Номер регистрационного удостоверения:

 ЛП-001879

Дата регистрации:

 11.10.2012

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

ЗАО 'Фармпроект'

Дата окончания действия регистрационного удостоверения:

 11.10.2017

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 Новобисмол

Международное непатентованное или химическое наименование:

 Висмута трикалия дицитрат

Упаковки:

№ п/п Идентификатор формы выпуска (idPack) Лекарственная форма Дозировка Кол-во в потр.уп. Первичн.упак Кол-во в перв.уп. Потреб.упак Кол-во перв. уп. Комплектность Срок годности
1 274183 таблетки, покрытые оболочкой 120 мг 56 контурная ячейковая упаковка 8,000 Пачка из картона 7 7 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку из картона 4 г
2 274184 таблетки, покрытые оболочкой 120 мг 112 контурная ячейковая упаковка 8,000 Пачка из картона 14 14 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку из картона 4 г
3 274185 таблетки, покрытые оболочкой 120 мг 224 контурная ячейковая упаковка 8,000 Пачка из картона 28 28 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку из картона 4 г
4 274186 таблетки, покрытые оболочкой 120 мг 60 контурная ячейковая упаковка 10,000 Пачка из картона 6 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку из картона 4 г
5 274187 таблетки, покрытые оболочкой 120 мг 120 контурная ячейковая упаковка 10,000 Пачка из картона 12 12 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку из картона 4 г
6 274188 таблетки, покрытые оболочкой 120 мг 240 контурная ячейковая упаковка 10,000 Пачка из картона 24 24 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона 4 г
7 274189 таблетки, покрытые оболочкой 120 мг 112 контурная ячейковая упаковка 16,000 Пачка из картона 7 7 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку из картона 4 г
8 274190 таблетки, покрытые оболочкой 120 мг 224 контурная ячейковая упаковка 16,000 Пачка из картона 14 14 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку из картона 4 г
9 274191 таблетки, покрытые оболочкой 120 мг 60 контурная ячейковая упаковка 20,000 Пачка из картона 3 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона 4 г
10 274192 таблетки, покрытые оболочкой 120 мг 120 контурная ячейковая упаковка 20,000 Пачка из картона 6 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку из картона 4 г
11 274193 таблетки, покрытые оболочкой 120 мг 240 контурная ячейковая упаковка 20,000 Пачка из картона 12 12 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку из картона 4 г

 

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес Страна
1 Все стадии ЗАО 'Фармпроект' 192236, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А Россия
 
Торговое название: Новобисмол.
 
Международное непатентованное название

висмута трикалия дицитрат.

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав на одну таблетку:

Активное вещество: висмута трикалия дицитрат -

304.6 мг, в пересчёте на оксид висмута Bi203 - 120,0 мг.
 
Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал - 70.6 мг, повидон К 30 - 17,7 мг, полиакрилат калия -23.6 мг, макрогол 6000 - 6.0 мг, магния стеарат - 2,0мг. Оболочка: опадрай OY-S-7366 состоит из: гипромеллозы 5 мПа • с - 3,2 мг и макрогола 6000 - 1,1 мг.
 
Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой кремово-белого цвета, без запаха или с легким запахом аммиака. Фармакотерапевтическая группа: антисептическое кишечное и вяжущее средство.

Код ATX: А02ВХ05

Фармакодинамические свойства: Фармакодинамика

Противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язе и эрозий. Увеличивая синтез простагландина Е, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина и пепсиногена. Фармакокинетика

Практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Выводится преимущественно с калом. Незначительное количество висмута, поступившее в плазму, выводится из организма почками. Показания для применения Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, в том числе ассоциированная с Helicobacter pylori. Хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе ассоциированный с Helicobacter pylori. Функциональная диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта. Противопоказания для применения Выраженное нарушение функции почек, беременность, лактация, индивидуальная непереносимость препарата, детский возраст до 4 лет.

Режим дозирования, способ введения и продолжительность лечения
 
Взрослым и детям старше 12-ти лет препарат назначают по 1 таблетке 3 раза в сутки за 30 минут до приема пищи и 1 таблетку на ночь или по 2 таблетки 2 раза в сутки за 30 минут до приема пищи. Детям от 8 до 12 лет препарат назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки за 30 минут до еды.
 
Детям от 4 до 8 лет: назначают в дозе 8 мг/кг/сутки; Суточную дозировку разделяют на 2 приёма. Принимают за 30 минут до еды.

Таблетки необходимо запивать небольшим количеством воды. Продолжительность курса лечения 4-8 недель. В течение следующих 8 недель не следует применять препараты, содержащие висмут. Для Эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение висмута трикалия дицитрата в комбинации с другими антибактериальными средствами, обладающими антихеликобактерной активностью. Меры предосторожности при применении Препарат не следует применять более 8 недель. Также не рекомендуется во время лечения препаратом Новобисмол* превышать установленные суточные дозы для взрослых и детей. В период лечения не следует применять другие препараты, содержащие висмут. По окончании курсового лечения препаратом в рекомендуемых дозах концентрация активного действующего вещества в плазме крови не превышает 3-5,8 мкг/л, а интоксикация наблюдается лишь при концентрации выше 100 мкг/л. При применении препарата Новобисмол* возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается незначительное потемнение языка. Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке Передозировка препарата, вызванная длительным приёмом доз, превышающих рекомендуемые, может привести к нарушению функции почек. Эти симптомы полностью обратимы при отмене препарата Новобисмол*. При появлении признаков отравления препаратом необходимо сделать промывание желудка, применить активированный уголь и солевые слабительные. В дальнейшем лечение должно быть симптоматическим. В случае нарушения функции почек, сопровождающегося высоким уровнем висмута в плазме крови, можно ввести комплексообрэ-зователи - димеркаптоянтарную и димеркаптопро-пансульфоновую кислоты. В случае выраженного нарушения функции почек показан гемодиализ. Возможные побочные действия при применении лекарственного препарата Со стороны пищеварительной системы: возможно появление тошноты, рвоты, более частого стула, запоров. Эти явления не опасны для здоровья и носят временный характер.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд кожи. При длительном применении в высоких дозах - энцефалопатия. связанная с накоплением висмута в ЦНС, Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

В течение получаса до и после приёма препарата Новобисмол* не рекомендуется применение внутрь других лекарственных средств, а также прием пищи и жидкости, в частности, антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приёме внутрь могут оказывать влияние на эффективность препарата Новобисмол* Особенности медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания Применение препарата Новобисмол* противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами и механизмами Не оказывает влияния на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 120 мг. По 8 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 7, 14 или 28 контурных ячейковых упаковок вместе С инструкцией по применению помещают в пачку из картона,

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 6. 12 или 24 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 16 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 7 или 14 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3. 6 или 12 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Срок годности: 4 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25*С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска Без рецепта.

При уничтожении неиспользованных упаковок препарата специальных мер предосторожностей не требуется. Производитель/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО «Фармпроект», Россия