|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-003996 |
|
Дата регистрации: |
06.12.2016 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Закрытое Акционерное Общество "ЭВАЛАР" (ЗАО "ЭВАЛАР") - Россия |
|
|
|
|
Дата окончания действия: |
06.12.2021 |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
|
Торговое наименование |
ОРВИС Бронхо Тимьян |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Тимьяна обыкновенного травы экстракт |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| сироп | ~ | 3 года; после вскрытия - 1 год | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (готовой ЛФ) | Закрытое Акционерное Общество "ЭВАЛАР" (ЗАО "ЭВАЛАР") | 659332, Алтайский край, г. Бийск, ул. Социалистическая, д. 23/6 | Россия |
| 2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Закрытое Акционерное Общество "ЭВАЛАР" (ЗАО "ЭВАЛАР") | 659332, Алтайский край, г. Бийск, ул. Социалистическая, д. 23/6 | Россия |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Закрытое Акционерное Общество "ЭВАЛАР" (ЗАО "ЭВАЛАР") | 659332, Алтайский край, г. Бийск, ул. Социалистическая, д. 23/6 | Россия |
| 4 | Выпускающий контроль качества | Закрытое Акционерное Общество "ЭВАЛАР" (ЗАО "ЭВАЛАР") | 659332, Алтайский край, г. Бийск, ул. Социалистическая, д. 23/6 | Россия |
ОРВИС Бронхо Тимьян (Orvis Broncho Thymi)
Устаревшее наименование торгового препарата:
Бронхоплант®
Действующее вещество: Тимьяна обыкновенного травы экстракт
Фармакотерапевтическая группа: Отхаркивающее средство растительного происхождения
АТХ:
R.05.C.A Отхаркивающие препараты
Лекарственная форма: сироп
Состав:
100 г сиропа содержат:
Действующее вещество:
Тимьяна обыкновенного травы экстракт жидкий * с содержанием тимола 0,028%
9,00 г
Вспомогательные вещества:
Калия сорбат
0,10 г
Лимонной кислоты моногидрат
0,08 г
Колер карамельный
0,20 г
Глицерол (глицерин)
17,00 г
Сорбитол жидкий (некристаллизующийся)
45,00 г
Вода очищенная
28,62 г
* Тимьяна обыкновенного травы экстракт жидкий получен из Тимьяна обыкновенного травы (Thymus vulgaris L., сем. яснотковых - Lamiaceae). Соотношение лекарственного растительного сырья к экстракту 1:2-2,5.
Экстрагент: аммиак водный 25%, глицерин 100%, этанол 95%, вода очищенная - в соотношении 1:42,5:162,5:294.
Описание:
Жидкость коричневого цвета, с характерным запахом.
Фармакодинамика:
Препарат оказывает отхаркивающее действие, разжижает мокроту и уменьшает ее вязкость. Действующие вещества препарата - тимол и карвакрол оказывают также противомикробное действие.
Фармакокинетика:
Действие препарата является результатом совокупного действия активных веществ тимьяна обыкновенного травы экстракта, поэтому проведение фармакокинетических исследований не представляется возможным; все вместе компоненты не могут быть прослежены с помощью маркеров или биоисследований.
Показания:
В комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся кашлем с трудноотделяемой мокротой (в том числе бронхит, трахеит, трахеобронхит, коклюш).
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата; декомпенсация сердечного ритма; гастрит; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; наследственная непереносимость фруктозы; дефицит сахаразы/изомальтазы; глюкозо-галактозная мальабсорбция; детский возраст до 1 года.
С осторожностью:
Заболевания печени; алкоголизм; черепно-мозговая травма; заболевания головного мозга; детский возраст от 1 года.
Беременность и лактация:
Препарат не рекомендуется принимать во время беременности и в период грудного вскармливания в связи с отсутствием достаточного опыта клинического применения у данной категории пациентов.
Способ применения и дозы:
Внутрь, независимо от приема пищи.
Если врач не назначил иной дозировки, то препарат принимают:
Взрослые и дети старше 12 лет: 2-3 чайные ложки (10-15 мл) сиропа 3-4 раза в день;
Дети от 5 до 12 лет: 1-2 чайные ложки (5-10 мл) сиропа 3-4 раза в день;
Дети от 1 года до 5 лет: 1 чайная ложка (5 мл) сиропа 2-3 раза в день.
Сироп можно принимать не разбавляя или разбавить водой.
Длительность применения препарата определяется терапевтической необходимостью и продолжительностью заболевания.
Побочные эффекты:
Возможно возникновение аллергических реакций.
Из-за содержания сорбитола, при приеме препарата возможны раздражение слизистой оболочки желудка, диарея.
При появлении побочных эффектов, не описанных в данной инструкции, следует прекратить прием препарата и сообщить об этом лечащему врачу.
Передозировка:
При применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, возможно раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, рвота, диарея.
Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие:
Препарат не следует одновременно применять с препаратами, содержащими кодеин и другие противокашлевые лекарственные средства, так как это затрудняет откашливание разжиженной мокроты.
Особые указания:
Вследствие содержания этанола детям до 12 лет следует принимать препарат по рекомендации и под наблюдением врача. Содержание этилового спирта в препарате не более 4%.
В одной чайной ложке препарата (5 мл) содержится не более 0,16 г абсолютного этилового спирта (то есть безводного этилового спирта).
- Для детей от 1 года до 5 лет в максимальной разовой дозе содержится не более 0,16 г абсолютного этилового спирта, в максимальной суточной дозе - не более 0,48 г абсолютного этилового спирта;
- для детей от 5 до 12 лет в максимальной разовой дозе содержится не более 0,32 г абсолютного этилового спирта, в максимальной суточной дозе - не более 1,28 г абсолютного этилового спирта;
- для взрослых и детей старше 12 лет в максимальной разовой дозе содержится не более 0,48 г абсолютного этилового спирта, в максимальной суточной дозе - не более 1,92 г абсолютного этилового спирта.
В 100 г препарата содержится 31,5 г сорбитола (в пересчете на безводный сорбитол). В 1 чайной ложке сиропа (5 мл) содержится 1,85 г сорбитола, что соответствует 0,15 хлебных единиц.
При сохранении симптомов заболевания или ухудшении состояния на фоне применения препарата в течение 3-5 дней, следует сообщить об этом лечащему врачу.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
При применении препарата следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).
Форма выпуска/дозировка:
Сироп.
Упаковка:
По 100 мл во флаконы из коричневого или оранжевого стекла для лекарственных средств, укупоренные крышками навинчиваемыми с уплотняющим элементом и контролем первого вскрытия.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Допускается вложение мерного стакана в пачку из картона.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
После вскрытия препарат пригоден для использования в течение 1 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта