Номер регистрационного удостоверения:	П N014799/02
Дата регистрации: Дата переоформления	24.04.2009 01.11.2021
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:	Бессрочный
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Тева Фармацевтические Предприятия Лтд- Израиль
Производитель:
Торговое наименование лекарственного препарата:	Ринонорм
Международное непатентованное или химическое наименование:	Ксилометазолин

 

Упаковки:

Производитель:

 

Фармако-терапевтическая группа
противоконгестивное средство - альфа-адреномиметик

 

Код АТХ	АТХ
R01AA07	Ксилометазолин

 

Ринонорм (Rhinonorm)

Действующее вещество:
Ксилометазолин

спрей назальный дозированный [для детей]
Состав:
1 доза препарата содержит действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид 0,035 мг; вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (в виде 50% раствора) 0,028 мг в пересчете на бензалкония хлорид 0,014 мг, лимонной кислоты моногидрат 0,035 мг, натрия цитрат дигидрат 0,182 мг, глицерол 85 % 1,680 мг, вода очищенная 68,390 мг.

Описание:
Прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа:
Противоконгестивное средство - альфа-адреномиметик
АТХ:  
R01AA07   Ксилометазолин

Фармакодинамика:
Ксилометазолин является альфа-адреномиметиком, используемым для местного применения в ЛОР-практике.

При местном применении ксилометазолин вызывает сужение артериол, что приводит к уменьшению гиперемии и отека слизистых оболочек носоглотки и уменьшению отделяемого секрета.

Отчетливое местное действие препарата выявляется уже через несколько минут и сохраняется в течение нескольких часов (до 6-8 часов), проявляясь в восстановлении проходимости носовых ходов, отверстий пазух и евстахиевых труб.

Восстановление воздушной проходимости носоглотки улучшает самочувствие больных и снижает опасность возможных осложнений, вызванных застоем слизистого секрета.

Фармакокинетика:
При местном применении ксилометазолин практически не абсорбируется, поэтому концентрации в плазме крови очень малы (аналитически не определяются).

Показания:
Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), острый аллергический ринит, поллиноз, синусит, евстахиит, средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки). Подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Противопоказания:
гиперчувствительность к ксилометазолину или любому из вспомогательных веществ препарата;
артериальная гипертензия;
тахикардия;
выраженный атеросклероз;
глаукома;
гипертиреоз;
атрофический ринит; воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа;
хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе); состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;
беременность;
применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) (включая 14 дней после их отмены), трициклических или тетрациклических антидепрессантов;
детский возраст до 2 лет.
С осторожностью:
Сахарный диабет; тяжелые сердечнососудистые заболевания (в т.ч. ишемическая болезнь сердца, стенокардия); гиперплазия предстательной железы; феохромоцитома; порфирия; период грудного вскармливания; повышенная чувствительность адренергическим препаратам, сопровождающаяся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления; пациенты с синдромом удлиненного интервала QT.

Способ применения и дозы:
Интраназально. У детей в возрасте от 2 до 6 лет по 1 впрыскиванию в каждыймосовой ход до 3-х раз в сутки.

1 доза соответствует 0,07 мл раствора и содержит 35 мкг действующего вещества. Не следует применять препарат более 3-х раз в сутки. Не рекомендуется применение лекарственного препарата более 5-7 дней. Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых. По поводу длительности применения у детей следует советоваться с врачом.

Побочные эффекты:
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), частота побочных эффектов распределяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до < 1/1000), очень редко (от < 1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).

Со стороны иммунной системы: редко аллергические реакции (ангионевротический отек, кожная сыпь, зуд).

Со стороны нервной системы: редко головная боль, головокружение, галлюцинации (преимущественно у детей), судороги (преимущественно у детей), депрессия (при длительном применении в высоких дозах); очень редко беспокойство, бессонница, сонливость; частота неизвестна - усталость, парестезии.

Со стороны органов чувств: очень редко нарушение зрительного восприятия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:редко ощущение сердцебиения, повышение артериального давления; очень редко - тахикардия, аритмия.

Со стороны дыхательной системы: часто раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки; нечасто - носовое кровотечение, ощущение покалывания или жжения в носу и горле; частота неизвестна после применения препарата может наблюдаться усиление отека слизистой оболочки носа (реактивная гиперемия).

Со стороны пищеварительной системы: очень редко - тошнота; частота неизвестна - рвота.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:
В редких случаях передозировки, возникающих преимущественно у детей, могут наблюдаться следующие симптомы: нерегулярный пульс, повышение артериального давления, в некоторых случаях - потеря сознания. При передозировке показано симптоматическое лечение под наблюдением.

В серьёзных случаях могут быть применены неселективные альфа-адреноблокаторы для снижения артериального давления, а также интубация и искусственная вентиляция лёгких. Сосудосуживающие препараты противопоказаны.

При случайном приёме умеренного или большого количества препарата внутрь, следует принять активированный уголь (адсорбент) и натрия сульфат (слабительное средство), сделать промывание желудка.

Взаимодействие:
Одновременный прием три- или тетрациклических антидепрессантов может увеличить системное воздействие ксилометазолина.

При одновременном приеме препарата с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) возможен риск повышения артериального давления.

Особые указания:
Пациенты с синдромом удлинённого интервала принимающие ксилометазолин, могут быть подвержены повышенному риску возникновения серьезных желудочковых аритмий.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Влияния на способность вождения транспорта и на управление машинами и механизмами не отмечено.

Форма выпуска и дозировка:
Спрей назальный дозированный [для детей], 35 мкг/доза.

Упаковка:
15 мл или 20 мл во флакон темного стекла с дозирующим устройством для распыления, насадкой для носа и защитным колпачком. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
3 года.

После вскрытия флакона препарат пригоден для применения в течение 1 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта