|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-002981 |
|
Дата регистрации: |
29.04.2015 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
АО 'КРКА, д.д., Ново место' - Словения |
|
|
|
|
Дата окончания действия: |
29.04.2020 |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
|
Торговое наименование |
Септолете тотал |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Бензидамин+Цетилпиридиния хлорид |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| таблетки для рассасывания | 3 мг+1 мг | 2 года | При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Страна |
|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | АО 'КРКА, д.д., Ново место' | Словения |
| 2 | Производитель фармацевтической субстанции (бензидамина гидрохлорид) | Центаур Фармасьютикалс Прайвет Лимитед | Индия |
| 3 | Производитель фармацевтической субстанции (цетилпиридиния хлорида моногидрат) | Вертеллус Хэлс энд Спешиалти Продактс ЛЛС | США |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| R02AX | Препараты для лечения заболеваний горла другие |
Таблетки для рассасывания от светло-голубого до голубого цвета, круглые, со скошенными краями, с шероховатой поверхностью; допускается белый налет, неравномерность окрашивания, наличие пузырьков воздуха в карамельной массе и незначительная неровность краев.
| 1 таб. | |
| бензидамина гидрохлорид | 3 мг |
| цетилпиридиния хлорида моногидрат | 1.05 мг, |
| ?что соответствует содержанию цетилпиридиния хлорида | 1 мг |
Вспомогательные вещества: масло листьев эвкалипта прутовидного - 1.2 мг, левоментол - 5 мг, сукралоза (Е955) - 3.5 мг, лимонная кислота (Е330) - 15 мг, изомальт (тип М) (Е953) - 2471.285 мг, краситель бриллиантовый голубой (Е133) - 0.015 мг.
8 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
8 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
8 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
8 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
Таблетки следует медленно рассасывать во pтy каждые 3-6 ч.
Взрослые, пациенты пожилого возраста
Рекомендованная доза составляет 3-4 таб./сут. Не следует превышать указанную дозу.
Для достижения оптимального эффекта не следует применять препарат Септолете® тотал непосредственно до или после чистки зубов.
Препарат Септолете® тотал не следует применять одновременно с другими препаратами из группы антисептиков.
Препарат Септолете® тотал не следует применять более 7 дней.
Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемых Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): очень часто ?1/10, часто от ?1/100 до <1/10, нечасто от ?1/1000 до <1/100, редко от ?1/10000 до <1/1000, очень редко <1/10000, частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции повышенной чувствительности; частота неизвестна - анафилактические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна - онемение слизистой оболочки полости рта.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - бронхоспазм.
Нарушения со стороны ЖКТ: очень редко - раздражение слизистой оболочки полости рта, чувство жжения в полости рта.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - крапивница, фотосенсибилизация; частота неизвестна - ангионевротический отек, кожный зуд.
— повышенная чувствительность к действующим веществам, либо к любым вспомогательным компонентам препарата;
— детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе).
Применение препарата Септолете® тотал при беременности и в период грудного вскармливания возможно только после консультации с лечащим врачом, в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Препарат Септолете® тотал не следует применять более 7 дней. При отсутствии заметных признаков улучшения состояния следует обратиться к врачу.
При применении препарата Септолете® тотал возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.
При наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки, пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются в течение более трех дней.
Применение препарата Септолете® тотал не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам.
Препарат Септолете® тотал не следует применять одновременно с анионными соединениями (например, присутствуют в зубной пасте). Поэтому не рекомендуется применение препарата непосредственно до или после чистки зубов.
Одновременный прием с молоком может снизить противомикробное действие цетилпиридиния хлорида, поэтому препарат Септолете® тотал не следует применять одновременно с молоком.
Влияние на способность выполнения потенциально опасных видом деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (например, управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами)
Препарат Септолете® тотал не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами.
Симптомы: токсические проявления передозировки бензидамина включают: возбуждение, судороги, повышенное потоотделение, атаксию, озноб и рвоту. Признаки и симптомы интоксикации при приеме внутрь значительных количеств цетилпиридиния хлорида: тошнота, рвота, отек, цианоз, асфиксия с последующим параличом дыхательных мышц, угнетение ЦНС, артериальная гипотензия и кома.
Смертельная доза для человека составляет около 1-3 г.
Лечение: ввиду отсутствия специфического антидота, лечение острой интоксикации бензидамином симптоматическое. Лечение передозировки цетилпиридиния хлорида также симптоматическое. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.
Не изучалось. Следует избегать одновременного применения с другими препаратами из группы антисептиков.
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.
Нe использовать препарат после истечения срока годности.