<p>Регистрационный номер медицинского изделия:    РЗН 2014/1716<br />
Дата государственной регистрации медицинского изделия:    26.06.2014<br />
Срок действия регистрационного удостоверения:    Бессрочно<br />
Наименование медицинского изделия:    Имплантат вязко-эластичный стерильный Protescal для интраоперационного введения в шприце объемом 1,5 мл и 5 мл<br />
Наименование организации-заявителя медицинского изделия:    ООО 'МИП'<br />
Место нахождения организации-заявителя медицинского<br />
изделия:    123001, Россия, г. Москва, Ермолаевский переулок, д.22-26, стр.1<br />
Юридический адрес организации-заявителя медицинского<br />
изделия:    115419, Россия, г. Москва, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11, корп. 1/2<br />
Наименование организации-производителя медицинского<br />
изделия или организации-изготовителя медицинского изделия:    'ЭлДжи Лайф Сайенсиз, ЛТД'<br />
Место нахождения организации-производителя медицинского<br />
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия:    , Республика Корея, Дальнее зарубежье, LG Life Sciences, LTD, 58, Saemunan-ro, Jongno-gu, Seoul, Korea<br />
Юридический адрес организации-производителя медицинского<br />
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия:    , Республика Корея, Дальнее зарубежье, LG Life Sciences, LTD, 58, Saemunan-ro, Jongno-gu, Seoul, Korea<br />
Код Общероссийского классификатора продукции для<br />
медицинского изделия:    93 9818<br />
Класс потенциального риска применения медицинского изделия<br />
в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских<br />
изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения<br />
Российской Федерации:    3<br />
Назначение медицинского изделия, установленное<br />
производителем:     <br />
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной<br />
классификацией медицинских изделий, утверждаемой<br />
Министерством здравоохранения Российской Федерации:     <br />
Адрес места производства или изготовления<br />
медицинского изделия:    129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea</p>

<p>1. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ<br /><br />
Имплантат вязко-эластичный стерильный Protescal (Протескал) для итраоперационного введения в шприце объемом 1,5 мл и 5 мл -используется в эндоскопической хирургии для снижения адгезии окружающих тканей, в целях предотвращения процесса образования спаек<br /><br />
Протескал применяют в зоне хирургии путем нанесения геля с использованием квалифицированного катетера по выбору хирурга (катетер не прилагается).<br /><br />
Протескал представляет собой полностью стерилизованный продукт типа геля, поставляемый в виде предварительно заполненного шприца 1,5 мл и 5,0 мл с бесцветным и прозрачным вязким гелем.<br /><br />
СОСТАВ:<br /><br />
Гиалуронат натрия -10 мг,<br /><br />
Карбоксиметилцеллюлоза (КМЦ) - 5 мг,<br /><br />
Альгинат натрия -1 мг<br /><br />
2. ПОКАЗАНИЯ<br /><br />
Протескал применяется при хирургических вмешательствах, ще имеется риск возникновения послеоперационного спаечного процесса (повреждения брюшины, эндометрия и тл.).<br /><br />
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ<br /><br />
1. Не использовать.<br /><br />
(1) Не использовать для пациентов с заражением или инфекцией в месте хирургического вмешательства в данный момент.<br /><br />
(2) Не использовать для пациентов с гиперчувствитель- ностью к гиалуроновой кислоте, карбоксиметилцеллюлозе или альгинату.<br /><br />
2. Использовать с осторожностью.<br /><br />
(1) Изделие не было исследовано на пациентах с нарушениями свертываемости крови или на пациентах, которые получали коагулянты.<br /><br />
(2) Изделие не было исследовано на пациентах, получавших гипогликемические средства внутрь или парентерально.<br /><br />
(3) Изделие не было исследовано на пациентах с иммуносуппрессией или с аутоиммунными заболеваниями.<br /><br />
(4) Изделие не было исследовано на пациентах с тяжелыми заболеваниями печени или почек, или подвернувшихся хирургическому вмешательству, включая вскрытие желточно-кишечного тракта или мочевых путей.<br /><br />
(5) Безопасность и эффективность изделия не были установлены в исследованиях на животных при применении в комбинации с другими лекарственными препаратами, такими как анти-адгезивные препараты или абсорбционные гемостатические препараты и т.д.<br /><br />
(6) Не рекомендуется использование изделия при беременности. После использования рекомендуется избегать беременности до окончания первого менструального цикла.<br /><br />
Предупреждения<br /><br />
1. Убедитесь в том, что стерильность не была нарушена до использования.<br /><br />
2. Проверьте дату окончания срока хранения на этикетке упаковки.<br /><br />
3. Не используйте гель повторно.<br /><br />
4. ПРИГОТОВЛЕНИЕ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ<br /><br />
1. Открывайте упаковку непосредственно перед использованием.<br /><br />
2. При использовании упаковку следует открывать в стерильном помещении.<br /><br />
Инструкция по использованию.<br /><br />
1. Перед процедурой необходимо удалить все промывочные растворы с помощью аспиратора. Все пакеты и губки, использованные для остановки кровотечения, также должны быть удалены<br /><br />
2. Перед использованием убедитесь в том, что кровотечение было полностью остановлено.<br /><br />
Всегда открывайте упаковку изделия в стерильном помещении, удалите крышку шприца и накрутите на него катетер (если для распределения    продукта    используется медицинский<br /><br />
распределитель,    прикрутите    спредер вместо катетера).<br /><br />
Производитель предлагает использовать катетер с внутренним диаметром 1,0 ± 0,6 мм.<br /><br />
3. Удалите крышку шприца и накрутите на него катетер (если для распределения продукта используется медицинский распределитель,    прикрутите    спредер вместо катетера).<br /><br />
Производитель предлагает использовать катетер с внутренним диаметром 1,0 ± 0,6 мм.<br /><br />
4. Введите гель в количестве достаточном для распределения и покрытия всей зоны применения.<br /><br />
5. Гель и шприц, оставшийся после введения должен быть утилизирован.<br />
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ<br /><br />
1. Общие меры предосторожности<br /><br />
* Поскольку данное изделие является стерильным продуктом, во время процедуры необходимо поддерживать стерильность. Не следует применять гель с просроченной датой валидности стерилизации.<br /><br />
Перед использованием проверьте содержимое. Если<br /><br />
* наблюдаются следы повреждения или наличия влаги, продукт не следует использовать.<br /><br />
Перед введением геля в зону хирургического вмешательства,<br /><br />
, хирург должен абсорбировать и удалить избыток жидкости вокруг раны.<br /><br />
2. Меры предосторожности при обращении<br /><br />
* Не замораживать<br /><br />
. Хранить и использовать изделие при комнатной температуре<br /><br />
(от + 2°С до +25°С).<br /><br />
Поскольку данное изделие является стерильным<br /><br />
* одноразовым продуктом, его нельзя использовать повторно после ре-стерилизации.<br /><br />
6. ХРАНЕНИЕ<br /><br />
Хранить при комнатной температуре (от +2 до +25°С) в защищенном от света месте, в герметичном контейнере<br /><br />
7. СРОК годности<br /><br />
24 месяца с даты изготовления, при условии соблюдения всех требований хранения, которые указанны производителем.<br /><br />
8. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ<br /><br />
LG Life Sciences<br /><br />
129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea, Южная Корея<br /><br />
9. ОРГАНИЗАЦИЯ, УПОЛНОМОЧЕННАЯ ИЗГОТОВИТЕЛЕМ НА ПРИНЯТИЕ ПРЕТЕНЗИЙ ОТ ПОТРЕБИТЕЛЯ:<br /><br />
ООО «ЭВАфарм»<br /><br />
Адрес: 127576 г. Москва, ул. Новгородская, д. 1, корпус Б, офис 416, телУфакс: +7 495 789 48 96,<br /><br />
ал. почта: info@evapharm ju, сайт: www.evapharm.ru Регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1716 от 26 апреля 2014 г.<br /><br />
10. МАРКИРОВКА И УПАКОВКА<br /><br />
Гель объемом 1,5 и 5 мл в предварительно заполненном шприце, упакован в блистерную упаковку, прозрачную с одной стороны, после чего упакован картонную пачку вместе с инструкцией по применению.<br /><br />
Не стерилизуйте повторно Не следует использовать повторно j^Jjj Воспользуйтесь инструкцией ((^) Не используйте, если упаковка повреждена<br /><br />
Внимание обратитесь к сопроводительным документам Температурные ограничения<br /><br />
Беречь от солнечного света<br /><br />
Стерилизовано с использованием оксида этилена<br />
Стерилизований поток или сухое тепло<br /><br />
Беречь от дождя</p>