Лекарственная форма:  раствор для инъекций

Состав:Активное вещество: мельдония дигидрат (триметилгидразиния про­пионата дигидрат) - 100 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций - до 1,0 мл.

Описание:Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:Метаболическое средство

АТХ:  

C.01.E.B.22   Мельдоний

C.01.E.B   Прочие препараты для лечения заболеваний сердца

Фармакодинамика:

Аналог гамма-бутиробетаина, подавляет гамма-бутиробетаингидроксиназу, снижает синтез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток, препятствует накоплению в клетках активированных форм неокисленных жирных кислот - производных ацилкарнитина и ацилкоэнзима А. В условиях ишемии восстанавливает равновесие процессов дос­тавки кислорода и его потребления в клетках, предупреждает нарушение транспорта аденозинтрифосфата (АТФ); одновременно с этим активирует гликолиз, который протекает без дополнительного потребления кислорода. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами. Механизм действия определяет многообразие его фармакологических эффектов: повы­шение работоспособности, уменьшение симптомов психического и физиче­ского перенапряжения, активация тканевого и гуморального иммунитета, кардиопротекторное действие. В случае острого ишемического повреждения миокарда замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабили­тационный период. При сердечной недостаточности (СН) повышает сокра­тимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, сни­жает частоту приступов стенокардии. При острых и хронических ишемиче­ских нарушениях мозгового кровообращения улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, способствует перераспределению крови в пользу ишемизиро­ванного участка. Эффективен в случае васкулярной и дистрофической пато­логии глазного дна. Характерно также тонизирующее действие на централь­ную нервную систему (ЦНС), устранение функциональных нарушений сома­тической и вегетативной нервных систем у алкоголиков в период абстинен­ции.

Фармакокинетика:

Максимальная концентрации препарата в плазме (Сmах) достигается через 1 - 2 ч. Метаболизируется в организме с образованием 2 основных метаболитов, которые выводятся почками. Период полувыведения препарата (Т1/2) со­ставляет 3-6 ч.

Показания:

Пониженная работоспособность, физическое перенапряжение (в т.ч. у спортсменов).

В составе комплексной терапии:

- ишемическая болезнь сердца (ИБС) (стенокардия, инфаркт миокарда), хро­ническая сердечная недостаточность (ХСН), кардиалгия на фоне дисгормональной дистрофии миокарда.

- нарушения кровоснабжения мозга (инсульт, цереброваскулярная недоста­точность).

- гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз цен­тральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (в т.ч. диабетическая и гипертоническая).

Абстинентный алкогольный синдром (в комбинации со специфической тера­пией).

Противопоказания:

Гиперчувствительность, повышение внутричерепного давления (при нару­шении венозного оттока и внутричерепных опухолях), беременность, период лактации. Не применяется у детей до 18 лет в связи с отсутствием данных.

С осторожностью:

Хронические заболевания печени и почек.

Беременность и лактация:

Безопасность применения при беременности не доказана. Во избежание воз­можного неблагоприятного влияния на плод препарат не следует назначать при беременности.

Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком. При необходимо­сти применения мельдония в период лактации грудное вскармливание следу­ет прекратить.

Способ применения и дозы:

Внутривенно, внутримышечно, парабульбарно.

Препарат следует применять в первой половине дня ввиду возможного воз­буждающего эффекта.

Умственные и физические перегрузки (в т.ч. у спортсменов): внутривенно, по 500 мг 1 раз в сутки. Курс лечения - 10-14 дней. При необходимости ле­чение повторяют через 2-3 нед.

Нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда: внутривенно струйно, по 0.5 -1 г в сутки. Суточная доза может быть введена в 1 или 2 приема. Курс ле­чения - 10-14 дней.

Хроническая сердечная недостаточность: внутривенно струйно по 0.5-1 г один раз в сутки или внутримышечно по 500 мг 1-2 раза в сутки, курс лече­ния 10-14 дней, затем переходят на пероральный прием.

Кардиалгия на фоне дисгормональной дистрофии миокарда: внутривенно струйно по 0.5-1 г один раз в сутки или внутримышечно по 500 мг 1 -2 раза в сутки, курс лечения 10-14 дней, затем переходят на пероральный прием. Абстинентный алкогольный синдром: по 500 мг внутривенно 2 раза в сутки. Курс лечения - 7-10 дней.

Нарушение мозгового кровообращения:

- острая фаза цереброваскулярной патологии: внутривенно, по 500 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней, затем переходят на пероральный прием.

- хронические нарушения мозгового кровообращения: внутримышечно по 500 мг 1 раз в сутки, желательно в первой половине дня.

Курс лечения - 10 дней, затем переходят на пероральный прием.

Сосудистая патология глазного дна и дистрофия сетчатки (гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей): парабульбарно вводят по 50 мг (0,5 мл) раствора пре­парата в течение 10 дней.

Побочные эффекты:

Частота побочных реакций определяется по следующим категориям:

Очень часто (? 1/10), часто (? 1/100, < 1/10), нечасто (? 1/1000, < 1/100), редко (? 1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, снижение или повышение артериального давления (АД).

Со стороны ЦНС: редко - психомоторное возбуждение.

Со стороны пищеварительной системы: редко - диспептические нарушения.
 

Аллергические реакции: редко - зуд, покраснение, кожная сыпь, отек; очень редко - эозинофилия.

Прочие: очень редко - общая слабость.

Передозировка:

Симптомы: снижение артериального давления, головная боль, тахикардия, головокружение, общая слабость.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие:

Усиливает действие коронародилатирующих и некоторых гипотензивных ле­карственных средств (ЛС), сердечных гликозидов. Можно сочетать с антиангинальными ЛС, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими ЛС, диуретиками, бронхолитиками. Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином, нифедипином, альфа-адреноблокаторами, гипотензивными ЛС и периферическими вазодилататорами.

Особые указания:

Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной сте­нокардии в кардиологических отделениях показывает, что триметилгидразиния пропионата дигидрат не является препаратом I ряда при остром коронар­ном синдроме и его применение не является остро необходимым.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Нет данных о неблагоприятном воздействии препарата Мельдоний на ско­рость реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инъекций 100 мг/мл.

Упаковка:

5 мл в ампулы из бесцветного нейтрального стекла.

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.

5, 10 ампул помещают в пачку из картона с перегородками или решетками, или сепаратором из картона или бумаги мешочной.

10 ампул помещают в коробку из картона.

В каждую пачку или коробку вкладывают инструкцию по применению и ска­рификатор ампульный. При использовании ампул с надсечкой, кольцом из­лома или точкой излома скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не заморажи­вать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

4 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек:По рецепту