|
Номер:
|
П N013284/01
|
|
Дата регистрации:
|
04.05.2010
|
|
Дата окончания действия:
|
|
|
Дата переоформления:
|
18.05.2012
|
|
Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:
|
АстраЗенека ЮК Лимитед
|
|
Торговое наименование лекарственного препарата:
|
Томудекс
|
|
Международное непатентованное
или группировочное или химическое наименование:
|
Ралтитрексид
|
|
238819 |
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий |
2 мг |
1 |
Cтеклянный флакон вместимостью 5 мл с бромбутилкаучуковой пробкой, алюминиевым обжимным кольцом и пластиковой крышечкой |
2,000 |
Картонная пачка |
1 |
По 2 мг активного вещества в стеклянный флакон вместимостью 5 мл с бромбутилкаучуковой пробкой, алюминиевым обжимным кольцом и пластиковой крышечкой. Каждый флакон упакован в картонную пачку с инструкцией по применению. |
3 г |
| 1 |
Все стадии |
Хоспира Австралия Пти Лтд |
Австралия |
| 2 |
Производство готовой лекарственной формы; фасовка и/или первичная упаковка; |
Бен Веню Лабораториз Инк |
США |
| 3 |
Фасовка и (или) вторичная упаковка и выпускающий контроль качества |
АстраЗенека ЮК Лимитед |
Великобритания |
Описание активных компонентов препарата
Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата
Описание действующего вещества (МНН) Ралтитрексид (Raltitrexed)
Фармакология: Фармакологическое действие - противоопухолевое. Ингибирует тимидилатсинтетазу, нарушает образование тимидин трифосфата, необходимого для образования цепи ДНК; молекула ДНК фрагментируется, что приводит к гибели клетки. Быстро создает высокие концентрации в плазме крови, Т1/2 - 168 ч. Выводится в основном почками в неизмененном виде, значительная часть введенной дозы задерживается в тканях в виде полиглутамата. При использовании в терапевтических дозах (каждые 3 нед) кумуляции не зафиксировано. Нарушение функции почек (Cl креатинина - 25-65 мл/мин) приводит к увеличению Т1/2 примерно на 50%.
Показания: Распространенный рак толстой кишки (1 линия химиотерапии).
Противопоказания: Выраженные нарушения функции почек, беременность, кормление грудью.
Применение при беременности и кормлении грудью: Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия: Тошнота, рвота, диарея, анорексия, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, астения, головная боль, конъюнктивит, нарушение вкуса, судороги скелетной мускулатуры, периферические отеки, уменьшение массы тела, потливость, сыпь с зудом, облысение.
Взаимодействие: Недопустимо применение одновременно с препаратами фолиевой кислоты или ее метаболитами.
Способ применения и дозы: В/в капельно, обычно применяют в дозе 3 мг/м2 (во флакон, содержащий 2 мг вещества, добавляют 4 мл воды для инъекций, рассчитывают необходимую дозу, дополнительно разбавляют 20-250 мл физиологического раствора или 5% раствора глюкозы). При Cl креатинина ниже 25-35 мл/мин доза должна быть уменьшена. Назначение проводится по схеме - 1 инъекция в 3 нед, возможно длительное применение.
Меры предосторожности: Назначать необходимо при постоянном мониторинге состава периферической крови, включая содержание тромбоцитов и молодых форм лейкоцитов. При наличии признаков нарушения гемопоэза терапию прерывают и продолжают только после восстановления кроветворной функции. При попадании на кожу следует тщательно смыть проточной водой, на конъюнктиву - промыть в течение 10 мин (обязательно последующее наблюдение офтальмолога).