Фармако-терапевтическая группа питания парентерального средство

Оликлиномель N4-550 Е (Oliclinomel N4-550 E)
Действующее вещество
Аминокислоты для парентерального питания + Прочие препараты
Лекарственная форма:  эмульсия для инфузий

СОСТАВ

Содержание активных ингредиентов в контейнере объемом 1000 мл:

*- Смесь очищенных оливкового масла (80%) и соевого масла (20%).

После смешивания содержимого трех камер смесь содержит:

Описание:

Растворы аминокислот и декстрозы имеют вид прозрачных, бесцветных или светло-желтых жидкостей; липидная эмульсия имеет вид гомогенной жидкости белого или почти белого цвета.
После смешивания содержимого трех секций полученная смесь представляет собой эмульсию белого цвета
Фармакотерапевтическая группа:питания парентерального средство
АТХ:  

B.05.B.A   Растворы для парентерального питания

Фармакодинамика:

Трехкомпонентная смесь предназначена для поддержания белкового и энергетического обмена. Источником органического азота служат L- аминокислоты, в качестве источника энергии выступает декстроза и жирные кислоты. Кроме того, смесь содержит электролиты.

Умеренное содержание эссенциальных жирных кислот (ЭЖК) в смеси повышает содержание высших производных ЭЖК в организме, восполняя их дефицит.

Оливковое масло содержит значительное количество альфа-токоферола, который в сочетании с небольшим количеством ПНЖК, повышает содержание витамина Е в организме и снижает перекисное окисление липидов.

Фармакокинетика:

Ингредиенты эмульсии для инфузий (аминокислоты, электролиты, декстроза, липиды) метаболизируются и выводятся из организма точно так же, как при их раздельном назначении.

Фармакокинетические свойства аминокислот, вводимых внутривенно, в основном совпадают со свойствами аминокислот, поступающих при естественном (энтеральном) питании (однако, в этом случае полученные из пищевых белков аминокислоты проходят через печень, прежде чем попасть в системный кровоток).

Скорость элиминации частиц липидной эмульсии зависит от их размеров. Мелкие липидные частицы, выводятся медленнее, при этом они быстрее расщепляются под действием липопротеинлипазы.

Размер частиц липидной эмульсии в смеси Оликлиномель приближается к размеру хиломикронов, поэтому они имеют сходную скорость элиминации.

Показания:

Оликлиномель N4-550E применяется для парентерального питания у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет в тех случаях, когда энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказания:

- Детский возраст младше 2 лет (неподходящее отношение калорий/азота, а также поступающей энергии);

- гиперчувствительность к яичным, соевым, арахисовым белкам, или к любому из активных или вспомогательных ингредиентов препарата;

- врожденные нарушения метаболизма аминокислот;

- тяжелая гиперлипидемия или тяжелые нарушения липидного обмена, характеризующиеся гипертриглицеридемией;

- тяжелая гипергликемия;

- патологически высокая концентрация натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора в плазме.

С осторожностью:

С осторожностью: пациентам с повышенной осмолярностью плазмы, надпочечниковой недостаточностью, печеночной недостаточностью, сердечной недостаточностью, легочной патологией, нарушением со стороны эндокринной системы и обмена веществ, с нарушением свертывания крови и анемией. Необходимо тщательно контролировать гемограмму и показатели свертывания.
Беременность и лактация:

В настоящее Время отсутствуют достоверные данные о применении препарата у беременных и кормящих.

В подобных случаях врач для принятия решения должен самостоятельно оценить соотношение риска и пользы.

Способ применения и дозы:

ВНУТРИВЕННО ЧЕРЕЗ ЦЕНТРАЛЬНУЮ ИЛИ ПЕРИФЕРИЧЕСКУЮ ВЕНУ.

Доза препарата и длительность применения определяются потребностью в парентеральном питании у каждого конкретного пациента в зависимости от его состояния.

Взрослые

Потребность

Средняя потребность в органическом азоте составляет 0,16-0,35 г/кг/сут (приблизительно 1-2 г аминокислот/кг/сут). Энергетические потребности варьируют в зависимости от состояния пациента и интенсивности катаболических процессов. В среднем они составляют 25-40 ккал/кг/сут.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг массы тела (что эквивалентно 0,88 г аминокислот, 3,2 г декстрозы и 0,8 г липидов, 0,84 ммоль натрия и 0,64 ммоль калия на кг массы тела), т.е. 2800 мл эмульсии для вливания пациенту с массой тела 70 кг.

Дети в возрасте старше 2 лет

Исследования у детей не проводились.

Потребность

Средняя потребность в органическом азоте составляет 0,35-0,45 г/кг/сут (приблизительно 2-3 г аминокислот/кг/сут). Энергетические потребности варьируют в зависимости от возраста, состояния пациента и интенсивности катаболических процессов. В среднем они составляют от 60 до 110 ккал/кг/сут. Доза зависит от количества жидкости, поступившей в организм и суточной потребности белка. При этом следует принимать во внимание состояние водного обмена.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза составляет 100 мл/кг массы тела (что эквивалентно 2,2 г аминокислот, 8 г декстрозы и 2 г липидов, 2,1 ммоль натрия и 1,6 ммоль калия на кг массы тела). Как правило, не следует превышать дозу 3 г/кг/сут аминокислот и/или 17 г/кг/сут декстрозы и/или 3 г/кг/сут липидов за исключением особых случаев.

Максимальная скорость инфузии: скорость инфузии не должна превышать 3 мл/кг/час, т.е. не более 0,06 г аминокислот, 0,24 г декстрозы и 0,06 г липидов на 1 кг массы тела в час.

Рекомендуемая продолжительность инфузии составляет от 12 до 24 часов.

Скорость введения следует корректировать с учетом дозы препарата, характеристик инфузионной смеси, суточной потребности во введении и продолжительности инфузии.

В общих случаях скорость следует постепенно повышать в течение первого часа.

Способ применения

А. Вскрытие упаковки

- Разорвать защитную оболочку.

- После вскрытия защитной оболочки выбросить пакетик с веществом, абсорбирующим кислород (если есть).

- Убедиться в целостности контейнера и перегородок между камерами.

- Использовать только в том случае, если контейнер не поврежден и не нарушена целостность перегородок между камерами (т.е., содержимое трех камер не было смешано) при этом растворы аминокислот и декстрозы должны быть прозрачными, а эмульсия - гомогенной.

Б. Перемешивание растворов и эмульсии

- Убедиться в том, что препарат имеет температуру окружающей среды в момент разрушения перегородок между камерами.

- Вручную повернуть верхушку контейнера (за которую он подвешивается) вокруг своей оси.

- Перегородки исчезнут со стороны будущего входного отверстия.

Продолжайте перекручивать верхушку до того момента, пока перегородки не откроются на протяжении не менее половины своей длины. Перемешать, переворачивая контейнер (не менее 3 раз).

В. Подготовка к инфузии

Должны быть соблюдены асептические условия.

- Подвесить контейнер.

- Удалить пластиковый предохранитель с места будущего выходного отверстия.

- Присоединить в это место инфузионную систему.

Г. Одновременное введение других нутриентов

В готовую смесь допускается добавлять дополнительные нутриенты (в том числt витамины). В камеру с раствором декстрозы до смешения содержимого камер также допускается добавлять витамины.

Оликлиномель можно дополнять следующими составляющими:

- Электролиты: стабильность эмульсии сохраняется при добавлении не более 150 ммоль натрия, 150 ммоль калия, 5,6 ммоль магния и 5 ммоль кальция на 1 литр готовой смеси.

-Органические фосфаты: стабильность эмульсии сохраняется при добавлении до 15 ммоль на 1 контейнер.

- Микроэлементы и витамины: стабильность эмульсии сохраняется при добавлении терапевтических доз(содержащих до I мг железа).

Добавление микронутриентов должно производиться квалифицированным персоналом в асептических условиях путем введения микронутриентов через специальный порт.

- Подготовить порт контейнера.

- Проколоть порт и ввести раствор микронутриентов.

- Смешать добавленные вещества с содержимым контейнера.

Д. Правила введения препарата

- Если Оликлиномель хранили при низкой температуре, перед его использованием следует убедиться в том, что препарат нагрет до комнатной температуры.

- Вводить препарат следует только после того, как нарушена целостность перегородок между всеми тремя секциями и их содержимое перемешано.

- Только для однократного применения.

- Содержимое контейнера использовать непосредственно после вскрытия. Открытый контейнер не хранить до следующей инфузии.

- Не подсоединять контейнер, использованный частично. Во избежание воздушной эмболии из-за содержания остаточного газа в основном контейнере не соединять контейнеры последовательно.

- Неиспользованный препарат, отходы и одноразовое оборудование необходимо утилизировать.

Побочные эффекты:

Нежелательные явления могут возникнуть в результате неправильного применения препарата (например, при передозировке или слишком быстром введении).

Ниже приведены данные о нежелательных реакциях (HP), которые были зарегистрированы в ходе клинических исследований с участием 64 пациентов и в период пострегистрационного применения препарата. HP сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и приведены ниже в порядке убывания их тяжести. Частоту HP оценивали, используя следующую шкалу: очень часто (> 1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от> 1/1000 до < 1/100), редко (> 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: часто - реакции гиперчувствительности; частота неизвестна - бронхоспазм (как один из симптомов аллергической реакции).

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; частота неизвестна - тремор.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диарея; частота неизвестна - боль в животе, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - азотемия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - холестатический гепатит, холестаз, желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - эритема, гипергидроз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна - боль в мышцах и костях, боль в спине, боль в грудной клетке, боль в конечностях, мышечный спазм.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - озноб, экстравазация, боль в месте инфузии, отек, образование пузырей в месте введения; частота неизвестна - флебит в месте установки катетера, местный отек, локализованный отек, периферический отек, лихорадка, чувство жара, гипертермия, общее недомогание, воспаление.

Изменения лабораторных показателей: часто - повышение активности в плазме крови печеночных ферментов, гамма- глутамилтрансферазы, повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение концентрации триглицеридов в крови; частота неизвестна- повышение концентрации в плазме билирубина, повышение концентрации глюкозы в крови, гипергликемия.

В очень редких случаях может возникать синдром "жировой перегрузки", который может быть вызван неправильным применением (например, передозировкой и/или превышением рекомендованной скорости введения). Однако проявления этого синдрома могут наблюдаться в начале инфузии при применении препарата в соответствии с инструкцией. Сниженная способность элиминировать из кровяного русла липиды, входящие в состав препарата, на фоне увеличения клиренса плазмы может привести к развитию "синдрома жировой перегрузки". Синдром проявляется резким ухудшением состояния больного и характеризуется такими явлениями, как гиперлипидемия, лихорадка, жировая инфильтрация печени (гепатомегалия), нарушение функции печени, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нарушение свертываемости крови и кома, требующими госпитализации. Эти симптомы обратимы, если прекратить введение липидной эмульсии. Этот синдром, как правило, обратим при прекращении введения липидной эмульсии.

При применении у детей

У детей, получающих липидные инфузии, описана тромбоцитопения.

Врач должен проинструктировать пациента о необходимости сообщать обо всех случаях возникновения HP, не указанных в инструкции, а также о случаях усугубления HP, указанных в инструкции.
Передозировка:

Симптомы: гиперволемия, ацидоза, тошнота, рвота, дрожь, электролитный дисбаланс в случае передозировки и/или при скорости введения, превышающей рекомендуемую.

При введении слишком больших доз декстрозы может развиться гипергликемия, глюкозурия и гиперосмолярный синдром.

Лечение: в подобных случаях следует немедленно прекратить вливание. Сниженная способность элиминировать липиды из кровяного русла может вызвать "синдром жировой перегрузки", все проя