|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-003495 |
|
Дата регистрации: Дата переоформления |
10.03.2016 19.09.2017 |
|
Дата окончания действия регистрационного удостоверения: |
10.03.2021 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Авексима ОАО - Россия |
|
Производитель: |
|
|
Торговое наименование |
РАНАВЕКСИМ |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Сульфаниламид |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| порошок для наружного применения | ~ | 5 лет | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Общество с ограниченной ответственностью "Авексима Сибирь" | 652473, Кемеровская обл., г. Анжеро-Судженск, ул.Герцена, д.7 | Россия |
| 2 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Общество с ограниченной ответственностью "ЮжФарм" (ООО "ЮжФарм") | 353360 Краснодарский край, Крымский район, ст. Троицкая, нефтепромплощадка | Россия |
ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Торговое наименование: РАНАВЕКСИМ
Фармакотерапевтическаи группа: противомикробное средство - сульфаниламид
Код ATX: D06BA05
Международное непатентованное наименование (МНН): сульфаниламид
Лекарственная форма: порошок для наружного применения
Состав:
Действующее вещество: Сульфаниламид (стрептоцид) - 2.0 г, 5.0 г, 10,0 г
Описание: кристаллический порошок белого или почти белого цвета.
Фармакологические свойства
Сульфаниламид - противомикробное бактериостатическое средство.
Механизм действия связан с конкурентным антагонизмом с парааминобензойной кислотой (ПАБК) и угнетением дигидроптероатсинтетазы, что ведет к нарушению синтеза дигидрофолиевой, а затем тетрагидрофолиевой кислоты, в результате чего нарушается синтез нуклеиновых кислот микроорганизмов. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Escherichia coli, Shigella spp., Vibrio cholerae, Clostridium spp., Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Yersinia pestis, Chlamydia spp., Actinomyces spp., Toxoplasma gondii.
Показании к применению
В составе комплексной терапии: гнойные раны, инфицированные ожоги (I-II степени) и другие гнойно-воспалительные процессы мягких тканей.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к сульфаниламидам, заболевания кроветворной системы, угнетение костномозгового кроветворения, анемия, хроническая сердечная недостаточность, тиреотоксикоз, почечная/печеночная недостаточность, азотемия, порфирия, врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, беременность, период грудного вскармливания.
С осторожностью: детский возраст до 3 лет.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания. Способ применении и дозы
Наружно, в виде порошка для наружного применения наносят непосредственно на пораженную поверхность; перевязки проводят через 1-2 дня. Максимальные дозы для взрослых: разовая доза - 5 г, суточная доза - 15 г.
Для детей старше 3 лет: разовая доза - 300 мг, суточная доза - 300 мг.
При глубоких ранениях вносят в полость раны 5-10-15 г порошка для наружного применения.
Если после лечения улучшение не наступает или появляются новые симптомы необходимо проконсультироваться с врачом.
Побочное действие
При повышенной чувствительности к сульфаниламидным средствам возможны аллергические реакции, развитие которых требует немедленной отмены препарата. Кроме того, возможны головная боль, головокружение, тошнота, рвота, диспепсия, цианоз, лейкопения, агранулоцитоз, кристаллурия.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, кишечная колика, головокружение, головная боль, сонливость, депрессия, обморочные состояния, спутанность сознания, нарушение зрения, лихорадка, гематурия, кристаллурия; при продолжительной передозировке - тромбоцитопения, лейкопения, мегалобластная анемия, желтуха.
Лечение: обильное питье; при случайном приеме внутрь - промывание желудка. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Особые указания
Во время терапии рекомендуется обильное щелочное питье. При необходимости одновременно назначают противомикробные препараты внутрь. При появлении реакций повышенной чувствительности лечение следует прекратить. При длительном лечении рекомендуется систематический контроль картины крови, функции почек и печени. Внимательно прочтите инструкцию перед тем, как начать применение препарата. Сохраните инструкцию, она может понадобиться вновь.
Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Исследования влияния препарата на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами не проводились.
Учитывая побочные действия лекарственного средства (головокружение) следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами. Форма выпуска
Порошок для наружного применения.
По 2, 5 или 10 г в банку полимерную с дозатором и крышкой.
1 банку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.*
Порошок для наружного применения.
По 2, 5 или 10 г в пакеты термосвариваемые из бумаги упаковочной с полимерным покрытием или полиэтиленовым покрытием, или из материала комбинированного типа «Буфлен», или в пакеты из пленки полиэтиленовой.
По 1,2, 3, 4, 6, 8, 10 или 20 пакетов термосвариваемых помещают вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона коробочного или в пакеты из бумаги оберточной. **
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска Отпускают без рецепта.
Производитель
ООО «Авексима Сибирь»
652473, Россия, Кемеровская обл., г. Анжеро-Судженск, ул. Герцена, д. 7, тел./факс: (38453) 5-23-51.
Наименование, адрес производителя лекарственного препарата**
ООО «ЮжФарм»
353821. Россия. Краснодарский край. Красноармейский район, ст; Ивановская, ул. Дубинская, д. 65.
Адрес места производства лекарственного препарата
ООО «ЮжФарм»
353360, Россия, Краснодарский край, Крымский район, ст. Троицкая, нефтепромплощадка, тел./факс: (86131) 2-12-81.
Юридическое лицо, па имя которого выдано регистрационное удостоверение/организация, принимающая претензии
ОАО «Авексима»,
125284, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 31 А, стр. 1, тел./факс: (495) 258-45-28