|
Номер регистрационного удостоверения: |
Р N002695/01 |
|
Дата регистрации: |
07.08.2008 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Закрытое акционерное общество "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО" (ЗАО "ЛЕККО") - Россия |
|
Дата переоформления: |
03.05.2012 |
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Левомицетин |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Хлорамфеникол |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| капли глазные | 0.25% | 2 года | В прохладном, защищенном от света месте |
|
|||
| капли глазные | 0.25% | 2 года | В прохладном, защищенном от света месте |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Закрытое акционерное общество "Фармацевтическая фирма "ЛЕККО" (ЗАО "ЛЕККО") | 601125, Владимирская обл., Петушинский район, поселок Вольгинский | Россия |
Фармако-терапевтическая группа антибиотик
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| S01AA01 | Хлорамфеникол |
Левомицетин (Levomycetin)
Действующее вещество: Хлорамфеникол
Лекарственная форма: капли глазные
Состав:
Состав на 1 мл:
Активное вещество: хлорамфеникол - 2,5 мг.
Вспомогательные вещества: кислота борная - 20 мг, вода очищенная - до 1 мл.
Описание:прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:антибиотик
АТХ:
D.06.A.X.02 Хлорамфеникол
S.01.A.A.01 Хлорамфеникол
J.01.B.A.01 Хлорамфеникол
Фармакодинамика:
Бактериостатический антибиотик широкого спектра действия, нарушает синтез белка в микробной клетке (обладая жирорастворимостью, проникает через клеточную мембрану бактерий и обратимо связывается с субъединицей 50S бактериальных рибосом, в которых задерживается перемещение аминокислот к растущим пептидным цепям, что ведет к нарушению синтеза белка). Эффективен в отношении штаммов бактерий, устойчивых к пенициллину, тетрациклинам, сульфаниламидам. Активен в отношении Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, некоторых видов Enterobacter и Neisseria, Staphylococcus aureus, Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae, Streptococcus haemolyticus), Moraxella lacunata, риккетсий и микоплазм.
Неэффективен в отношении кислотоустойчивых бактерий, анаэробов, Acinetobacter spp., Serratia marcescens.
Фармакокинетика:
При инстилляции препарата в конъюнктивальный мешок терапевтические концентрации хлорамфеникола создаются в стекловидном теле, роговице, радужной оболочке, водянистой влаге глаза; в хрусталик препарат не проникает. Частично попадает в системный кровоток. Выводится в основном с мочой, главным образом в виде неактивных метаболитов; частично с желчью и калом.
Показания:
Бактериальные инфекции глаза, вызванные чувствительной микрофлорой: конъюнктивит, кератит, блефарит, блефароконъюнктивит, кератоконъюнктивит, нейропаралитический кератит при наличии вторичной бактериальной инфекции.
Противопоказания:
Левомицетин противопоказан при гиперчувствительности к хлорамфениколу, тиамфениколу, азидамфениколу, угнетении костномозгового кроветворения, острой интермиттирующей порфирии, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, почечной и/или печеночной недостаточности, беременности, в период лактации, в период новорожденности (до 4 нед.).
С осторожностью:
Заболевания кожи (псориаз, экзема, грибковые поражения), ранний детский возраст, у пациентов, получавших ранее лечение цитостатическими лекарственными средствами или лучевую терапию.
Способ применения и дозы:
Местно. Взрослым и детям закапывают в конъюнктивальный мешок по 1 капле 3-4 раза в день. Препарат применяют не более 10 дней. Продление курса лечения возможно только по назначению врача.
Побочные эффекты:
Возможно развитие местных аллергических реакций.
При длительном применении:
- ретикулоцитопения;
- лейкопения;
-гранулоцитопения;
- тромбоцитопения;
-эритроцитопения;
- апластическая анемия;
- агранулоцитоз;
- вторичная грибковая инфекция.
Передозировка:Данные по передозировке препарата отсутствуют.
Взаимодействие:
Одновременное применение с лекарственными средствами, угнетающими кроветворение (сульфаниламиды, цитостатики), влияющими на обмен веществ в печени; с лучевой терапией увеличивает риск развития побочного действия. При одновременном применении с эритромицином, клиндамицином, линкомицином отмечается взаимное ослабление действия за счет того, что хлорамфеникол может препятствовать их связыванию с субъединицей 50S бактериальных рибосом. Снижает антибактериальный эффект пенициллинов и цефалоспоринов.
Особые указания:
Имеются отдельные сведения о развитии гипоплазии костного мозга после применения офтальмологических форм (в процессе лечения необходим систематический контроль картины периферической крови).
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
нет данных.
Форма выпуска/дозировка:Капли глазные 0,25 %.
Упаковка:
По 5 мл или 10 мл во флакон - капельницы полимерные с винтовой горловиной, пробкой-капельницей и навинчиваемой крышкой с контролем первого вскрытия. 1 флакон-капельницу полимерный вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В прохладном, защищенном от света месте. Хранить в местах недоступных детям.
Срок годности:
2 года. После вскрытия флакона использовать раствор в течение 30 дней. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта