|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-000660 |
|
Дата регистрации: |
28.09.2011 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Закрытое акционерное общество "Биологические исследования и системы" - Россия |
|
|
|
|
Дата окончания действия: |
28.09.2016 |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
|
Торговое наименование |
Меманейрин |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Мемантин |
| Дозировка | Срок годности | Условия хранения | |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| капли для приема внутрь | 10 мг/мл | 2 г | В защищенном от света месте при температуре не выше +25 °С. |
|
|||
| Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна | |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Все стадии | Закрытое акционерное общество "Биологические исследования и системы" | 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Институтская, д.3 | Россия |
Фармако-терапевтическая группа деменции средство лечения
Код АТХ
| АТХ | |
|---|---|
| N06DX01 | Мемантин |
Меманейрин (Memaneurin)
Действующее вещество: Мемантин
Лекарственная форма: Капли для приема внутрь.
Состав:
На 1мл (24 капли):
Активный компонент
Мемантина гидрохлорид - 10,0 мг
Вспомогательные вещества
Калия сорбат - 2,0 мг
Сорбитол - 70,0 мг
Вода очищенная - до 1 мл
Описание:Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Фармакотерапевтическая группа:
Миорелаксант центрального действия. Препарат, применяемый для лечения деменции.
АТХ:
N.06.D.X.01 Мемантин
N.06.D.X Прочие препараты для лечения деменции
Фармакодинамика:Фармакологическое действие
Мемантин - препарат, улучшающий мозговой метаболизм, применяемый для лечения деменции; оказывает миорелаксирующий эффект. Обладает ноотропным, церебровазодилатирующим, противогипоксическим, нейропротективным и психостимулирующим действием.
Фармакодинамика
Являясь неконкурентным антагонистом, N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецепторов, оказывает модулирующее действие на глутаматергическую систему. Регулирует ионный транспорт, блокирует кальциевые каналы," нормализует мембранный потенциал, улучшает процесс передачи нервного импульса, улучшает когнитивные процессы, память и способность к обучению, повышает повседневную активность.
Фармакокинетика:Всасывание и распределение
После приема внутрь мемантин быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax достигается в течение 2-6 ч.
При нормальной функции почек кумуляции мемантина не отмечено.
Выведение
Элиминация протекает двухфазно. T1/2 составляет в среднем в первой фазе 4-9 ч, во второй фазе - 40-65 ч. Выводится преимущественно почками (75-90%).
Показания:
Деменция альцгеймеровского типа умеренной и тяжелой степени.
Противопоказания:
Выраженные нарушения функции почек и печени; беременность; грудное вскармливание, повышенная чувствительность к препарату, дети до 18 лет ( в связи с недостаточностью данных).
С осторожностью:С осторожностью назначают препарат при тиреотоксикозе, эпилепсии, судорогах ( в том числе в анамнезе), инфаркте миокарда, сердечной недостаточности.
Беременность и лактация:Меманейрин противопоказан к применению при беременности. При необходимости применения Меманейрина в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. В экспериментальных исследованиях, проведенных на животных, показано, что Меманейрин не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием.
Способ применения и дозы:Устанавливают индивидуально. Начинать лечение рекомендуют с назначения минимально эффективных доз.
Суточную дозу равномерно делят на несколько приемов в течение дня. Препарат следует принимать во время еды, последнюю дозу рекомендуют принимать до ужина.
Взрослым назначают препарат
в течение 1-й недели терапии в дозе до 5 мг/сут (12 капель), в течение 2-й недели - в дозе до 10 мг/сут (24 капли),
в течение 3-й недели - по 15-20 мг/сут (36-48 капель).
При необходимости возможно дальнейшее еженедельное повышение дозы на 10 мг до достижения суточной дозы 30 мг (72 капли).
Ориентировочное значение поддерживающей дозы - 10-20 мг/сут (24-48 капель).
Побочные эффекты:
Побочные реакции классифицированы по клиническим проявлениям (в соответствии с поражением определенных систем органов) и по частоте встречаемости: очень часто (?1/10), часто (?1/100 до < 1/10), не часто (?1/1,000 до < 1/100), редко (?1/10,000 до < 1/1,000), очень редко (< 1/10,000), частота не установлена (в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют).
|
Со стороны организма в целом - общие побочные реакции
|
Часто |
Головная боль |
|
Редко |
Утомляемость |
|
|
Инфекции |
Редко |
Грибковые инфекции |
|
Психические нарушения |
Часто |
Сонливость |
|
Не часто |
Депрессия |
|
|
Редко |
Спутанность сознания, галлюцинации1 |
|
|
Частота не установлена |
Психогические реакции, суицидальные мысли, попытки суицида2 |
|
|
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы |
Не часто |
Сердечная недостаточность |
|
Редко |
Гипертензия, венозный тромбоз/тромбоэмболия |
|
|
Нарушения дыхательной системы |
Часто |
Одышка |
|
Желудочно-кишечные нарушения |
Часто |
Запор |
|
Редко |
Тошнота, рвота |
|
|
Частота не установлена |
Панкреатит2 |
|
|
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей |
Часто |
Повышенные показатели печеночных проб |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Часто |
Реакции гиперчувствительности |
|
Часто |
Нарушение равновесия, головокружение |
|
|
Редко |
Нарушение походки |
|
|
Очень редко |
Судороги |
1Галлюцинации наблюдались, главным образом, у пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии тяжелой деменции
2Имеются отдельные сообщения о возникновении этих побочных реакций при применении препарата в клинической практике (данные, полученные после появления препарата в продаже).
Нежелательная реакция
Агранулоцитоз, лейкопения (включая нейгропению), панцитопения, тром- боцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, гепатит, острая почечная недостаточность, синдром Стивенса- Джонса.
Взаимодействие:
При одновременном применении с препаратами L-допы, агонистами допамина, антихолинергическими средствами действие последних может усиливаться. При одновременном применении с барбитуратами, нейролептиками действие последних может уменьшаться. При совместном применении может изменить (усилить или уменьшить) действие дантролена или баклофена, поэтому дозы препаратов следует подбирать индивидуально. Следует избегать одновременного назначение с амантадином, кетамином и дексаметофаном. Возможно повышение в плазме уровней циметидина, прокаинамида, киниди-на, кинина и никотина при одновременном приеме с мемантином. Возможно снижение уровня гидрохлортиазида при одновременном приеме с мемантином.
Особые указания:Больным пожилого возраста предпочтительно назначать препарат в виде капель.
Оптимальная доза достигается постепенно, при увеличении дозы каждую неделю.
Для пациентов с нарушениями функции почек режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от клинической эффективности, под контролем функции почек во время лечения.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.
Форма выпуска/дозировка:Капли для приема внутрь 10 мг/мл по 50, 100 мл.
Упаковка:Во флаконах темного стекла с пробками-капельницами полиэтиленовыми и крышками навинчиваемыми пластмассовыми с контролем первого вскрытия или без него в индивидуальной пачке из картона с инструкцией по медицинскому применению.
Условия хранения:В защищенном от света месте при температуре не выше +25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:По рецепту