|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛС-001313 |
|
Дата регистрации: Дата переоформления |
31.12.2010 14.03.2022 |
|
Дата окончания действия регистрационного удостоверения: |
Бессрочный |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Обновление ПФК ЗАО - Россия |
|
Производитель: |
Обновление ПФК ЗАО - Россия |
|
Торговое наименование |
Нафтизин Реневал |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Нафазолин |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| капли назальные | 0.1% | 3 года | При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (пачка картонная); в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
| капли назальные | 0.05% | 3 года | При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (пачка картонная); в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
Производство:
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | АО "Производственная фармацевтическая компания Обновление" (АО "ПФК Обновление") | 630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80 | Россия |
Фармако-терапевтическая группа противоконгестивное средство - альфа-адреномиметик
Код АТХ
| АТХ | |
|---|---|
| R01AA08 | Нафазолин |
ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата НАФТИЗИН
Торговое название: Нафтизин
Международное непатентованное название: нафазолин
Химическое название: 4,5- Дигидро-2-(1-нафталинилметил)-1Н-имидазол нитрат
Лекарственная форма: капли назальные
Состав на 1 л.
Активное вещество:
Нафазолин - 0,5 г и - 1 г
Вспомогательные вещества: борная кислота - 20 г
вода очищенная - до 1 л
Описание
Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа: противоконгестивное средство - альфа-адреноми-метик.
Код ATX: R01AA08
Фармакологическое действие
Сосудосуживающее средство. Возбуждает альфа1- и альфа2-адренорецепторы, обладает противоотечным действием. Сосудосуживающий эффект проявляется при местной аппликации на слизистой оболочке носа. При ринитах облегчает носовое дыхание, уменьшая приток крови к венозным синусам.
Фармакокинетика
Сосудосуживающий эффект наступает через несколько минут и продолжается в течение нескольких часов.
Показания к применению
При острых ринитах, аллергических ринитах, для облегчения риноскопии, для остановки носовых кровотечений.
Противопоказания
Гиперчувствительность; артериальная гипертензия, выраженный атеросклероз, тиреотоксикоз, детский возраст (до 1 года), хронический ринит, тяжелые заболевания глаз, сахарный диабет; одновременный прием ингибиторов МАО и период до 14 дней после окончания их применения.
Применение при беременности и в период лактации
Не рекомендуется применение препарата при беременности. Применение в период грудного вскармливания возможно, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы
При ринитах назначают в каждый носовой ход взрослым по 1-3 капли 0,05 % - 0,1 % препарата 3-4 раза в сутки, детям от 1 года до 6 лет назначают по 1-2 капли 0,05 % препарата, детям от 6 до 15 лет - по 2 капли 1-3 раза в день.
При носовых кровотечениях применяют тампоны, смоченные 0,05 % препаратом.
Для облегчения риноскопии - после очистки носа в каждый носовой ход закапать 3-4 капли или ввести тампон, смоченный в 0,05 % препарате и оставить на 1-2 мин.
Побочное действие
Тошнота, тахикардия, головная боль, повышение АД, реактивная гиперемия, набухание слизистой оболочки полости носа. Раздражение, при применении более 1 недели - отек слизистой оболочки полости носа, атрофический ринит.
Передозировка '
Симптомы: снижение температуры тела, брадикардия, повышение АД.
Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не следует применять одновременно с ингибиторами МАО или в течение 14 дней после окончания их применения.
Особые указания
Может оказывать резорбтивное действие.
При длительном применении выраженность сосудосуживающего действия постепенно снижается (явление тахифилаксии), в связи с чем рекомендуется через 5-7 дней применения сделать перерыв на несколько дней.
Форма выпуска
Капли назальные 0,05 % и 0,1 %.
По 2 мл в тюбик-капельницы с клапаном или по 10 мл, 15 мл, 20 мл в тюбик-капельницы с винтовой горловиной из полиэтилена высокого давления или из полиэтилена низкого давления, или из полиэтилена для медицинских целей, или из полиэтилена или полипропилена для инфузионных растворов и глазных капель
Тюбик-капельницы с винтовой горловиной укупоривают навинчиваемыми крышками из полимерных материалов
На тюбик-капельницы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной, писчей или текст этикетки наносят непосредственно на тюбик-капельницу методом каплеструйной печати 1 тюбик-капельницу по 2 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл или 2, 5, 10 тюбик-капельниц по 2 мл с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары 20 тюбик-капельниц по 10 мл, 15 мл, 20 мл с равным количеством инструкций по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары Тюбик-капельницы по 10 мл, 15 мл, 20 мл с инструкциями по применению помещают в коробку из картона (Для стационаров)
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срок годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска Отпускают без рецепта.
Производитель/организация, принимающая претензии
ЗАО "Производственная фармацевтическая компания Обновление"
633623, Новосибирская область, р.п. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д. 18; 630071, г. Новосибирск, Ленинский район, ул. Станционная, д. 80, тел./факс (383)359-11-99