|
Номер регистрационного удостоверения:
|
ЛП-002691
|
|
Дата регистрации:
|
15.07.2015
|
|
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:
|
31.10.2019
|
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
|
Сотекс Фарм Фирма ЗАО - Россия
|
|
Производитель:
|
Сотекс Фарм Фирма ЗАО - Россия
|
|
Торговое наименование
лекарственного препарата:
|
Орнилатекс
|
|
Международное непатентованное или химическое наименование:
|
Орнитин
|
Упаковки:
| Лекарственная форма |
Дозировка |
Срок годности |
Условия хранения |
|---|
| Упаковки |
|---|
| концентрат для приготовления раствора для инфузий |
500 мг/мл |
2 года |
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
- 10 мл, - ампулы светозащитного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные без покрытия-пачки картонные
- 10 мл, - ампулы светозащитного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные-пачки картонные
- 10 мл, - ампулы светозащитного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные без покрытия-пачки картонные
- 10 мл, - ампулы светозащитного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные-пачки картонные
|
| № п/п |
Стадия производства |
Производитель |
Адрес производителя |
Страна |
|---|
| 1 |
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) |
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" |
~ |
Россия |
| 2 |
Производитель фармацевтической субстанции (орнитина аспартат) |
Фламма-Фаббрика Ломбарда Аммино Ациди Эс.Пи.Эй. |
~ |
Италия |
Международное название: Орнитин
Лекарственная форма.концентрат для приготовления раствора для инфузий, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий
Химическое название:
L - альфа, бета - диаминовалериановая кислота
Фармакологическое действие:
Гипоазотемическое средство. Оказывает гепатопротекторное действие. Утилизирует аммонийные группы в синтезе мочевины (орнитиновый цикл), снижает концентрацию аммиака в плазме. Способствует нормализации КОС организма. Действие основано на участии в орнитиновом цикле мочевинообразования (образование мочевины из аммиака). Способствует выработке инсулина и СТГ.
Фармакокинетика:
Выводится почками.
Показания:
Гипераммониемия, гепатит, цирроз печени, печеночная энцефалопатия, печеночная кома, алкогольный гепатоз, динамическое изучение функции гипофиза, белковая недостаточность (у пациентов, находящихся на парентеральном питании); почечная недостаточность.
Противопоказания:
Гиперчувствительность, почечная недостаточность (креатинин более 3 мг/100 мл), период лактации.C осторожностью. Беременность.
Режим дозирования:
В/м, в/в (струйно, капельно).Парентерально, предварительно растворяя 2 г в 10 мл воды для инъекций: в/м - по 2-6 г/сут. В/в струйно - по 2-4 г/сут; кратность введения - 1-2 раза в сутки. При необходимости - в/в капельно: 25-50 г препарата разводят в 0.5-1.5 л 0.9% раствора NaCl, 5% раствора декстрозы или дистиллированной воды. Максимальная скорость инфузии - 40 кап/мин. Продолжительность лечения определяется динамикой концентрации аммиака в крови и состоянием больного. Курс лечения можно повторять каждые 2-3 мес.
Побочные эффекты:
Аллергические реакции, тошнота, рвота.
Особые указания:
При возникновении тошноты или рвоты следует снизить скорость введения. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Взаимодействие:
Несовместим с пенициллином, витамином К, рифампицином, мепробаматом, диазепамом, фенобарбиталом, этионамидом.