|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-001466 |
|
Дата регистрации: |
30.01.2012 |
|
Дата окончания действия регистрационного удостоверения: |
30.01.2017 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Сандоз ГмбХ - Австрия |
|
Производитель: |
Сандоз ГмбХ - Австрия |
|
Торговое наименование |
Бинокрит |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Эпоэтин альфа |
| № п/п | Идентификатор формы выпуска (idPack) | Лекарственная форма | Дозировка | Кол-во в потр.уп. | Первичн.упак | Кол-во в перв.уп. | Потреб.упак | Кол-во перв. уп. | Комплектность | Срок годности |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 225207 | раствор для внутривенного и подкожного введения | 16,8 мкг/мл (2000 МЕ/мл) | 1 | шприц | 1,000 | коррекс | 1 | По 1 мл (2000 МЕ) раствора для инъекций 16,8 мкг/мл в однодозовые градуированные (с ценой деления 0,1 мл) шприцы из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла типа I (Евр. Ф.), снабженные шток-поршнем из полипропилена с бромбутилкаучуковым уплотнителем, покрытым фторполимером, и инъекционной иглой из нержавеющей стали 27 G х ? с резиновым безлатексным защитным колпачком и внешним колпачком из полипропилена (для предотвращения затупления иглы), а также специальным колпачком безопасности для иглы после проведенной инъекции (для предупреждения травматизации вследствие укола иглой по неосторожности) или без такового. По 1 шприцу помещают в контурную упаковку из прозрачного бесцветного листового пластика (коррекс) и запечатывают прозрачной пленкой. По 1 коррексу с 1 шприцем вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. | 2 г |
| 2 | 225208 | раствор для внутривенного и подкожного введения | 16,8 мкг/мл (1000 МЕ/0,5 мл) | 1 | шприц | 0,500 | коррекс | 1 | По 0,5 мл (1000 МЕ) раствора для инъекций 16,8 мкг/мл в однодозовый градуированный (с ценой деления 0,1 мл) шприц из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла типа I (Евр. Ф.), снабженный шток-поршнем из полипропилена с бромбутилкаучуковым уплотнителем, покрытым фторполимером, и инъекционной иглой из нержавеющей стали 27 G х 1/2 с резиновым безлатексным защитным колпачком и внешним колпачком из полипропилена (для предотвращения затупления иглы), а также специальным колпачком безопасности для иглы после проведенной инъекции (для предупреждения травматизации вследствие укола иглой по неосторожности) или без такового. По 1 шприцу помещают в контурную упаковку из прозрачного бесцветного листового пластика (коррекс) и запечатывают прозрачной пленкой. По 1 коррексу с 1 шприцем вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. | 2 г |
| 3 | 225209 | раствор для внутривенного и подкожного введения | 16,8 мкг/мл (1000 МЕ/0,5 мл) | 6 | шприц | 0,500 | коррекс | 6 | По 0,5 мл (1000 МЕ) раствора для инъекций 16,8 мкг/мл в однодозовый градуированный (с ценой деления 0,1 мл) шприц из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла типа I (Евр. Ф.), снабженный шток-поршнем из полипропилена с бромбутилкаучуковым уплотнителем, покрытым фторполимером, и инъекционной иглой из нержавеющей стали 27 G х 12 с резиновым безлатексным защитным колпачком и внешним колпачком из полипропилена (для предотвращения затупления иглы), а также специальным колпачком безопасности для иглы после проведенной инъекции (для предупреждения травматизации вследствие укола иглой по неосторожности) или без такового. По 3 шприца помещают в контурную упаковку из прозрачного бесцветного листового пластика (коррекс) и запечатывают прозрачной пленкой. По 2 коррекса с 3 шприцами вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. | 2 г |
| 4 | 225210 | раствор для внутривенного и подкожного введения | 16,8 мкг/мл (2000 МЕ/мл) | 6 | шприц | 1,000 | коррекс | 6 | По 1 мл (2000 МЕ) раствора для инъекций 16,8 мкг/мл в однодозовые градуированные (с ценой деления 0,1 мл) шприцы из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла типа I (Евр. Ф.), снабженные шток-поршнем из полипропилена с бромбутилкаучуковым уплотнителем, покрытым фторполимером, и инъекционной иглой из нержавеющей стали 27 G х 12 с резиновым безлатексным защитным колпачком и внешним колпачком из полипропилена (для предотвращения затупления иглы), а также специальным колпачком безопасности для иглы после проведенной инъекции (для предупреждения травматизации вследствие укола иглой по неосторожности) или без такового. По 3 шприца помещают в контурную упаковку из прозрачного бесцветного листового пластика (коррекс) и запечатывают прозрачной пленкой. По 2 коррекса с 3 шприцами вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. | 2 г |
| 5 | 225211 | раствор для внутривенного и подкожного введения | 84 мкг/мл (3000 МЕ/0,3 мл) | 1 | шприц | 0,300 | коррекс | 1 | По 0,3 мл (3000 МЕ) раствора для инъекций 84 мкг/мл в однодозовые градуированные (с ценой деления 0,1 мл) шприцы из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла типа I (Евр. Ф.), снабженные шток-поршнем из полипропилена с бромбутилкаучуковым уплотнителем, покрытым фторполимером, и инъекционной иглой из нержавеющей стали 27 G х 1/2 с резиновым безлатексным защитным колпачком и внешним колпачком из полипропилена (для предотвращения затупления иглы), а также специальным колпачком безопасности для иглы после проведенной инъекции (для предупреждения травматизации вследствие укола иглой по неосторожности) или без такового. По 1 шприцу помещают в контурную упаковку из прозрачного бесцветного листового пластика (коррекс) и запечатывают прозрачной пленкой. По 1 коррексу с 1 шприцем вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. | 2 г |
| 6 | 225212 | раствор для внутривенного и подкожного введения | 84 мкг/мл (3000 МЕ/0,3 мл) | 6 | шприц | 0,300 | коррекс | 6 | По 0,3 мл (3000 МЕ) раствора для инъекций 84 мкг/мл в однодозовые градуированные (с ценой деления 0,1 мл) шприцы из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла типа I (Евр. Ф.), снабженные шток-поршнем из полипропилена с бромбутилкаучуковым уплотнителем, покрытым фторполимером, и инъекционной иглой из нержавеющей стали 27 G х 12 с резиновым безлатексным защитным колпачком и внешним колпачком из полипропилена (для предотвращения затупления иглы), а также специальным колпачком безопасности для иглы после проведенной инъекции (для предупреждения травматизации вследствие укола иглой по неосторожности) или без такового. По 3 шприца помещают в контурную упаковку из прозрачного бесцветного листового пластика (коррекс) и запечатывают прозрачной пленкой. По 2 коррекса с 3 шприцами вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. | 2 г |
| 7 | 225213 | раствор для внутривенного и подкожного введения | 84 мкг/мл (4000 МЕ/0,4 мл) | 1 | шприц | 0,400 | коррекс | 1 | По 0,4 мл (4000 МЕ) раствора для инъекций 84 мкг/мл в однодозовые градуированные (с ценой деления 0,1 мл) шприцы из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла типа I (Евр. Ф.), снабженные шток-поршнем из полипропилена с бромбутилкаучуковым уплотнителем, покрытым фторполимером, и инъекционной иглой из нержавеющей стали 27 G х 1/2 с резиновым безлатексным защитным колпачком и внешним колпачком из полипропилена (для предотвращения затупления иглы), а также специальным колпачком безопасности для иглы после проведенной инъекции (для предупреждения травматизации вследствие укола иглой по неосторожности) или без такового. По 1 шприцу помещают в контурную упаковку из прозрачного бесцветного листового пластика (коррекс) и запечатывают прозрачной пленкой. По 1 коррексу с 1 шприцем вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. | 2 г |
| 8 | 225214 | раствор для внутривенного и подкожного введения | 84 мкг/мл (4000 МЕ/0,4 мл) | 6 | шприц | 0,400 | коррекс | 6 | По 0,4 мл (4000 МЕ) раствора для инъекций 84 мкг/мл в однодозовые градуированные (с ценой деления 0,1 мл) шприцы из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла типа I (Евр. Ф.), снабженные шток-поршнем из полипропилена с бромбутилкаучуковым уплотнителем, покрытым фторполимером, и инъекционной иглой из нержавеющей стали 27 G х 12 с резиновым безлатексным защитным колпачком и внешним колпачком из полипропилена (для предотвращения затупления иглы), а также специальным колпачком безопасности для иглы после проведенной инъекции (для предупреждения травматизации вследствие укола иглой по неосторожности) или без такового. По 3 шприца помещают в контурную упаковку из прозрачного бесцветного листового пластика (коррекс) и запечатывают прозрачной пленкой. По 2 коррекса с 3 шприцами вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. | 2 г |
| 9 | 225215 | раствор для внутривенного и подкожного введения | 84 мкг/мл (5000 МЕ/0,5 мл) | 1 | шприц | 0,500 | коррекс | 1 | По 0,5 мл (5000 МЕ) раствора для инъекций 84 мкг/мл в однодозовые градуированные (с ценой деления 0,1 мл) шприцы из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла типа I (Евр. Ф.), снабженные шток-поршнем из полипропилена с бромбутилкаучуковым уплотнителем, покрытым фторполимером, и инъекционной иглой из нержавеющей стали 27 G х 1/2 с резиновым безлатексным защитным колпачком и внешним колпачком из полипропилена (для предотвращения затупления иглы), а также специальным колпачком безопасности для иглы после проведенной инъекции (для предупреждения травматизации вследствие укола иглой по неосторожности) или без такового. По 1 шприцу помещают в контурную упаковку из прозрачного бесцветного листового пластика (коррекс) и запечатывают прозрачной пленкой. По 1 коррексу с 1 шприцем вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. | 2 г |
| 10 | 225216 | раствор для внутривенного и подкожного введения | 84 мкг/мл (5000 МЕ/0,5 мл) | 6 | шприц | 0,500 | коррекс | 6 | По 0,5 мл (5000 МЕ) раствора для инъекций 84 мкг/мл в однодозовые градуированные (с ценой деления 0,1 мл) шприцы из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла типа I (Евр. Ф.), снабженные шток-поршнем из полипропилена с бромбутилкаучуковым уплотнителем, покрытым фторполимером, и инъекционной иглой из нержавеющей стали 27 G х 12 с резиновым безлатексным защитным колпачком и внешним колпачком из полипропилена (для предотвращения затупления иглы), а также специальным колпачком безопасности для иглы после проведенной инъекции (для предупреждения травматизации вследствие укола иглой по неосторожности) или без такового. По 3 шприца помещают в контурную упаковку из прозрачного бесцветного листового пластика (коррекс) и запечатывают прозрачной пленкой. По 2 коррексу с 3 шприцами вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. | 2 г |
| 11 | 225217 | раствор для внутривенного и подкожного введения | 84 мкг/мл (6000 МЕ/0,6 мл) | 1 | шприц | 0,600 | коррекс | 1 | По 0,6 мл (6000 МЕ) раствора для инъекций 84 мкг/мл в однодозовые градуированные (с ценой деления 0,1 мл) шприцы из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла типа I (Евр. Ф.), снабженные шток-поршнем из полипропилена с бромбутилкаучуковым уплотнителем, покрытым фторполимером, и инъекционной иглой из нержавеющей стали 27 G х 1/2 с резиновым безлатексным защитным колпачком и внешним колпачком из полипропилена (для предотвращения затупления иглы), а также специальным колпачком безопасности для иглы после проведенной инъекции (для предупреждения травматизации вследствие укола иглой по неосторожности) или без такового. По 1 шприцу помещают в контурную упаковку из прозрачного бесцветного листового пластика (коррекс) и запечатывают прозрачной пленкой. По 1 коррексу с 1 шприцем вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. | 2 г |
| 12 | 225218 | раствор для внутривенного и подкожного введения | 84 мкг/мл (6000 МЕ/0,6 мл) | 6 | шприц | 0,600 | коррекс | 6 | По 0,6 мл (6000 МЕ) раствора для инъекций 84 мкг/мл в однодозовые градуированные (с ценой деления 0,1 мл) шприцы из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла типа I (Евр. Ф.), снабженные шток-поршнем из полипропилена с бромбутилкаучуковым уплотнителем, покрытым фторполимером, и инъекционной иглой из нержавеющей стали 27 G х 12 с резиновым безлатексным защитным колпачком и внешним колпачком из полипропилена (для предотвращения затупления иглы), а также специальным колпачком безопасности для иглы после проведенной инъекции (для предупреждения травматизации вследствие укола иглой по неосторожности) или без такового. По 3 шприца помещают в контурную упаковку из прозрачного бесцветного листового пластика (коррекс) и запечатывают прозрачной пленкой. По 2 коррекса с 3 шприцами вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. | 2 г |
| 13 | 225219 | раствор для внутривенного и подкожного введения | 84 мкг/мл (8000 МЕ/0,8 мл) | 1 | шприц | 0,800 | коррекс | 1 | По 0,8 мл (8000 МЕ) раствора для инъекций 84 мкг/мл в однодозовые градуированные (с ценой деления 0,1 мл) шприцы из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла типа I (Евр. Ф.), снабженные шток-поршнем из полипропилена с бромбутилкаучуковым уплотнителем, покрытым фторполимером, и инъекционной иглой из нержавеющей стали 27 G х 1/2 с резиновым безлатексным защитным колпачком и внешним колпачком из полипропилена (для предотвращения затупления иглы), а также специальным колпачком безопасности для иглы после проведенной инъекции (для предупреждения травматизации вследствие укола иглой по неосторожности) или без такового. По 1 шприцу помещают в контурную упаковку из прозрачного бесцветного листового пластика (коррекс) и запечатывают прозрачной пленкой. По 1 коррексу с 1 шприцем вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. | 2 г |
| 14 | 225220 | раствор для внутривенного и подкожного введения | 84 мкг/мл (8000 МЕ/0,8 мл) | 6 | шприц | 0,800 | коррекс | 6 | По 0,8 мл (8000 МЕ) раствора для инъекций 84 мкг/мл в однодозовые градуированные (с ценой деления 0,1 мл) шприцы из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла типа I (Евр. Ф.), снабженные шток-поршнем из полипропилена с бромбутилкаучуковым уплотнителем, покрытым фторполимером, и инъекционной иглой из нержавеющей стали 27 G х 12 с резиновым безлатексным защитным колпачком и внешним колпачком из полипропилена (для предотвращения затупления иглы), а также специальным колпачком безопасности для иглы после проведенной инъекции (для предупреждения травматизации вследствие укола иглой по неосторожности) или без такового. По 3 шприца помещают в контурную упаковку из прозрачного бесцветного листового пластика (коррекс) и запечатывают прозрачной пленкой. По 2 коррексу с 3 шприцами вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. | 2 г |
| 15 | 225221 | раствор для внутривенного и подкожного введения | 84 мкг/мл (10000 МЕ/мл) | 1 | шприц | 1,000 | коррекс | 1 | По 1 мл (10000 МЕ) раствора для инъекций 84 мкг/мл в однодозовые градуированные (с ценой деления 0,1 мл) шприцы из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла типа I (Евр. Ф.), снабженные шток-поршнем из полипропилена с бромбутилкаучуковым уплотнителем, покрытым фторполимером, и инъекционной иглой из нержавеющей стали 27 G х 12 с резиновым безлатексным защитным колпачком и внешним колпачком из полипропилена (для предотвращения затупления иглы), а также специальным колпачком безопасности для иглы после проведенной инъекции (для предупреждения травматизации вследствие укола иглой по неосторожности) или без такового. По 1 шприцу помещают в контурную упаковку из прозрачного бесцветного листового пластика (коррекс) и запечатывают прозрачной пленкой. По 1 коррексу с 1 шприцем вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. | 2 г |
| 16 | 225222 | раствор для внутривенного и подкожного введения | 84 мкг/мл (10000 МЕ/мл) | 6 | шприц | 1,000 | коррекс | 6 | По 1 мл (10000 МЕ) раствора для инъекций 84 мкг/мл в однодозовые градуированные (с ценой деления 0,1 мл) шприцы из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла типа I (Евр. Ф.), снабженные шток-поршнем из полипропилена с бромбутилкаучуковым уплотнителем, покрытым фторполимером, и инъекционной иглой из нержавеющей стали 27 G х 12 с резиновым безлатексным защитным колпачком и внешним колпачком из полипропилена (для предотвращения затупления иглы), а также специальным колпачком безопасности для иглы после проведенной инъекции (для предупреждения травматизации вследствие укола иглой по неосторожности) или без такового. По 3 шприца помещают в контурную упаковку из прозрачного бесцветного листового пластика (коррекс) и запечатывают прозрачной пленкой. По 2 коррекса с 3 шприцами вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. | 2 г |
| 17 | 225223 | раствор для внутривенного и подкожного введения | 336 мкг/мл (20000 МЕ/0,5 мл) | 6 | шприц | 0,500 | коррекс | 6 | 0,5 мл (20000 МЕ) раствора для инъекций 336 мкг/мл в однодозовые градуированные (с ценой деления 0,1 мл) шприцы из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла типа I (Евр. Ф.), снабженные шток-поршнем из полипропилена с бромбутилкаучуковым уплотнителем, покрытым фторполимером, и инъекционной иглой из нержавеющей стали 27 G х12 с резиновым безлатексным защитным колпачком и внешним колпачком из полипропилена (для предотвращения затупления иглы), а также специальным колпачком безопасности для иглы после проведенной инъекции (для предупреждения травматизации вследствие укола иглой по неосторожности) или без такового. По 3 шприца помещают в контурную упаковку из прозрачного бесцветного листового пластика (коррекс) и запечатывают прозрачной пленкой. По 2 коррекса с 3 шприцами вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. | 2 г |
| 18 | 225224 | раствор для внутривенного и подкожного введения | 336 мкг/мл (20000 МЕ/0,5 мл) | 1 | шприц | 0,500 | коррекс | 1 | 0,5 мл (20000 МЕ) раствора для инъекций 336 мкг/мл в однодозовые градуированные (с ценой деления 0,1 мл) шприцы из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла типа I (Евр. Ф.), снабженные шток-поршнем из полипропилена с бромбутилкаучуковым уплотнителем, покрытым фторполимером, и инъекционной иглой из нержавеющей стали 27 G х12 с резиновым безлатексным защитным колпачком и внешним колпачком из полипропилена (для предотвращения затупления иглы), а также специальным колпачком безопасности для иглы после проведенной инъекции (для предупреждения травматизации вследствие укола иглой по неосторожности) или без такового. По 1 шприцу помещают в контурную упаковку из прозрачного бесцветного листового пластика (коррекс) и запечатывают прозрачной пленкой. По 1 коррексу с 1 шприцом вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. | 2 г |
| 19 | 225225 | раствор для внутривенного и подкожного введения | 336 мкг/мл (30000 МЕ/0,75 мл) | 1 | шприц | 0,750 | коррекс | 1 | 0,75 мл (30000 МЕ) раствора для инъекций 336 мкг/мл в однодозовые градуированные (с ценой деления 0,1 мл) шприцы из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла типа I (Евр. Ф.), снабженные шток-поршнем из полипропилена с бромбутилкаучуковым уплотнителем, покрытым фторполимером, и инъекционной иглой из нержавеющей стали 27 G х12 с резиновым безлатексным защитным колпачком и внешним колпачком из полипропилена (для предотвращения затупления иглы), а также специальным колпачком безопасности для иглы после проведенной инъекции (для предупреждения травматизации вследствие укола иглой по неосторожности) или без такового. По 1 шприцу помещают в контурную упаковку из прозрачного бесцветного листового пластика (коррекс) и запечатывают прозрачной пленкой. По 1 коррексу с 1 шприцем вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. | 2 г |
| 20 | 225226 | раствор для внутривенного и подкожного введения | 336 мкг/мл (30000 МЕ/0,75 мл) | 6 | шприц | 0,750 | коррекс | 6 | 0,75 мл (30000 МЕ) раствора для инъекций 336 мкг/мл в однодозовые градуированные (с ценой деления 0,1 мл) шприцы из прозрачного бесцветного боросиликатного стекла типа I (Евр. Ф.), снабженные шток-поршнем из полипропилена с бромбутилкаучуковым уплотнителем, покрытым фторполимером, и инъекционной иглой из нержавеющей стали 27 G х12 с резиновым безлатексным защитным колпачком и внешним колпачком из полипропилена (для предотвращения затупления иглы), а также специальным колпачком безопасности для иглы после проведенной инъекции (для предупреждения травматизации вследствие укола иглой по неосторожности) или без такового. По 3 шприца помещают в контурную упаковку из прозрачного бесцветного листового пластика (коррекс) и запечатывают прозрачной пленкой. По 2 коррекса с 1 шприцами вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. | 2 г |
| /п | Стадия производства | Производитель | Страна |
|---|---|---|---|
| 1 | Производство готовой лекарственной формы; фасовка и/или первичная упаковка; фасовка и/или вторичная упаковка; | Ай Ди Ти Биологика ГмбХ | Германия |
| 2 | Фасовка и (или) вторичная упаковка | ГП Гренцах Продукционс ГмбХ | Германия |
| 3 | Производитель (Выпускающий контроль качества) | Сандоз ГмбХ | Австрия |