|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-№(006679)-(РГ-RU) |
|
Дата регистрации: |
27.08.2024 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ПРОМОМЕД РУС ООО-Россия |
|
Дпта переоформления |
|
|
Дата окончания действия: |
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
Бессрочный |
|
Торговое наименование |
АМБЕНЕ Био |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
--------------------- |
Упаковки:
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| раствор для инъекций | ~ | 2 года | При температуре 15-25 град., в оригинальной упаковке (пачка картонная) |
|
|||
Производитель:
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Акционерное общество "Биохимик" (АО "Биохимик") | 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А | Россия |
| 2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Акционерное общество "Биохимик" (АО "Биохимик") | 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А | Россия |
| 3 | Производитель (готовой ЛФ) | Акционерное общество "Биохимик" (АО "Биохимик") | 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А | Россия |
| 4 | Выпускающий контроль качества | Акционерное общество "Биохимик" (АО "Биохимик") | 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А | Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| прочие препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы; репарации тканей стимулятор природного происхождения |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| M09AX | Прочие препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы |
Амбене Био (Ambene Bio)
Лекарственная форма ГРЛС
Раствор для инъекций
Состав
На 1 мл:
Биоактивный экстракт из мелкой морской рыбы - 1,0 мл включает:
Действующее вещество: экстракт концентрированный из мелкой морской рыбы - 0,1 г/мл
Вспомогательные вещества: фенол - до 0,005 г/мл; вода для инъекций - до 1,0 мл.
Описание препарата
Бесцветная или от светло-желтого до светло-коричневато-желтого цвета жидкость.
Фармако-терапевтическая группа
Прочие препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы; репарации тканей стимулятор природного происхождения
Коды и индексы
АТХ код
M09AXПрочие препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы
Фармакодинамика
Препарат Амбене БИО - хондропротектор, активным компонентом которого является биоактивный экстракт из мелкой морской рыбы. Экстракт содержит мукополисахариды (хондроитин сульфат), аминокислоты, пептиды, ионы натрия, калия, кальция, магния, железа, меди и цинка.
Препарат Амбене БИО предотвращает разрушение макромолекулярных структур нормальных тканей, стимулирует процессы восстановления в интерстициальной ткани и ткани суставного хряща, что объясняет его обезболивающее действие. Противовоспалительное действие и регенерация тканей основаны на угнетении активности гиалуронидазы и нормализации биосинтеза гиалуроновой кислоты. Оба эти эффекта синергичны и обуславливают активацию восстановительных процессов в тканях (в частности, восстановление структуры хряща).
Показания
Препарат Амбене БИО применяют у взрослых при первичном и вторичном остеоартрозе различной локализации (коксартрозе, гонартрозе, артрозе мелких суставов), остеохондрозе и спондилезе.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата
Беременность и период лактации
Детский возраст до 18 лет (из-за отсутствия клинических данных у данной категории пациентов).
Беременность и лактация
Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.
Рекомендации по применению
При полиостеоартрозе и остеохондрозе препарат вводят глубоко внутримышечно:
по 1 мл в день, курс лечения составляет 20 инъекций (по 1 инъекции в день в течение 20 дней)
или
по 2 мл через день, курс лечения составляет 10 инъекций (по 1 инъекции через день в течение 20 дней).
При преимущественном поражении крупных суставов препарат вводят внутрисуставно по 1-2 мл в каждый сустав с интервалом 3-4 дня. Всего на курс 5-6 инъекций в каждый сустав.
Возможно сочетание внутрисуставного и внутримышечного метода введения.
Курс лечения целесообразно повторить через 6 месяцев после консультации врача.
Побочные эффекты
Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующей градации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Редко: зудящий дерматит, покраснение кожи и ощущение жжения в месте введения препарата, кратковременные миалгии.
Очень редко: развитие анафилактических реакций.
Частота неизвестна: при внутрисуставных инъекциях возможно преходящее усиление болевого синдрома.
Передозировка
При передозировке усиливаются дозозависимые нежелательные лекарственные реакции.
Взаимодействия
Рассчитать риски фармакотерапии
До настоящего времени не выявлены.
Особые указания
В случае индивидуальной непереносимости морепродуктов (морская рыба) возрастает риск развития аллергических реакций.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).
Упаковка
По 1,0 мл или 2,0 мл в ампулы светозащитного стекла марки CHC-1 или коричневого (NB) импортного стекла 1-го гидролитического класса. Ампулы используются с насечкой/надрезом и точкой или кольцом излома.
5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре 15-25 °С во вторичной упаковке (пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту