Номер регистрационного удостоверения:

 ЛП-001466

Дата регистрации:

 30.01.2012

Дата окончания действия регистрационного удостоверения:

 30.01.2017

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

 Сандоз ГмбХ - Австрия

Производитель:

 Сандоз ГмбХ - Австрия

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 Бинокрит

Международное непатентованное или химическое наименование:

 Эпоэтин альфа

Упаковки:
№ п/п Идентификатор формы выпуска (idPack) Лекарственная форма Дозировка Кол-во в потр.уп. Первичн.упак Кол-во в перв.уп. Потреб.упак Кол-во перв. уп. Комплектность Срок годности
1 225207 раствор для внутривенного и подкожного введения 16,8 мкг/мл (2000 МЕ/мл) 1 шприц 1,000 коррекс 1 По 1 мл (2000 МЕ) раствора для инъекций 16,8 мкг/мл в однодозовые градуированные (с ценой деления 0,1 мл) шприцы из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла типа I (Евр. Ф.), снабженные шток-поршнем из полипропилена с бромбутилкаучуковым уплотнителем, покрытым фторполимером, и инъекционной иглой из нержавеющей стали 27 G х ? с резиновым безлатексным защитным колпачком и внешним колпачком из полипропилена (для предотвращения затупления иглы), а также специальным колпачком безопасности для иглы после проведенной инъекции (для предупреждения травматизации вследствие укола иглой по неосторожности) или без такового. По 1 шприцу помещают в контурную упаковку из прозрачного бесцветного листового пластика (коррекс) и запечатывают прозрачной пленкой. По 1 коррексу с 1 шприцем вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. 2 г
2 225208 раствор для внутривенного и подкожного введения 16,8 мкг/мл (1000 МЕ/0,5 мл) 1 шприц 0,500 коррекс 1 По 0,5 мл (1000 МЕ) раствора для инъекций 16,8 мкг/мл в однодозовый градуированный (с ценой деления 0,1 мл) шприц из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла типа I (Евр. Ф.), снабженный шток-поршнем из полипропилена с бромбутилкаучуковым уплотнителем, покрытым фторполимером, и инъекционной иглой из нержавеющей стали 27 G х 1/2 с резиновым безлатексным защитным колпачком и внешним колпачком из полипропилена (для предотвращения затупления иглы), а также специальным колпачком безопасности для иглы после проведенной инъекции (для предупреждения травматизации вследствие укола иглой по неосторожности) или без такового. По 1 шприцу помещают в контурную упаковку из прозрачного бесцветного листового пластика (коррекс) и запечатывают прозрачной пленкой. По 1 коррексу с 1 шприцем вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. 2 г
3 225209 раствор для внутривенного и подкожного введения 16,8 мкг/мл (1000 МЕ/0,5 мл) 6 шприц 0,500 коррекс 6 По 0,5 мл (1000 МЕ) раствора для инъекций 16,8 мкг/мл в однодозовый градуированный (с ценой деления 0,1 мл) шприц из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла типа I (Евр. Ф.), снабженный шток-поршнем из полипропилена с бромбутилкаучуковым уплотнителем, покрытым фторполимером, и инъекционной иглой из нержавеющей стали 27 G х 12 с резиновым безлатексным защитным колпачком и внешним колпачком из полипропилена (для предотвращения затупления иглы), а также специальным колпачком безопасности для иглы после проведенной инъекции (для предупреждения травматизации вследствие укола иглой по неосторожности) или без такового. По 3 шприца помещают в контурную упаковку из прозрачного бесцветного листового пластика (коррекс) и запечатывают прозрачной пленкой. По 2 коррекса с 3 шприцами вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. 2 г
4 225210 раствор для внутривенного и подкожного введения 16,8 мкг/мл (2000 МЕ/мл) 6 шприц 1,000 коррекс 6 По 1 мл (2000 МЕ) раствора для инъекций 16,8 мкг/мл в однодозовые градуированные (с ценой деления 0,1 мл) шприцы из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла типа I (Евр. Ф.), снабженные шток-поршнем из полипропилена с бромбутилкаучуковым уплотнителем, покрытым фторполимером, и инъекционной иглой из нержавеющей стали 27 G х 12 с резиновым безлатексным защитным колпачком и внешним колпачком из полипропилена (для предотвращения затупления иглы), а также специальным колпачком безопасности для иглы после проведенной инъекции (для предупреждения травматизации вследствие укола иглой по неосторожности) или без такового. По 3 шприца помещают в контурную упаковку из прозрачного бесцветного листового пластика (коррекс) и запечатывают прозрачной пленкой. По 2 коррекса с 3 шприцами вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. 2 г
5 225211 раствор для внутривенного и подкожного введения 84 мкг/мл (3000 МЕ/0,3 мл) 1 шприц 0,300 коррекс 1 По 0,3 мл (3000 МЕ) раствора для инъекций 84 мкг/мл в однодозовые градуированные (с ценой деления 0,1 мл) шприцы из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла типа I (Евр. Ф.), снабженные шток-поршнем из полипропилена с бромбутилкаучуковым уплотнителем, покрытым фторполимером, и инъекционной иглой из нержавеющей стали 27 G х 1/2 с резиновым безлатексным защитным колпачком и внешним колпачком из полипропилена (для предотвращения затупления иглы), а также специальным колпачком безопасности для иглы после проведенной инъекции (для предупреждения травматизации вследствие укола иглой по неосторожности) или без такового. По 1 шприцу помещают в контурную упаковку из прозрачного бесцветного листового пластика (коррекс) и запечатывают прозрачной пленкой. По 1 коррексу с 1 шприцем вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. 2 г
6 225212 раствор для внутривенного и подкожного введения 84 мкг/мл (3000 МЕ/0,3 мл) 6 шприц 0,300 коррекс 6 По 0,3 мл (3000 МЕ) раствора для инъекций 84 мкг/мл в однодозовые градуированные (с ценой деления 0,1 мл) шприцы из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла типа I (Евр. Ф.), снабженные шток-поршнем из полипропилена с бромбутилкаучуковым уплотнителем, покрытым фторполимером, и инъекционной иглой из нержавеющей стали 27 G х 12 с резиновым безлатексным защитным колпачком и внешним колпачком из полипропилена (для предотвращения затупления иглы), а также специальным колпачком безопасности для иглы после проведенной инъекции (для предупреждения травматизации вследствие укола иглой по неосторожности) или без такового. По 3 шприца помещают в контурную упаковку из прозрачного бесцветного листового пластика (коррекс) и запечатывают прозрачной пленкой. По 2 коррекса с 3 шприцами вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. 2 г
7 225213 раствор для внутривенного и подкожного введения 84 мкг/мл (4000 МЕ/0,4 мл) 1 шприц 0,400 коррекс 1 По 0,4 мл (4000 МЕ) раствора для инъекций 84 мкг/мл в однодозовые градуированные (с ценой деления 0,1 мл) шприцы из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла типа I (Евр. Ф.), снабженные шток-поршнем из полипропилена с бромбутилкаучуковым уплотнителем, покрытым фторполимером, и инъекционной иглой из нержавеющей стали 27 G х 1/2 с резиновым безлатексным защитным колпачком и внешним колпачком из полипропилена (для предотвращения затупления иглы), а также специальным колпачком безопасности для иглы после проведенной инъекции (для предупреждения травматизации вследствие укола иглой по неосторожности) или без такового. По 1 шприцу помещают в контурную упаковку из прозрачного бесцветного листового пластика (коррекс) и запечатывают прозрачной пленкой. По 1 коррексу с 1 шприцем вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. 2 г
8 225214 раствор для внутривенного и подкожного введения 84 мкг/мл (4000 МЕ/0,4 мл) 6 шприц 0,400 коррекс 6 По 0,4 мл (4000 МЕ) раствора для инъекций 84 мкг/мл в однодозовые градуированные (с ценой деления 0,1 мл) шприцы из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла типа I (Евр. Ф.), снабженные шток-поршнем из полипропилена с бромбутилкаучуковым уплотнителем, покрытым фторполимером, и инъекционной иглой из нержавеющей стали 27 G х 12 с резиновым безлатексным защитным колпачком и внешним колпачком из полипропилена (для предотвращения затупления иглы), а также специальным колпачком безопасности для иглы после проведенной инъекции (для предупреждения травматизации вследствие укола иглой по неосторожности) или без такового. По 3 шприца помещают в контурную упаковку из прозрачного бесцветного листового пластика (коррекс) и запечатывают прозрачной пленкой. По 2 коррекса с 3 шприцами вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. 2 г
9 225215 раствор для внутривенного и подкожного введения 84 мкг/мл (5000 МЕ/0,5 мл) 1 шприц 0,500 коррекс 1 По 0,5 мл (5000 МЕ) раствора для инъекций 84 мкг/мл в однодозовые градуированные (с ценой деления 0,1 мл) шприцы из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла типа I (Евр. Ф.), снабженные шток-поршнем из полипропилена с бромбутилкаучуковым уплотнителем, покрытым фторполимером, и инъекционной иглой из нержавеющей стали 27 G х 1/2 с резиновым безлатексным защитным колпачком и внешним колпачком из полипропилена (для предотвращения затупления иглы), а также специальным колпачком безопасности для иглы после проведенной инъекции (для предупреждения травматизации вследствие укола иглой по неосторожности) или без такового. По 1 шприцу помещают в контурную упаковку из прозрачного бесцветного листового пластика (коррекс) и запечатывают прозрачной пленкой. По 1 коррексу с 1 шприцем вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. 2 г
10 225216 раствор для внутривенного и подкожного введения 84 мкг/мл (5000 МЕ/0,5 мл) 6 шприц 0,500 коррекс 6 По 0,5 мл (5000 МЕ) раствора для инъекций 84 мкг/мл в однодозовые градуированные (с ценой деления 0,1 мл) шприцы из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла типа I (Евр. Ф.), снабженные шток-поршнем из полипропилена с бромбутилкаучуковым уплотнителем, покрытым фторполимером, и инъекционной иглой из нержавеющей стали 27 G х 12 с резиновым безлатексным защитным колпачком и внешним колпачком из полипропилена (для предотвращения затупления иглы), а также специальным колпачком безопасности для иглы после проведенной инъекции (для предупреждения травматизации вследствие укола иглой по неосторожности) или без такового. По 3 шприца помещают в контурную упаковку из прозрачного бесцветного листового пластика (коррекс) и запечатывают прозрачной пленкой. По 2 коррексу с 3 шприцами вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. 2 г
11 225217 раствор для внутривенного и подкожного введения 84 мкг/мл (6000 МЕ/0,6 мл) 1 шприц 0,600 коррекс 1 По 0,6 мл (6000 МЕ) раствора для инъекций 84 мкг/мл в однодозовые градуированные (с ценой деления 0,1 мл) шприцы из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла типа I (Евр. Ф.), снабженные шток-поршнем из полипропилена с бромбутилкаучуковым уплотнителем, покрытым фторполимером, и инъекционной иглой из нержавеющей стали 27 G х 1/2 с резиновым безлатексным защитным колпачком и внешним колпачком из полипропилена (для предотвращения затупления иглы), а также специальным колпачком безопасности для иглы после проведенной инъекции (для предупреждения травматизации вследствие укола иглой по неосторожности) или без такового. По 1 шприцу помещают в контурную упаковку из прозрачного бесцветного листового пластика (коррекс) и запечатывают прозрачной пленкой. По 1 коррексу с 1 шприцем вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. 2 г
12 225218 раствор для внутривенного и подкожного введения 84 мкг/мл (6000 МЕ/0,6 мл) 6 шприц 0,600 коррекс 6 По 0,6 мл (6000 МЕ) раствора для инъекций 84 мкг/мл в однодозовые градуированные (с ценой деления 0,1 мл) шприцы из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла типа I (Евр. Ф.), снабженные шток-поршнем из полипропилена с бромбутилкаучуковым уплотнителем, покрытым фторполимером, и инъекционной иглой из нержавеющей стали 27 G х 12 с резиновым безлатексным защитным колпачком и внешним колпачком из полипропилена (для предотвращения затупления иглы), а также специальным колпачком безопасности для иглы после проведенной инъекции (для предупреждения травматизации вследствие укола иглой по неосторожности) или без такового. По 3 шприца помещают в контурную упаковку из прозрачного бесцветного листового пластика (коррекс) и запечатывают прозрачной пленкой. По 2 коррекса с 3 шприцами вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. 2 г
13 225219 раствор для внутривенного и подкожного введения 84 мкг/мл (8000 МЕ/0,8 мл) 1 шприц 0,800 коррекс 1 По 0,8 мл (8000 МЕ) раствора для инъекций 84 мкг/мл в однодозовые градуированные (с ценой деления 0,1 мл) шприцы из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла типа I (Евр. Ф.), снабженные шток-поршнем из полипропилена с бромбутилкаучуковым уплотнителем, покрытым фторполимером, и инъекционной иглой из нержавеющей стали 27 G х 1/2 с резиновым безлатексным защитным колпачком и внешним колпачком из полипропилена (для предотвращения затупления иглы), а также специальным колпачком безопасности для иглы после проведенной инъекции (для предупреждения травматизации вследствие укола иглой по неосторожности) или без такового. По 1 шприцу помещают в контурную упаковку из прозрачного бесцветного листового пластика (коррекс) и запечатывают прозрачной пленкой. По 1 коррексу с 1 шприцем вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. 2 г
14 225220 раствор для внутривенного и подкожного введения 84 мкг/мл (8000 МЕ/0,8 мл) 6 шприц 0,800 коррекс 6 По 0,8 мл (8000 МЕ) раствора для инъекций 84 мкг/мл в однодозовые градуированные (с ценой деления 0,1 мл) шприцы из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла типа I (Евр. Ф.), снабженные шток-поршнем из полипропилена с бромбутилкаучуковым уплотнителем, покрытым фторполимером, и инъекционной иглой из нержавеющей стали 27 G х 12 с резиновым безлатексным защитным колпачком и внешним колпачком из полипропилена (для предотвращения затупления иглы), а также специальным колпачком безопасности для иглы после проведенной инъекции (для предупреждения травматизации вследствие укола иглой по неосторожности) или без такового. По 3 шприца помещают в контурную упаковку из прозрачного бесцветного листового пластика (коррекс) и запечатывают прозрачной пленкой. По 2 коррексу с 3 шприцами вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. 2 г
15 225221 раствор для внутривенного и подкожного введения 84 мкг/мл (10000 МЕ/мл) 1 шприц 1,000 коррекс 1 По 1 мл (10000 МЕ) раствора для инъекций 84 мкг/мл в однодозовые градуированные (с ценой деления 0,1 мл) шприцы из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла типа I (Евр. Ф.), снабженные шток-поршнем из полипропилена с бромбутилкаучуковым уплотнителем, покрытым фторполимером, и инъекционной иглой из нержавеющей стали 27 G х 12 с резиновым безлатексным защитным колпачком и внешним колпачком из полипропилена (для предотвращения затупления иглы), а также специальным колпачком безопасности для иглы после проведенной инъекции (для предупреждения травматизации вследствие укола иглой по неосторожности) или без такового. По 1 шприцу помещают в контурную упаковку из прозрачного бесцветного листового пластика (коррекс) и запечатывают прозрачной пленкой. По 1 коррексу с 1 шприцем вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. 2 г
16 225222 раствор для внутривенного и подкожного введения 84 мкг/мл (10000 МЕ/мл) 6 шприц 1,000 коррекс 6 По 1 мл (10000 МЕ) раствора для инъекций 84 мкг/мл в однодозовые градуированные (с ценой деления 0,1 мл) шприцы из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла типа I (Евр. Ф.), снабженные шток-поршнем из полипропилена с бромбутилкаучуковым уплотнителем, покрытым фторполимером, и инъекционной иглой из нержавеющей стали 27 G х 12 с резиновым безлатексным защитным колпачком и внешним колпачком из полипропилена (для предотвращения затупления иглы), а также специальным колпачком безопасности для иглы после проведенной инъекции (для предупреждения травматизации вследствие укола иглой по неосторожности) или без такового. По 3 шприца помещают в контурную упаковку из прозрачного бесцветного листового пластика (коррекс) и запечатывают прозрачной пленкой. По 2 коррекса с 3 шприцами вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. 2 г
17 225223 раствор для внутривенного и подкожного введения 336 мкг/мл (20000 МЕ/0,5 мл) 6 шприц 0,500 коррекс 6 0,5 мл (20000 МЕ) раствора для инъекций 336 мкг/мл в однодозовые градуированные (с ценой деления 0,1 мл) шприцы из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла типа I (Евр. Ф.), снабженные шток-поршнем из полипропилена с бромбутилкаучуковым уплотнителем, покрытым фторполимером, и инъекционной иглой из нержавеющей стали 27 G х12 с резиновым безлатексным защитным колпачком и внешним колпачком из полипропилена (для предотвращения затупления иглы), а также специальным колпачком безопасности для иглы после проведенной инъекции (для предупреждения травматизации вследствие укола иглой по неосторожности) или без такового. По 3 шприца помещают в контурную упаковку из прозрачного бесцветного листового пластика (коррекс) и запечатывают прозрачной пленкой. По 2 коррекса с 3 шприцами вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. 2 г
18 225224 раствор для внутривенного и подкожного введения 336 мкг/мл (20000 МЕ/0,5 мл) 1 шприц 0,500 коррекс 1 0,5 мл (20000 МЕ) раствора для инъекций 336 мкг/мл в однодозовые градуированные (с ценой деления 0,1 мл) шприцы из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла типа I (Евр. Ф.), снабженные шток-поршнем из полипропилена с бромбутилкаучуковым уплотнителем, покрытым фторполимером, и инъекционной иглой из нержавеющей стали 27 G х12 с резиновым безлатексным защитным колпачком и внешним колпачком из полипропилена (для предотвращения затупления иглы), а также специальным колпачком безопасности для иглы после проведенной инъекции (для предупреждения травматизации вследствие укола иглой по неосторожности) или без такового. По 1 шприцу помещают в контурную упаковку из прозрачного бесцветного листового пластика (коррекс) и запечатывают прозрачной пленкой. По 1 коррексу с 1 шприцом вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. 2 г
19 225225 раствор для внутривенного и подкожного введения 336 мкг/мл (30000 МЕ/0,75 мл) 1 шприц 0,750 коррекс 1 0,75 мл (30000 МЕ) раствора для инъекций 336 мкг/мл в однодозовые градуированные (с ценой деления 0,1 мл) шприцы из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла типа I (Евр. Ф.), снабженные шток-поршнем из полипропилена с бромбутилкаучуковым уплотнителем, покрытым фторполимером, и инъекционной иглой из нержавеющей стали 27 G х12 с резиновым безлатексным защитным колпачком и внешним колпачком из полипропилена (для предотвращения затупления иглы), а также специальным колпачком безопасности для иглы после проведенной инъекции (для предупреждения травматизации вследствие укола иглой по неосторожности) или без такового. По 1 шприцу помещают в контурную упаковку из прозрачного бесцветного листового пластика (коррекс) и запечатывают прозрачной пленкой. По 1 коррексу с 1 шприцем вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. 2 г
20 225226 раствор для внутривенного и подкожного введения 336 мкг/мл (30000 МЕ/0,75 мл) 6 шприц 0,750 коррекс 6 0,75 мл (30000 МЕ) раствора для инъекций 336 мкг/мл в однодозовые градуированные (с ценой деления 0,1 мл) шприцы из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла типа I (Евр. Ф.), снабженные шток-поршнем из полипропилена с бромбутилкаучуковым уплотнителем, покрытым фторполимером, и инъекционной иглой из нержавеющей стали 27 G х12 с резиновым безлатексным защитным колпачком и внешним колпачком из полипропилена (для предотвращения затупления иглы), а также специальным колпачком безопасности для иглы после проведенной инъекции (для предупреждения травматизации вследствие укола иглой по неосторожности) или без такового. По 3 шприца помещают в контурную упаковку из прозрачного бесцветного листового пластика (коррекс) и запечатывают прозрачной пленкой. По 2 коррекса с 1 шприцами вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. 2 г
Сведения о стадиях производства:
/п Стадия производства Производитель Страна
1 Производство готовой лекарственной формы; фасовка и/или первичная упаковка; фасовка и/или вторичная упаковка; Ай Ди Ти Биологика ГмбХ Германия
2 Фасовка и (или) вторичная упаковка ГП Гренцах Продукционс ГмбХ Германия
3 Производитель (Выпускающий контроль качества) Сандоз ГмбХ Австрия
Описание действующего вещества (МНН) Эпоэтин альфа* (Epoetin alfa*)
Фармакология: Фармакологическое действие - противоанемическое, эритропоэтическое. Стимулирует митоз и дифференциацию эритроидных клеток-предшественников. Увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов, содержание гемоглобина, улучшает работу сердца и кровоснабжение тканей.
Показания: Анемия: при хронической почечной недостаточности, гемодиализе, ВИЧ-инфекциях на фоне лечения зидовудином, цитостатической химиотерапии, у недоношенных новорожденных; подготовка пациентов с анемией к операции с ожидаемой массивной кровопотерей.
Противопоказания: Гиперчувствительность, неконтролируемая артериальная гипертензия, железодефицитные состояния, беременность, кормление грудью (на время лечения прекращают).
Побочные действия: Гипертензия, головная боль, ощущение усталости, астения, головокружение, артралгии, загрудинные боли, тошнота, рвота, диарея, отеки, тромбофилия, судороги, кожные реакции в месте инъекций.
Передозировка: Симптомы: полицитемия и изменение гематокрита. Специального лечения на требуется - временно отменяют эпоэтин (до нормализации гематокрита).
Способ применения и дозы: П/к или в/в 3 раза в неделю, по 50 ЕД/кг с увеличением до 75 ЕД/кг через 1 мес; при необходимости (резистентность) дозу увеличивают на 25 ЕД/кг каждый месяц, но не более 200 ЕД/кг. Поддерживающую дозу подбирают индивидуально с учетом гематокрита (не более 35 об.%); после диализа - по 30-100 ЕД/кг 3 раза в неделю.
Меры предосторожности: Не следует использовать в сочетании с растворами др. лекарств. Необходимо регулярно контролировать гематокрит для предупреждения снижения эффективности и развития резистентности. Рекомендуется пользоваться пластиковыми шприцами и емкостями, избегать стеклянных.