Лекарственная форма

Фармако-терапевтическая группа противоопухолевое средство

Код АТХ

Торговое название Стиварга®

Международное непатентованное название Регорафениб

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - регорафениб 40 мг

(эквивалентно регорафениба моногидрата 41.49 мг),

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный (легкая безводная кремниевая кислота)

cостав пленочной оболочки: Опадрай IIТМ 85G35294 розовый: железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172), лецитин (соевый), макрогол (полиэтиленгликоль) 3350, спирт поливиниловый, частично гидролизованный, тальк, титана диоксид (Е 171).

 Описание

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, с маркировкой «40» на одной стороне и «BAYER» на другой стороне.

 Показания к применению

- лечение пациентов с метастатическим колоректальным раком (КРР), которым уже проводилась, либо не показана химиотерапия на основе фторпиримидина, терапия, направленная против VEGF, и в случае дикого типа гена KRAS – терапия, направленная против EGFR

- лечение пациентов с нерезектабельными или метастатическими гастроинтестинальными стромальными опухолями (ГИСО), при прогрессировании на терапии иматинибом или сунитинибом или при непереносимости данного вида лечения

Способ применения и дозы См. инструкцию по применению

Препарат Стиварга® должен назначаться врачами, имеющими опыт назначения противоопухолевой терапии.

Рекомендуемая доза препарата Стиварга® составляет 160 мг (по 4 таблетки, каждая содержащая 40 мг регорафениба) внутрь один раз в день в течение 3 недель терапии с последующим перерывом в приеме таблеток в течение одной недели. Таким образом, цикл терапии составляет 4 недели.

Препарат необходимо принимать ежедневно, в одно и то же время.

Таблетку проглатывают целиком, запивая водой, после легкой пищи с содержанием жиров менее 30%.

Примером легкой пищи (маложирная) может являться один стакан злаков, 250 мл или один стакан обезжиренного молока, один кусочек тоста с джемом, яблочный сок, один стакан кофе или чая (520 калорий, 2 г жира, 17 г белка, 93 г углеводов).

При пропуске приема дозы препарата Стиварга® необходимо принять препарат в тот же самый день, как только пациент об этом вспомнит. Не следует принимать две дозы в один и тот же день для восполнения пропущенной дозы. В случае рвоты после приема регорафениба пациенту не следует принимать дополнительную дозу.

Лечение необходимо продолжать до тех пор, пока наблюдается благоприятное действие препарата или до появления его неприемлемого токсического действия.

Особые указания  см. инструкцию по применению от производителя

Побочные действия см. инструкцию по применению от производителя

Противопоказания

- гиперчувствительность к активному или любому вспомогательному компоненту препарата.

Лекарственные взаимодействия см. инструкцию по применению от производителя

Репродуктивная функция, беременность и период лактации

Беременность

Данных по применению препарата в период беременности нет. Исходя из механизма действия, существует вероятность, что регорафениб оказывает вредное воздействие на развитие плода при его приеме во время беременности.

Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность. Препарат Стиварга® не следует назначать во время беременности.

Период лактации

Неизвестно выделяется ли регорафениб или его метаболиты с грудным молоком. Риск для вскармливаемого грудью ребенка невозможно исключить. Регорафениб может отрицательно повлиять на рост и развитие младенца. Грудное вскармливание следует прекратить в период приема Стиварга®.

Репродуктивная функция

Данные по воздействию Стиварга® на репродуктивную функцию человека отсутствуют. Результаты, полученные в ходе проведения исследований на животных, указывают на то, что регорафениб может отрицательно влиять на репродуктивную функцию мужчин и женщин.

Женщины детородного возраста/контрацепция

Женщин детородного возраста необходимо информировать о потенциальной опасности для плода. Женщины детородного возраста и мужчины должны быть обеспечены эффективной контрацепцией во время лечения и, как минимум, на протяжении 8 недель после ее завершения.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата Стиварга® у детей не установлена.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Исследований не проводилось.

В случаях когда у пациентов во время лечения препаратом Стиварга® наблюдаются симптомы, влияющие на концентрацию внимания и реакцию, рекомендовано воздержаться от управления автомобилем и другими механизмами до исчезновения таковых симптомов.

Передозировка

Максимальная доза препарата Стиварга®, изученная в клинических исследованиях составляет 220 мг в день.

Симптомы: наиболее частыми побочными действиями при данной дозировке наблюдались дерматологические нарушения, дисфония, диарея, воспаление слизистой, сухость во рту, потеря аппетита, гипертензия, усталость.

Лечение: специального антидота не существует.

При подозрении на передозировку следует немедленно прекратить прием препарата Стиварга® и начать проведение оптимальной поддерживающей терапии.

Пациентов следует наблюдать до стабилизации состояния.

 Форма выпуска и упаковка

По 28 таблеток вместе с осушителем помещают в белый непрозрачный пластиковый флакон вместимостью 45 мл из полиэтилена высокой плотности с белой закручивающейся крышкой с пиктограммой из полипропилена с уплотнительной вставкой и защитой от открывания детьми.

По 3 флакона вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 Условия хранения

При температуре не выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения 3 года

После первого вскрытия флакона использовать в течение 7 недель.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту