Номер регистрационного удостоверения:

ЛП-002630

Дата регистрации:

22.09.2014

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

 

Дата оканчания:

22.09.2019

 

 

Срок введения в гражданский оборот:

5 лет

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Мовипреп®

Международное непатентованное или химическое наименование:

------------------------
Лекарственная форма
  Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
набор ~ 3 года; после приготовления - 24 часа (при температуре не выше 8 град.) При температуре не выше 25 град.
  • - саше (2) - пакеты полиэтиленовые (2) - пачки картонные /в наборе: два саше с порошками различного состава (саше А - 111,9 г и саше Б - 10,6 г)/
порошок для приготовления раствора для приема внутрь ~ 3 года; после приготовления - 24 часа (при температуре не выше 8 град.) При температуре не выше 25 град.
  • 10.600 г - саше, для комбинированной упаковки
порошок для приготовления раствора для приема внутрь ~ 3 года; после приготовления - 24 часа (при температуре не выше 8 град.) При температуре не выше 25 град.
  • 111.900 г - саше, для комбинированной упаковки
  Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Норгина Лтд New Road, Tir-Y-Berth, Hengoed, Mid Glamorgan, CF82 8SJ, United Kingdom Великобритания
 
Фармако-терапевтическая группа слабительное средство
Код АТХ
  АТХ
A06AD65 Макрогол, в комбинации с другими препаратами
 
МОВИПРЕП
Форма выпуска, состав и упаковка

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь от белого до желтого цвета, с характерным запахом лимона.

  1 саше
макрогол 3350 100 г
натрия сульфат 7.5 г
натрия хлорид 2.691 г
калия хлорид 1.015 г

Вспомогательные вещества: аспартам - 0.233 г, ацесульфам калия - 0.117 г, ароматизатор лимонный V3938-1 N-1 - 0.34 г.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь от белого до светло-коричневого цвета.

  1 саше
аскорбиновая кислота 4.7 г
аскорбат натрия 5.9 г

111.896 г + 10.6 г - саше (1) А и саше (1) Б - пакеты полиэтиленовые (2) - пачки картонные.

Показания

— подготовка к диагностическим исследованиям (эндоскопическому, рентгенологическому и другим исследованиям кишечника) и оперативным вмешательствам, требующим опорожнения кишечника.

Режим дозирования

Внутрь. Для приготовления одного литра раствора препарата необходимо содержимое одного саше А и одного саше Б растворить в небольшом количестве воды, затем довести объем раствора водой до одного литра. Для приготовления второго литра раствора препарата необходимо содержимое оставшихся второго саше А и второго саше В растворить в небольшом количестве воды, затем довести объем раствора водой до одного литра. Общая доза составляет 2 л раствора препарата Мовипреп. Раствор можно принять однократно (2 л вечером или 2 л утром накануне исследования) или поделить на два приема (1 л накануне вечером и 1 л утром). Перед оперативным вмешательством принимают однократно два литра раствора препарата накануне вечером. Приготовленный раствор следует выпить в течение 1-2 ч. Во время прохождения курса подготовки настоятельно рекомендуется дополнительно употребить 1 л другой жидкости (вода, бульон, фруктовый сок без мякоти, безалкогольные напитки, чай, кофе без молока). Прием препарата и других жидкостей необходимо прекратить за 1-2 ч до процедуры. Не следует употреблять твердую пищу с начата приема препарата Мовипреп и до окончания клинической процедуры.

Побочное действие

Диарея является ожидаемым эффектом при подготовке кишечника. Из-за характера воздействия препарата во время подготовки кишечника к процедуре нежелательные эффекты фиксируются у большинства пациентов. Несмотря на некоторые отличия в конкретных случаях, самыми распространенными побочными эффектами являются: тошнота, рвота, вздутие живота, боль в животе, раздражение в области ануса и нарушения сна.

Как и при приеме других продуктов, в состав которых входит макрогол, возможны различные аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу, зуд, отек Квинке и анафилактический шок.

Побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты встречаемости:

Очень частые: ?1/10

Частые: ?1/100, <1/10

Нечастые: ?1/1000, <1/100

Редкие: ? 1/10000, < 1/1 000

Очень редкие: <1/10000

Неизвестно (невозможно оценить на основании полученных данных)

Нарушения со стороны иммунной системы:

Неизвестно: анафилактический шок.

Нарушения психики:

Частые: нарушения сна.

Нарушения со стороны нервной системы:

Частые: головокружение, головная боль.

Неизвестно: судороги, связанные с острой гипонатриемией.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Неизвестно: кратковременное повышение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень частые: боль в животе, тошнота, вздутие живота, раздражение в области ануса;

Частые: рвота, расстройство пищеварения;

Редкие: затрудненное глотание;

Неизвестно: метеоризм, позывы на рвоту.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Нечастые: отклонения функциональных печеночных проб.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Неизвестно: зуд, крапивница, сыпь.

Общие расстройства:

Очень частые: недомогание:

Частые: озноб, жажда, голод;

Нечастые: дискомфорт.

Лабораторные исследования:

Неизвестно: изменение содержания электролитов, включая снижение содержания бикарбоната в крови, гипер- и гипокальциемня, гинофосфатемия. гипокалиемия и гипонатриемия (чаще встречается у пациентов, применяющих сопутствующую терапию, оказывающую влияние на почки, такую как ингибиторы ЛПФ или диуретики) и изменение содержания хлоридов в крови.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Противопоказания к применению

— гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;

— нарушение опорожнения желудка (гастропарез);

— кишечная непроходимость;

— перфорация или риск перфорации органов ЖКТ;

— фенилкетонурия (из-за содержания в составе аспартама);

— дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы (из-за содержания в составе аскорбиновой кислоты);

— тяжелые воспалительные заболевания кишечника или токсический мегаколон, являющийся осложнением выраженных воспалительных процессов в кишечнике, включая болезнь Крона и язвенный колит;

— возраст до 18 лет;

— бессознательное состояние.

С осторожностью

— нарушенный рвотный рефлекс, склонность к аспирации или отрыжке;

— нарушения сознания;

— дегидратация;

— тяжелая сердечная недостаточность (III-IVфункциональный класс по классификации NYHA);

— тяжелая почечная недостаточность (КК < 30 мл/мин);

— тяжелые острые воспалительные заболевания;

— боль в животе неясной этиологии;

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата Мовипреп обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Опыт применения препарата Мовипреп во время беременности и в период грудного вскармливания ограничен. Препарат Мовипреп следует использовать только в случаях, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка (необходима консультация врача).

Применение при нарушениях функции почек
Осторожно при тяжелой почечной недостаточности (КК < 30 мл/мин);
Применение у детей
Противопоказано детям до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Пациентам пожилого возраста препарат следует применять под медицинским контролем.
Особые указания

Пациентам пожилого возраста, ослабленным или истощенным пациентам с различными сопутствующими заболеваниями, пациентам, склонным к аспирации либо отрыжке, с нарушением сознания, особенно в случае, если препарат вводят через назогастральный зонд, препарат следует применять под медицинским контролем.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период проведения курса подготовки к медицинским манипуляциям препаратом Мовипреп рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами (см. раздел «Побочное действие»).

Передозировка

Симптомы: тяжелая диарея, которая может привести к нарушению водно-электролитного баланса

Лечение: обычно достаточно употребить большое количество жидкости, предпочтительно фруктовые соки. При необходимости - внутривенное введение инфузионных растворов для восстановления водно-электролитного баланса.

Лекарственное взаимодействие

Диарея, вызванная приемом препарата Мовипреп, может привести к нарушению абсорбции других одновременно принимаемых препаратов. Лекарственные препараты, принятые перорально в течение одного часа до начала слабительного действия препарата (например, оральные контрацептивы), выводятся из ЖКТ, не абсорбируясь.

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Условия и сроки хранения

При температуре не выше 25°С. Восстановленный раствор хранить при температуре не выше 8°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности- 3 года. Восстановленный раствор - 24 часа. Не использовать после истечения срока годности.