Номер регистрационного удостоверения:	П N013677/01
Дата регистрации: Дата переоформления	08.06.2011 13.05.2022
Разрешён ввод в гражданский оборот до	Бессрочный
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ГлаксоСмитКляйн Хелскер АО - Россия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Бифиформ
Международное непатентованное или химическое наименование:	Бифидобактерии лонгум+Энтерококкус фэциум

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
Лекарственная форма	Дозировка	Упаковки
капсулы кишечнорастворимые	~	2 года	При температуре не выше 25 град.
капсулы кишечнорастворимые	~	100 шт. - пеналы - пачки картонные (100 шт.) - Без рецепта 15 шт. - пеналы - пачки картонные (15 шт.) - Без рецепта 20 шт. - пеналы - пачки картонные (20 шт.) - Без рецепта 30 шт. - пеналы - пачки картонные (30 шт.) - Без рецепта 40 шт. - пеналы - пачки картонные (40 шт.) - Без рецепта 60 шт. - пеналы - пачки картонные (60 шт.) - Без рецепта

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Пфайзер Консьюмер Мэнюфэкчуринг Италия С.Р.Л.	Via Nettunense, 90-04011 Aprilia (LT), Italy	Италия

Фармако-терапевтическая группа эубиотик

Код АТХ	АТХ
A07FA	Противодиарейные микроорганизмы

Бифиформ (Bifiform)

Действующее вещество:

Бифидобактерии лонгум + Энтерококкус фециум

Лекарственная форма:

капсулы кишечнорастворимые

Состав:

1 капсула кишечнорастворимая содержит:

Действующие вещества:

Enterococcus faecium ENCfa-68 - не менее 1 х 107 КОЕ,

Bifidobacterium longum ВВ-46 - не менее 1 х 107 КОЕ.

Вспомогательные вещества: декстроза безводная - 162,5 мг, закваска дрожжевая* - 17,5 мг, рожкового дерева бобов камедь - 12,5 мг, лактулоза - 0,5 мг, магния стеарат - 2,5 мг.

Состав капсульнои оболочки**: желатин - 48,0 мг, титана диоксид - (0,96 мг)***, магния стеарат - 0,5 мг, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] - 2,2 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] [30 % дисперсия] - 7,7 мг, тальк - 5,6 мг,

макрогол 6000 - 1,5 мг, соевых бобов масло очищенное - 0,8 мг, глицериды диацетилированные - 0,3 мг.

* - представляет собой дрожжи Saccharomyces cerevisiae.

** - корпус и крышечка капсулы имеют одинаковый состав и цвет.

*** - масса титана диоксида включена в общую массу желатиновой капсулы.

Описание:

Твердые желатиновые капсулы номер 3 белого или почти белого цвета. Содержимое капсулы - порошок от белого до светло-желтого цвета.

Характеристика препарата:

Штаммы Enterococcus faecium и Bifidobacterium longum, входящие в состав препарата, являются естественными симбиотическими бактериями, населяющими желудочно-кишечный тракт. Препарат оказывает нормализующее действие на количественный и качественный состав микрофлоры кишечника. Действие обусловлено как непосредственным прямым эффектом входящих в состав препарата компонентов (высокая антагонистическая активность в отношении патогенных и условно патогенных микроорганизмов), так и опосредованным - стимуляция местного кишечного звена иммунитета (активация синтеза иммуноглобулина А, индукция синтеза эндогенного интерферона).

Bifidobacterium longum обладает высокой выживаемостью в кишечнике человека и высокой скоростью роста. Включение в препарат апатогенного энтерококка Enterococcus faecium, колонизирующего в норме тонкий кишечник, позволяет оказывать положительное воздействие на состояние и пищеварительные функции не только толстого, но и тонкого кишечника, особенно при наличии бродильной диспепсии и явлений метеоризма.

Фармакотерапевтическая группа:

Эубиотик

АТХ:

A07FA Противодиарейные препараты биологического происхождения, регулирующие равновесие кишечной микрофлоры

Фармакодинамика:

Показания:

Профилактика у взрослых и детей с 2 лет:

- профилактика дисбактериозов

- поддержание иммунной системы (иммунитета);

- профилактика антибиотик-ассоциированной диареи.

Лечение у взрослых и детей с 2 лет:

- диарея, вызванная острым и обострением хронического гастроэнтерита;

- диарея, вызванная ротавирусной инфекцией;

- антибиотик-ассоциированная диарея;

- диарея путешественника (острая диарея, развивающаяся при путешествиях в другие климатические зоны);

- в комплексной терапии острых кишечных инфекций; в комплексной терапии хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), таких как колит, синдром раздраженного кишечника и других желудочнокишечных расстройств функционального генеза;

- нормализация микрофлоры кишечника, лечение дисбактериозов

- непереносимость лактозы;

- в составе комплексной стандартной эрадикационной терапии у пациентов с хеликобактерной инфекцией.

Противопоказания:

Индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата.

Беременность и лактация:

Применение препарата Бифиформ в период беременности и лактации считается безопасным, поскольку препарат не всасывается и не оказывает системного действия.

Способ применения и дозы:

Взрослые с 18 лет:

Показание		Доза и кратность приема	Длительность приема*
Острая диарея	до нормализации стула	1 капсула 4 раза в сутки	до нормализации стула
Острая диарея	после нормализации стула до полного исчезновения симптомов	1 капсула 2-3 раза в сутки	до полного исчезновения симптомов
Нормализация микрофлоры кишечника, поддержка иммунной системы		1 капсула 2-3 раза в сутки	10-21 день
Непереносимость лактозы		1 капсула 3 раза в сутки	14 дней
При эрадикационной терапии		2 капсулы 2 раза в сутки	14 дней (с первого дня эрадикационной терапии)

* Длительность приема может быть скорректирована по рекомендации врача. При необходимости курс лечения можно повторить.

Дети с 2-х лет:

По 1 капсуле 2-3 раза в день.

При назначении детям и пациентам, которые не могут проглотить целую капсулу, ее следует аккуратно надломить, осторожно, избегая потерь, высыпать содержимое в ложку и смешать с небольшим количеством жидкости.

При возникновении вопросов, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Побочные эффекты:

При применении в рекомендуемых дозах по установленным показаниям побочные эффекты не выявлены.

Передозировка:

Симптомы передозировки ранее не зарегистрированы. В случае значительного превышения рекомендуемых доз целесообразно медицинское наблюдение.

Взаимодействие:

Препарат может быть использован в сочетании с другими лекарственными препаратами.

Разрешается одновременное назначение с антибиотиками, в том числе с первого дня антибактериальной терапии для профилактики дисбактериоза и антибиотикассоциированной диареи.

Особые указания:

Не следует превышать максимальную суточную дозу.

Влияние на способность управлять транспортыми ср.едствами и механизмами:

Препарат не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

Форма выпуска и дозировка:

Капсулы кишечнорастворимые.

Упаковка:

По 15, 20, 30, 40, 60 или 100 капсул в алюминиевом пенале, укупоренном полиэтиленовой пробкой с контролем первого вскрытия, содержащей влагопоглотитель. По 1 пеналу с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования:

При температуре не выше 25 °С.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта