вскрытия или системой "нажать-повернуть" из полипропилена или полиэтилена или банки полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия из полиэтилена или банки полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого давления.

Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку) из картона.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

4 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту

Производитель:  
ОЗОН, ООО Россия