Номер регистрационного удостоверения:

 ЛП-002981

Дата регистрации:

 29.04.2015

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

АО 'КРКА, д.д., Ново место' - Словения

 

 

Дата окончания действия:

 29.04.2020

Срок введения в гражданский оборот:

 5 лет

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 Септолете тотал

Международное непатентованное или химическое наименование:

 Бензидамин+Цетилпиридиния хлорид

 
 
Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
таблетки для рассасывания 3 мг+1 мг 2 года При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке
  • (8) - блистеры (1) - пачки картонные
  • (8) - блистеры (2) - пачки картонные
  • (8) - блистеры (3) - пачки картонные
  • (8) - блистеры (4) - пачки картонные
№ п/п Стадия производства Производитель Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) АО 'КРКА, д.д., Ново место' Словения
2 Производитель фармацевтической субстанции (бензидамина гидрохлорид) Центаур Фармасьютикалс Прайвет Лимитед Индия
3 Производитель фармацевтической субстанции (цетилпиридиния хлорида моногидрат) Вертеллус Хэлс энд Спешиалти Продактс ЛЛС США
 
Фармако-терапевтическая группа НПВП+антисептическое средство
 
Код АТХ АТХ
R02AX Препараты для лечения заболеваний горла другие

СЕПТОЛЕТЕ® ТОТАЛ (SEPTOLETE® TOTAL)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки для рассасывания от светло-голубого до голубого цвета, круглые, со скошенными краями, с шероховатой поверхностью; допускается белый налет, неравномерность окрашивания, наличие пузырьков воздуха в карамельной массе и незначительная неровность краев.

  1 таб.
бензидамина гидрохлорид 3 мг
цетилпиридиния ­хлорида моногидрат 1.05 мг,
?что соответствует содержанию цетилпиридиния хлорида 1 мг

Вспомогательные вещества: масло листьев эвкалипта прутовидного - 1.2 мг, левоментол - 5 мг, сукралоза (Е955) - 3.5 мг, лимонная кислота (Е330) - 15 мг, изомальт (тип М) (Е953) - 2471.285 мг, краситель бриллиантовый голубой (Е133) - 0.015 мг.

8 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
8 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
8 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
8 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.

Показания
— cимптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии).
 
Режим дозирования

Таблетки следует медленно рассасывать во pтy каждые 3-6 ч.

Взрослые, пациенты пожилого возраста

Рекомендованная доза составляет 3-4 таб./сут. Не следует превышать указанную дозу.

Для достижения оптимального эффекта не следует применять препарат Септолете® тотал непосредственно до или после чистки зубов.

Препарат Септолете® тотал не следует применять одновременно с другими препаратами из группы антисептиков.

Препарат Септолете® тотал не следует применять более 7 дней.

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемых Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): очень часто ?1/10, часто от ?1/100 до <1/10, нечасто от ?1/1000 до <1/100, редко от ?1/10000 до <1/1000, очень редко <1/10000, частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции повышенной чувствительности; частота неизвестна - анафилактические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна - онемение слизистой оболочки полости рта.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - бронхоспазм.

Нарушения со стороны ЖКТ: очень редко - раздражение слизистой оболочки полости рта, чувство жжения в полости рта.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - крапивница, фотосенсибилизация; частота неизвестна - ангионевротический отек, кожный зуд.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к действующим веществам, либо к любым вспомогательным компонентам препарата;

— детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Септолете® тотал при беременности и в период грудного вскармливания возможно только после консультации с лечащим врачом, в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Применение у детей
Применение препарата детям и подросткам в возрасте до 18 лет противопоказано.
Особые указания

Препарат Септолете® тотал не следует применять более 7 дней. При отсутствии заметных признаков улучшения состояния следует обратиться к врачу.

При применении препарата Септолете® тотал возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.

При наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки, пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются в течение более трех дней.

Применение препарата Септолете® тотал не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.

Препарат Септолете® тотал не следует применять одновременно с анионными соединениями (например, присутствуют в зубной пасте). Поэтому не рекомендуется применение препарата непосредственно до или после чистки зубов.

Одновременный прием с молоком может снизить противомикробное действие цетилпиридиния хлорида, поэтому препарат Септолете® тотал не следует применять одновременно с молоком.

Влияние на способность выполнения потенциально опасных видом деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (например, управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами)

Препарат Септолете® тотал не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.

Передозировка

Симптомы: токсические проявления передозировки бензидамина включают: возбуждение, судороги, повышенное потоотделение, атаксию, озноб и рвоту. Признаки и симптомы интоксикации при приеме внутрь значительных количеств цетилпиридиния хлорида: тошнота, рвота, отек, цианоз, асфиксия с последующим параличом дыхательных мышц, угнетение ЦНС, артериальная гипотензия и кома.

Смертельная доза для человека составляет около 1-3 г.

Лечение: ввиду отсутствия специфического антидота, лечение острой интоксикации бензидамином симптоматическое. Лечение передозировки цетилпиридиния хлорида также симптоматическое. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.

Лекарственное взаимодействие

Не изучалось. Следует избегать одновременного применения с другими препаратами из группы антисептиков.

Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
 
Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.

Нe использовать препарат после истечения срока годности.