ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата 

 

Торговое название: ОНИХЕЛП

Международное непатентованное название: аморолфин

Лекарственная форма: лак для ногтей

Состав

1 мл препарата содержит: активное вещество: аморолфина гидрохлорид 55,74 мг (соответствует 50 мг аморолфина основания).

Вспомогательные вещества: этанол - 482,53 мг, этилацетат - 144,59 мг, эудрагит RL 100 (метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0,2:1])- 127,60 мг, н-бутилацетат - 50,08 мг, триацетин - 10,45 мг.

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Фармакотераисвтическаи группа: противогрибковое средство.

Код ATX [D01AE16]

Фармакологическое действие

Противогрибковый препарат для наружного применения. Оказывает фунгистатическое и фунгицидное действие, обусловленное повреждением цитоплазматической мембраны гриба путем нарушения биосинтеза стеролов. Снижается содержание эргостерола, накапливается содержание атипичных стерических неплоских стеролов.

Обладает широким спектром действия. Высокоактивен в отношении как наиболее распространенных, так и редких возбудителей грибковых поражений ногтей: Дерматофитов: Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum; Дрожжевых грибов: Candida spp.;

Плесневых грибов: Alternaria spp., Scopulariopsis spp., Hendersonula spp.;

Грибов из семейства Dematiaceae: Cladosporium spp.;

Нечувствительные виды: Aspergillus, Fusarium, Micorales.

Фармакокинетика

При нанесении на ногти проникает в ногтевую пластинку и далее в ногтевое ложе, практически полностью в течение первых 24 часов. Эффективная концентрация сохраняется в пораженной ногтевой пластинке в течение 7-10 дней уже после первой аппликации. Системная абсорбция незначительна: концентрация в плазме находится ниже предела чувствительности методов определения (менее 0,5 нг/мл).

Показания к применению

• лечение грибковых поражений ногтей, вызванных дерматофигами, дрожжевыми и плесневыми грибами;

• профилактика грибковых поражений ногтей.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к аморолфину и другим компонентам препарата.

Возраст до 18 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Не рекомендуется применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Наружно. Наносить на пораженные ногти пальцев рук или ног 1-2 раза в неделю

следующим образом:

1.    Перед применением лака Онихелп® необходимо удалить ножницами максимально возможное количество пораженного ногтя, и тщательно обработать с помощью прилагаемой пилки для ногтей пораженные участки ногтя на его поверхности.

2. Затем поверхность ногтя очистить и обезжирить входящей в комплект спиртовой салфеткой.

3. Обмакнуть аппликатор в лак. Аппликатор следует вынуть из флакона, не касаясь его горлышка, также не следует стирать излишки лака о горлышко флакона.
4.    Лак нанести на поверхность пораженного ногтя с помощью аппликатора.
5.    Плотно закрыть флакон с лаком сразу же после использования во избежание его высыхания.
6.    После использования протереть аппликатор спиртовой салфеткой. Использованную салфетку выбросить.
7.    Дать лаку высохнуть в течение примерно 3-5 минут.
Вышеуказанную процедуру следует проводить для каждого пораженного ногтя.

Перед каждым последующим нанесением препарата Онихелп® необходимо спиртовой салфеткой снять предыдущий слой лака, провести обработку ногтей пилкой, а затем очистить и обезжирить поверхность, используя спиртовую салфетку.

Лечение следует проводить непрерывно до полного излечения пораженного участка и регенерации ногтевой пластины.

В случае, если вы забыли нанести лак в запланированный день, то его необходимо нанести в самое ближайшее время.

Продолжительность лечения составляет, как правило, 6 месяцев для ногтей на руках и от 9 до 12 месяцев для ногтей на ногах.

Если в течение 3-х месяцев улучшения не наступает, рекомендуется обратиться к врачу.
Побочное действие

Для обозначения частоты побочных эффектов используется следующая классификация: очень часто (>10%), часто (>1% и <10%), нечасто (>0,1% и <1%), редко (> 0,01% и < 0,1%), очень редко (< 0,01%), частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Редко - возможно повреждение ногтей, изменение цвета ногтей, повышенная ломкость и трещины ногтевой пластинки, которые могут быть следствием грибкового поражения ногтя. Очень редко - легкое кратковременное жжение в области ногтя после аппликации препарата, контактный дерматит. Частота неизвестна - эритема, зуд, крапивница, фликтена (поверхностная пустула в виде пузыря).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Препарат предназначен для наружного применения, поэтому, при случайном попадании препарата внутрь следует промыть желудок и провести симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Не изучалось.

Особые указания

• Пилку, используемую для обработки пораженных ногтей, не следует применять для обработки здоровых ногтей!

• Во время лечения следует избегать применения декоративного лака для ногтей и накладных искусственных ногтей.

• Не допускать попадания лака в глаза, уши и на слизистые оболочки.

• Салфетка содержит легко воспламеняющееся вещество.

• Лицам, работающим с органическими растворителями (например, растворителями для краски, бензином, керосином и др.), следует надевать герметичные перчатки для защиты ногтей покрытых лаком.

• Для предотвращения высыхания лака следует плотно закрывать крышку после использования. Чтобы крышка не прилипала, избегать попадания лака на резьбу.

•    Если Вы пропустили нанесение лака, не следует наносить его избыточное количество в несколько слоев, достаточно продолжить лечение согласно инструкции по применению.

•    Не выливать оставшийся препарат в месте слива воды или бытовых отходов.

•    Пациентам с состояниями, предрасполагающими к развитию грибковых поражений ногтей (нарушение периферического кровообращения, сахарный диабет, иммунодефицит), а также пациентам с дистрофией ногтя перед применением препарата рекомендуется обратиться к врачу.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

Не изучалось.

Форма выпуска

Лак для ногтей 5 %.

По 2,5 мл и 5 мл во флакон из темного стекла, с пластиковой крышкой с накладкой из полимерного материала, предохраняющим препарат от высыхания, и кольцом для контроля первого вскрытия. Один флакон вместе с инструкцией по применению, 30 спиртовыми салфетками в герметично запаянных конвертах из алюминиевой фольги, 60 пилками и 10 аппликаторами помещают в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °С. Флакон следует хранить плотно закупоренным, в вертикальном положении, вдали от источника тепла.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г.Копривница, ул.Даница, 5.

Производитель

Готовая лекарственная форма / первичная упаковка / вторичная упаковка: Шанелл Медикал, Дублин Роуд, Лохрея, графство Голуэй, Ирландия; выпускающий контроль качества:    БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000,

г.Копривница, ул.Даница, 5.

Организация, принимающая претензии потребителей на территории Российской Федерации: Представительство компании БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия в России

Москва, 119330, Ломоносовский просп., д.38, кв.71-72 Телефон: +7(495)933-72-13, факс: +7(495)933-72-15