Номер:

 P N001783/01-200

Дата регистрации:

 15.08.2008

 

 

Дата переоформления:

 18.05.2012

Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:

 ОАО «Биохимик» - Россия

Торговое наименование лекарственного препарата:

 Реополиглюкин

Международное непатентованное
или группировочное или химическое наименование:

 Декстран
  238801 раствор для инфузий 10% 1 бутылка стеклянная для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов вместимостью 100 мл 100,000 Пачка из картона 1 Раствор для инфузий 10 % (в растворе натрия хлорида 0,9 %). 100 мл в бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов вместимостью 100 мл, укупоренные пробками из резиновой смеси и обжатые алюминиевыми колпачками. Каждую бутылку с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. 4 г
2 238802 раствор для инфузий 10% 1 бутылка стеклянная для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов вместимостью 250 мл 200,000 Пачка из картона 1 Раствор для инфузий 10 % (в растворе натрия хлорида 0,9 %). 200 мл в бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов вместимостью 250 мл, укупоренные пробками из резиновой смеси и обжатые алюминиевыми колпачками. Каждую бутылку с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. 4 г
3 238803 раствор для инфузий 10% 1 бутылка стеклянная для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов вместимостью 450 мл 400,000 Пачка из картона 1 Раствор для инфузий 10 % (в растворе натрия хлорида 0,9 %). 400 мл в бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов вместимостью 450 мл, укупоренные пробками из резиновой смеси и обжатые алюминиевыми колпачками. Каждую бутылку с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. 4 г
4 238804 раствор для инфузий 10% 56 бутылка стеклянная для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов вместимостью 100 мл 100,000 ящик из картона гофрированного 56 Раствор для инфузий 10 % (в растворе натрия хлорида 0,9 %). 100 мл в бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов вместимостью 100 мл, укупоренные пробками из резиновой смеси и обжатые алюминиевыми колпачками. 56 бутылок вместимостью 100 мл помещают в ящики из картона гофрированного с вложением инструкций по применению в количестве, соответствующем количеству бутылок. 4 г
5 238805 раствор для инфузий 10% 12 бутылка стеклянная для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов вместимостью 450 мл 400,000 ящик из картона гофрированного 12 Раствор для инфузий 10 % (в растворе натрия хлорида 0,9 %). 400 мл в бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов вместимостью 450 мл, укупоренные пробками из резиновой смеси и обжатые алюминиевыми колпачками. 12 бутылки вместимостью 450 мл помещают в ящики из картона гофрированного с вложением инструкций по применению в количестве, соответствующем количеству бутылок. 4 г
6 238806 раствор для инфузий 10% 24 бутылка стеклянная для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов вместимостью 250 мл 200,000 ящик из картона гофрированного 24 Раствор для инфузий 10 % (в растворе натрия хлорида 0,9 %). 200 мл в бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов вместимостью 250 мл, укупоренные пробками из резиновой смеси и обжатые алюминиевыми колпачками. 24 бутылки вместимостью 250 мл помещают в ящики из картона гофрированного с вложением инструкций по применению в количестве, соответствующем количеству бутылок. 4 г
7 238807 раствор для инфузий 10% 28 бутылка стеклянная для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов вместимостью 250 мл 200,000 ящик из картона гофрированного 28 Раствор для инфузий 10 % (в растворе натрия хлорида 0,9 %). 200 мл в бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов вместимостью 250 мл, укупоренные пробками из резиновой смеси и обжатые алюминиевыми колпачками. 28 бутылок вместимостью 250 мл помещают в ящики из картона гофрированного с вложением инструкций по применению в количестве, соответствующем количеству бутылок. 4 г
8 238808 раствор для инфузий 10% 15 бутылка стеклянная для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов вместимостью 450 мл 400,000 ящик из картона гофрированного 15 Раствор для инфузий 10 % (в растворе натрия хлорида 0,9 %). 400 мл в бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов вместимостью 450 мл, укупоренные пробками из резиновой смеси и обжатые алюминиевыми колпачками. 15 бутылок вместимостью 450 мл помещают в ящики из картона гофрированного с вложением инструкций по применению в количестве, соответствующем количеству бутылок. 4 г
9 238809 раствор для инфузий 10% 56 пакеты полиолефиновые для разлива инфузионных растворов или в пакеты, изготовленные из пленки многослойной полимерной для изготовления контейнеров для хранения и транспортировки инфузионных растворов 100,000 ящик из картона гофрированного 56 Раствор для инфузий 10 % (в растворе натрия хлорида 0,9 %). 100 мл в пакеты полиолефиновые для разлива инфузионных растворов или в пакеты, изготовленные из пленки многослойной полимерной для изготовления контейнеров для хранения и транспортировки инфузионных растворов. 56 пакетов по 100 мл помещают в ящики из картона гофрированного с инструкциями по применению в количестве, соответствующем количеству пакетов. 4 г
10 238810 раствор для инфузий 10% 24 пакеты полиолефиновые для разлива инфузионных растворов или в пакеты, изготовленные из пленки многослойной полимерной для изготовления контейнеров для хранения и транспортировки инфузионных растворов 200,000 ящик из картона гофрированного 24 Раствор для инфузий 10 % (в растворе натрия хлорида 0,9 %). 200 мл в пакеты полиолефиновые для разлива инфузионных растворов или в пакеты, изготовленные из пленки многослойной полимерной для изготовления контейнеров для хранения и транспортировки инфузионных растворов. 24 пакета по 200 мл помещают в ящики из картона гофрированного с инструкциями по применению в количестве, соответствующем количеству пакетов. 4 г
11 238811 раствор для инфузий 10% 28 пакеты полиолефиновые для разлива инфузионных растворов или в пакеты, изготовленные из пленки многослойной полимерной для изготовления контейнеров для хранения и транспортировки инфузионных растворов 200,000 ящик из картона гофрированного 28 Раствор для инфузий 10 % (в растворе натрия хлорида 0,9 %). 200 мл в пакеты полиолефиновые для разлива инфузионных растворов или в пакеты, изготовленные из пленки многослойной полимерной для изготовления контейнеров для хранения и транспортировки инфузионных растворов. 28 пакетов по 200 мл помещают в ящики из картона гофрированного с инструкциями по применению в количестве, соответствующем количеству пакетов. 4 г
12 238812 раствор для инфузий 10% 24 пакеты полиолефиновые для разлива инфузионных растворов или в пакеты, изготовленные из пленки многослойной полимерной для изготовления контейнеров для хранения и транспортировки инфузионных растворов 250,000 ящик из картона гофрированного 24 Раствор для инфузий 10 % (в растворе натрия хлорида 0,9 %). 250 мл в пакеты полиолефиновые для разлива инфузионных растворов или в пакеты, изготовленные из пленки многослойной полимерной для изготовления контейнеров для хранения и транспортировки инфузионных растворов. 24 пакета по 250 мл помещают в ящики из картона гофрированного с инструкциями по применению в количестве, соответствующем количеству пакетов. 4 г
13 238813 раствор для инфузий 10% 28 пакеты полиолефиновые для разлива инфузионных растворов или в пакеты, изготовленные из пленки многослойной полимерной для изготовления контейнеров для хранения и транспортировки инфузионных растворов 250,000 ящик из картона гофрированного 28 Раствор для инфузий 10 % (в растворе натрия хлорида 0,9 %). 250 мл в пакеты полиолефиновые для разлива инфузионных растворов или в пакеты, изготовленные из пленки многослойной полимерной для изготовления контейнеров для хранения и транспортировки инфузионных растворов. 28 пакетов по 250 мл помещают в ящики из картона гофрированного с инструкциями по применению в количестве, соответствующем количеству пакетов. 4 г
14 238814 раствор для инфузий 10% 12 пакеты полиолефиновые для разлива инфузионных растворов или в пакеты, изготовленные из пленки многослойной полимерной для изготовления контейнеров для хранения и транспортировки инфузионных растворов 400,000 ящик из картона гофрированного 12 Раствор для инфузий 10 % (в растворе натрия хлорида 0,9 %). 400 мл в пакеты полиолефиновые для разлива инфузионных растворов или в пакеты, изготовленные из пленки многослойной полимерной для изготовления контейнеров для хранения и транспортировки инфузионных растворов. 12 пакетов по 400 мл помещают в ящики из картона гофрированного с инструкциями по применению в количестве, соответствующем количеству пакетов. 4 г
15 238815 раствор для инфузий 10% 15 пакеты полиолефиновые для разлива инфузионных растворов или в пакеты, изготовленные из пленки многослойной полимерной для изготовления контейнеров для хранения и транспортировки инфузионных растворов 400,000 ящик из картона гофрированного 15 Раствор для инфузий 10 % (в растворе натрия хлорида 0,9 %). 400 мл в пакеты полиолефиновые для разлива инфузионных растворов или в пакеты, изготовленные из пленки многослойной полимерной для изготовления контейнеров для хранения и транспортировки инфузионных растворов. 15 пакетов по 400 мл помещают в ящики из картона гофрированного с инструкциями по применению в количестве, соответствующем количеству пакетов. 4 г
16 238816 раствор для инфузий 10% 12 пакеты полиолефиновые для разлива инфузионных растворов или в пакеты, изготовленные из пленки многослойной полимерной для изготовления контейнеров для хранения и транспортировки инфузионных растворов 500,000 ящик из картона гофрированного 12 Раствор для инфузий 10 % (в растворе натрия хлорида 0,9 %). 500 мл в пакеты полиолефиновые для разлива инфузионных растворов или в пакеты, изготовленные из пленки многослойной полимерной для изготовления контейнеров для хранения и транспортировки инфузионных растворов. 12 пакетов по 500 мл помещают в ящики из картона гофрированного с инструкциями по применению в количестве, соответствующем количеству пакетов. 4 г
17 238817 раствор для инфузий 10% 15 пакеты полиолефиновые для разлива инфузионных растворов или в пакеты, изготовленные из пленки многослойной полимерной для изготовления контейнеров для хранения и транспортировки инфузионных растворов 500,000 ящик из картона гофрированного 15 Раствор для инфузий 10 % (в растворе натрия хлорида 0,9 %). 500 мл в пакеты полиолефиновые для разлива инфузионных растворов или в пакеты, изготовленные из пленки многослойной полимерной для изготовления контейнеров для хранения и транспортировки инфузионных растворов. 15 пакетов по 500 мл помещают в ящики из картона гофрированного с инструкциями по применению в количестве, соответствующем количеству пакетов. 4 г
18 238818 раствор для инфузий 10% 12 пакеты полиолефиновые для разлива инфузионных растворов или в пакеты, изготовленные из пленки многослойной полимерной для изготовления контейнеров для хранения и транспортировки инфузионных растворов 1000,000 ящик из картона гофрированного 12 Раствор для инфузий 10 % (в растворе натрия хлорида 0,9 %). 1000 мл в пакеты полиолефиновые для разлива инфузионных растворов или в пакеты, изготовленные из пленки многослойной полимерной для изготовления контейнеров для хранения и транспортировки инфузионных растворов. 12 пакетов по 1000 мл помещают в ящики из картона гофрированного с инструкциями по применению в количестве, соответствующем количеству пакетов. 4 г
1 Все стадии Открытое Акционерное Общество 'Биохимик' Россия
 
Фармако-терапевтическая группа плазмозамещающее средство
 
Код АТХ АТХ
B05AA05 Декстран
 
Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инфузий 10% прозрачный, бесцветный или слабо-желтого цвета.

  100 мл
декстран с молекулярной массой от 30 000 до 40 000 10 г

200 мл - бутылки для крови и кровезаменителей (1) (для стационаров), вместимостью 250 мл - пачки картонные.
200 мл - бутылки для крови и кровезаменителей (28) (для стационаров), вместимостью 250 мл - ящики картонные.
400 мл - бутылки для крови и кровезаменителей (1) (для стационаров), вместимостью 450 мл - пачки картонные.
400 мл - бутылки для крови и кровезаменителей (15) (для стационаров), вместимостью 450 мл - ящики картонные.
100 мл - бутылки для крови и кровезаменителей (1) (для стационаров), вместимостью 100 мл - пачки картонные.
100 мл - бутылки для крови и кровезаменителей (56) (для стационаров) - ящики картонные.
100 мл - пакеты (56) - ящики картонные.
200 мл - бутылки для крови и кровезаменителей (24) (для стационаров), вместимостью 250 мл - ящики картонные.
200 мл - пакеты (24) - ящики картонные.
200 мл - пакеты (28) - ящики картонные.
250 мл - пакеты (24) - ящики картонные.
250 мл - пакеты (28) - ящики картонные.
400 мл - бутылки для крови и кровезаменителей (12) (для стационаров), вместимостью 450 мл - ящики картонные.
400 мл - пакеты (12) - ящики картонные.
400 мл - пакеты (15) - ящики картонные.
500 мл - пакеты (12) - ящики картонные.
500 мл - пакеты (15) - ящики картонные.
1000 мл - пакеты (12) - ящики картонные.

 

Описание активных компонентов препарата

Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Показания

Растворы высокомолекулярного декстрана: выраженная постгеморрагическая гиповолемия, гиповолемический шок вследствие травмы, кровопотери при родах, в результате внематочной беременности и т.п. Гиповолемия, обусловленная потерей плазмы (ожоги, синдром сдавления). Предоперационная и послеоперационная профилактика эмболии.

Растворы низкомолекулярного декстрана: нарушения микроциркуляции, травматический шок, ожоговый шок, синдром сдавления. Септический шок. Замещение объема плазмы при кровопотере в педиатрии. Для заполнения аппаратов искусственного кровообращения (в определенных пропорциях с кровью).

Декстран с молекулярной массой 1000: профилактика тяжелых аллергических реакций на в/в введение растворов декстрана.

Режим дозирования

Растворы высокомолекулярного декстрана вводят в/в со скоростью 60-80 капель в мин в количестве до 2-2.5 л (при значительной кровопотере - с дополнительным введением крови).

Растворы низкомолекулярного декстрана при использовании в качестве кровезаменителя обычно вводят в тех же дозах. В других случаях суточная доза не должна превышать 20 мл/кг. Скорость в/в инфузии определяется показаниями и тяжестью состояния больного.

Декстран с молекулярной массой 1000 вводят в/в струйно взрослым в дозе 3 г (20 мл), детям - в дозе 45 мг/кг (0.3 мл/кг) - за 1-2 мин до в/в инфузии раствора декстрана. Интервал между введением декстрана с молекулярной массой 1000 и инфузией раствора декстрана не должен превышать 15 мин. Если прошло более 15 мин, то декстран с молекулярной массой 1000 следует ввести повторно. Его можно вводить перед каждой инфузией раствора декстрана, особенно если после предшествующей инфузии прошло более 48 ч.

Побочное действие

Возможно: аллергические реакции.

Редко: артериальная гипотензия.

Противопоказания к применению
Травмы черепа с повышенным внутричерепным давлением, кровоизлияние в мозг и другие случаи, когда не показано введение большого количества жидкости. Олигурия и анурия, обусловленные органическим заболеванием почек, сердечная недостаточность, нарушения коагуляции и гемостаза, склонность к аллергическим реакциям. Для растворов с глюкозой - сахарный диабет и другие нарушения углеводного обмена.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при олигурии и анурии, обусловленных органическим заболеванием почек.
Особые указания

В связи с возможными аллергическими реакциями первые 10-20 мл раствора для инфузий рекомендуется вводить медленно, наблюдая за состоянием пациента. Учитывая возможность развития артериальной гипертензии, следует иметь в виду, что могут потребоваться соответствующие средства для интенсивной терапии.

Декстран с молекулярной массой 1000 нельзя разбавлять или смешивать с растворами декстрана для инфузий. Декстран с молекулярной массой 1000 может быть введен в/в через Y-образное ответвление или резиновую трубку инфузионной системы при условии, что в процессе инъекции не происходит значительного разбавления препарата.