|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-004015 |
|
Дата регистрации: |
08.12.2016 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Общество с ограниченной ответственностью "Атолл" (ООО "Атолл") - Россия |
|
|
|
|
Дата окончания действия: |
08.12.2021 |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
|
Торговое наименование |
Элюфор |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Нифуроксазид |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| капсулы | 200 мг | 3 года | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (готовой ЛФ) | Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон") | 445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6 | Россия |
| 2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон") | 445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6 | Россия |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон") | 445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6 | Россия |
| 4 | Выпускающий контроль качества | Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон") | 445351, Самарская обл., г. Жигулёвск, ул. Гидростроителей, д. 6 | Россия |
Фармако-терапевтическая группа противомикробное средство - нитрофуран
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| A07AX03 | Нифуроксазид |
Элюфор (Elufor)
Действующее вещество: Нифуроксазид
Лекарственная форма: капсулы
Состав:
На 1 капсулу:
Активное вещество: нифуроксазид - 200,0 мг.
Вспомогательные вещества: сахароза - 70,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая - 41,5 мг; крахмал кукурузный - 35,0 мг; магния стеарат - 3,5 мг.
Состав корпуса капсулы: краситель хинолиновый желтый - 0,7500%; краситель солнечный закат желтый - 0,0059%; титана диоксид - 2,0000%; желатин - до 100%.
Состав крышечки капсулы: краситель хинолиновый желтый - 0,7500%; краситель солнечный закат желтый - 0,0059%; титана диоксид - 2,0000%; желатин - до 100%.
Описание:
Твердые желатиновые капсулы № 0. Корпус и крышечка желтого цвета непрозрачные. Содержимое капсул - смесь порошка и гранул желтого цвета. Допускается уплотнение содержимого капсул в комки, которые рассыпаются при надавливании.
Фармакотерапевтическая группа:Противомикробное средство - нитрофуран
АТХ:
A.07.A.X.03 Нифуроксазид
Фармакодинамика:
Нифуроксазид - является производным нитрофурана, оказывает противомикробное действие.
Высоко активен в отношении Campylobacter jejuni, Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp; Clostridium perfringens, Vibrio cholerae, патогенных Vibrions и Vibrio parahaemolyticus, Staphylococcus spp.
Слабо чувствительны к нифуроксазиду: Citrobacter spp, Enterobacter cloacae, Proteus indologenes.
Резистентны к нифуроксазиду: Klebsiella spp, Proteus mirabilis, Providencia spp., Pseudomonas spp.
Предположительно блокирует активность дегидрогеназ и угнетает дыхательные цепи, цикл трикарбоновых кислот и ряд других биохимических процессов в микробной клетке. Не нарушает равновесие кишечной микрофлоры. При острой бактериальной диарее восстанавливает эубиоз кишечника. При инфицировании энтеротроптыми вирусами препятствует развитию бактериальной суперинфекции.
Фармакокинетика:
После перорального приема нифуроксазид практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта и не оказывает системного действия; 99% принятой дозы остается в кишечнике и оказывает там свое противомикробное действие. Нифуроксазид выводится кишечником: 20% в неизмененном виде, а остальное количество нифуроксазида - химически измененным.
Показания:
Острая бактериальная диарея, протекающая без ухудшения общего состояния, повышения температуры тела, интоксикации.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, производным нитрофурана или любым вспомогательным веществам препарата;
- детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы);
- беременность;
- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Беременность и лактация:
В исследованиях на животных не было выявлено тератогенного эффекта. Однако в качестве меры предосторожности принимать нифуроксазид во время беременности не рекомендуется.
Во время периода лактации возможно продолжение грудного вскармливания в случае короткого курса лечения препаратом. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы:
Внутрь. Капсулу следует проглотить целиком, запивая небольшим, количеством воды. Взрослым: 1 капсула по 200 мг 4 раза в сутки (интервал между приемами 6 ч).
Детям от 6 до 18 лет: 1 капсула по 200 мг 3-4 раза в сутки (интервал между приемами 6-8 ч).
Детям от 3 до 6 лет: 1 капсула по 200 мг 3 раза в сутки (интервал между приемами 8 ч).
Продолжительность курса лечения 5-7 дней, но не более 7 дней.
Если в течение первых 3 дней приема улучшения не наступило, то следует обратиться к врачу.
Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.
Побочные эффекты:
Аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Симптомы передозировки не известны.
Лечение симптоматическое.
Взаимодействие:
Не рекомендуется одновременное применение с препаратами вызывающими развитие дисульфирамоподобных реакций, лекарственными препаратами угнетающими функцию центральной нервной системы.
Если Вы принимаете другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Элюфор проконсультируйтесь с врачом.
Особые указания:
При лечении диареи одновременно с терапией нифуроксазидом необходимо проводить регидратационную терапию.
В случае бактериальной диареи с признаками системного поражения (ухудшение общего состояния, повышение температуры тела, симптомы интоксикации или инфекции) следует обратиться к врачу о решении вопроса о применении противомикробных препаратов системного действия.
В суточной дозе препарата 800 мг содержится 0,023 ХЕ.
Во время терапии препаратом Элюфор запрещено употребление алкоголя.
При появлении симптомов аллергической реакции (в том числе одышка, сыпь, зуд) следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска/дозировка:Капсулы, 200 мг.
Упаковка:
По 5, 6 или 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 30, 40, 50 или 100 капсул в банки из полиэтилентерефталата для лекарственных средств, укупоренные крышками навинчиваемыми с контролем первого вскрытия или системой "нажать-повернуть" из полипропилена или полиэтилена или банки полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия из полиэтилена или банки полипропиленовые для лекарственных средств, укупоренные крышками натягиваемыми с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого давления.
Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта