Фармако-терапевтическая группа антигестаген

Мифепристон (Mifepristone)
Действующее вещество: Мифепристон
Лекарственная форма:  таблетки

Состав:

Одна таблетка содержит:

Активное вещество - мифепристон 200 мг.

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал картофельный, карбоксиметилкрахмал, микрокристаллическая целлюлоза, поливинилпирролидон, магния стеарат.
Описание:Круглые плоскоцилиндрические таблетки светло - желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:Антигестаген
АТХ:  

G.03.X.B.01   Мифепристон
Фармакодинамика:

Мифепристон - синтетическое стероидное средство, антигестаген (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (ГКС) (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).

Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках и повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.
Фармакокинетика:

После однократного приема максимальная концентрация 1,98 мг/л достигается через 1,3 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69%.

В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа 1 - гликопротеином. После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро. Период полувыведения составляет 18 часов.

Показания:

- Прерывание маточной беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи)

- Индукция родов при доношенной беременности.

Противопоказания:

Общие противопоказания: Гиперчувствительность к мифепристону; надпочечниковая недостаточность, длительный прием ГКС; наследственные порфирии; острая или хроническая печеночная и/или почечная недостаточность; нарушение гемостаза (в т.ч. предшествующее лечение антикоагулянтами); анемия; дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; наличие тяжелой экстрагенитальной патологии; курение у женщин старше 35 лет без предварительной консультации с терапевтом.

При медикаментозном прерывании беременности: подозрение на внематочную беременность; беременность, не подтвержденная клиническо-лабораторно или инструментальными и лабораторными методами исследования; беременность, наступившая на фоне применения внутриматочной или гормональной контрацепции, воспалительные заболевания половых органов; беременность, превышающая по сроку 42 дней аменореи.

Для подготовки и индукции родов: гестоз тяжелой степени, преэклампсия, эклампсия, недоношенная или переношенная беременность, предлежание плаценты, несоответствие размеров головки плода и таза матери, аномальное положение плода, кровянистые выделения из половых путей неясной этиологии.

С осторожностью:

С осторожностью препарат назначают при хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца и сердечной недостаточности, миоме матки. При указанных экстрагенитальных заболеваниях и состояниях необходима предварительная консультация терапевта и (по показаниям) дополнительное лабораторное обследование.
Беременность и лактация:Грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней после приема мифепристона.

Способ применения и дозы:

Препарат должен применяться только в медицинских учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

Для медикаментозного прерывания беременности ранних сроков. 200 мг мифепристона (1 таблетка) принимают внутрь однократно в присутствии врача, через 1-1,5 ч после приема пищи (легкий завтрак), запивая половиной стакана кипяченой воды.

Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 1-2-х часов после применения. Через 36-48 часов после приема Мифепристона пациентка должна явиться в лечебное учреждение для приема мизопростола (400 мкг внутрь). Через 10-14 дней проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль, в случае необходимости, определяют уровень хорионического гонадотропина для подтверждения того, что выкидыш произошел.

При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Для индукции родов при доношенной беременности. Однократно внутрь 200 мг. Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей и, по необходимости, назначают простагландины или окситоцин.

Побочные эффекты:

Чувство дискомфорта и боли внизу живота, слабость, головная боль, тошнота и рвота, головокружение, гипертермия, крапивница, лохиометра, субинволюция матки, кровянистые выделения из половых путей, обострение воспалительных процессов матки и придатков, вагинит, диспепсия, бессонница, астения, боль в ноге, беспокойство, анемия и снижение гемоглобина (более чем на 2 г/дл), обморок, бели.
Передозировка:Прием мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.

Взаимодействие:

Не рекомендуется одновременный прием нестероидных противовоспалительных препаратов (в течение 8-12 дней после применения мифепристона).

Особые указания:

Пациентки, использующие Мифепристон для прерывания беременности ранних сроков, должны быть проинформированы, что если на 10-14 день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует обязательно прервать иным способом, поскольку вероятность формирования врожденных пороков развития у плода не изучена.

Применение препарата требует предупреждения резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

После приема препарата следует соблюдать особую осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.
Форма выпуска/дозировка:Таблетки 200 мг.

Упаковка:

По 1 или 3 таблетки в блистер из ПВХ-алюминиевой фольги, по 1 блистеру помещают в пачку из картона.
Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности:5 лет. Не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска из аптек:Для стационаров