|
Номер регистрационного удостоверения: |
Р N002431/01 |
|
Дата регистрации: |
11.09.2008 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Синтез ОАО - Россия |
|
|
|
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
|
|
Торговое наименование |
Пефлоксацин-АКОС |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Пефлоксацин |
| Дозировка | Срок годности | Условия хранения | |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| таблетки покрытые пленочной оболочкой | 200 мг | 3 года | |
|
|||
| таблетки покрытые пленочной оболочкой | 400 мг | 3 года | |
|
|||
| Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна | |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии производства) | Синтез ОАО | 640008, г. Курган, пр. Конституции, 7 | Россия |
| АТХ | |
|---|---|
| J01MA03 | Пефлоксацин |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые.
| 1 таб. | |
| пефлоксацина мезилат | 400 мг |
Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, кальция стеарат, поливинилпирролидон, крахмал кукурузный или картофельный.
Состав оболочки: оксипропилцеллюлоза, полиэтиленоксид 4000, титана диоксид, 1,2-пропиленгликоль, тальк или Opadry.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:
—инфекции почек и мочевыводящих путей;
—инфекции ЖКТ (в т.ч. сальмонеллез, брюшной тиф);
—инфекции желчного пузыря и желчевыводящих путей (в т.ч. холецистит, холангит, эмпиема желчного пузыря);
—инфекции брюшной полости (в т.ч. интраабдоминальные абсцессы, перитонит);
—инфекции органов малого таза (в т.ч. аднексит, простатит);
—инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелит);
—инфекции кожи и мягких тканей;
—инфекции нижних отделов дыхательных путей;
—инфекции ЛОР-органов (в т.ч. среднего уха, придаточных пазух носа, глотки и гортани);
—инфекции глаз;
—сепсис, септицемия;
—бактериальный эндокардит;
—менингоэнцефалит;
—инфекции кожи и мягких тканей;
—гонорея;
—хламидиоз;
—простатит;
—эпидидимит;
—мягкий шанкр;
—хирургические и внутрибольничные инфекции;
—профилактика инфекционных осложнений после хирургических вмешательств.
Устанавливают индивидуально, в зависимости от локализации и тяжести течения инфекции, а также чувствительности микроорганизмов.
При неосложненных инфекциях взрослым назначают внутрь по 400 мг 2 раза/сут, средняя суточная доза - 800 мг. Таблетки следует принимать внутрь, натощак, не разжевывая, запивая большим количеством воды.
При инфекциях тяжелого течения препарат назначают в/в капельно (в 250 мл 5% раствора глюкозы в течение 1 ч): первая доза - 800 мг, затем по 400 мг каждые 12 ч. Средняя продолжительность курса лечения - не более 1-2 недель.
Для пациентов с нарушениями функции печени требуется коррекция режима дозирования. При незначительных нарушениях препарат назначают по 400 мг 2 раза/сут, при более выраженных нарушениях - каждые 36 ч, при тяжелых заболеваниях печени интервал между введениями удлиняют до 2 сут. Курс лечения - не более 30 дней.
Пациентам с нарушениями функции почек (при КК менее 20 мл/мин) разовая доза составляет 50% от средней дозы при кратности назначения 2 раза/сут, или полную разовую дозу вводят 1 раз/сут.
Пациентам пожилого возраста дозу препарата уменьшают на 1/3.
Со стороны ЦНС: депрессия, головная боль, головокружение, бессонница, повышенная утомляемость, повышение судорожной активности, беспокойство, возбуждение, тремор; редко - судороги.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли, анорексия, метеоризм, псевдомембранозный колит, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, холестатическая желтуха, гепатит, некроз печени.
Со стороны мочевыделительной системы: кристаллурия; редко - гломерулонефрит, дизурия.
Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения (при дозах 1.6 г/сут), агранулоцитоз, эозинофилия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, гиперемия кожи, фотосенсибилизация; редко - отек Квинке, бронхоспазм, артралгия.
Прочие: тахикардия, миалгия, тендинит, разрыв сухожилий, кандидоз.
Местные реакции: флебит.
—эпилепсия;
—гемолитическая анемия;
—недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
—беременность;
—лактация (грудное вскармливание);
—детский и подростковый возраст до 18 лет;
—повышенная чувствительность к фторхинолонам.
С осторожностью назначают препарат при атеросклерозе сосудов головного мозга, нарушении мозгового кровообращения, органических поражениях ЦНС, судорожном синдроме неустановленной этиологии.
При смешанных инфекциях, перфоративных процессах в брюшной полости, при инфекциях органов малого таза Пефлоксацин-АКОС комбинируют с препаратами, активными в отношении анаэробов (метронидазол, клиндамицин).
В период лечения пациенты должны получать большое количество жидкости для предотвращения кристаллурии.
Вследствие возможной фотосенсибилизации в период лечения Пефлоксацином-АКОС следует избегать УФ-излучения.
При тяжелых заболеваниях печени и почек требуется коррекция режима дозирования.
При возникновении во время или после лечения Пефлоксацином-АКОС тяжелой и длительной диареи необходимо исключить псевдомембранозный колит (при этом требуется немедленная отмена препарата и назначение соответствующей терапии).
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами
При применении препарата следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
В настоящее время о случаях передозировки препарата Пефлоксацин-АКОС не сообщалось.
При случайной передозировке назначают симптоматическую терапию. При необходимости проводят гемодиализ и перитонеальный диализ. Специфического антидота нет.
Одновременное применение Пефлоксацина-АКОС и бета-лактамных антибиотиков предупреждает развитие резистентности при лечении стафилококковой инфекции
При одновременном применении Пефлоксацина-АКОС с аминогликозидами, пиперациллином, азлоциллином, цефтазидимом отмечается синергизм антибактериального действия (в т.ч. в отношении синегнойной палочки).
При одновременном применении Пефлоксацина-АКОС и непрямых антикоагулянтов отмечается снижение протромбинового индекса (поэтому при необходимости назначения данной комбинации следует контролировать картину периферической крови).
Фармакокинетическое взаимодействие
Абсорбция пефлоксацина замедляется при одновременном приеме с антацидами, содержащими алюминия гидроксид и магния гидроксид.
Одновременный прием пефлоксацина и циметидина приводит к снижению общего клиренса и увеличению периода полувыведения пефлоксацина, но не изменяет объем распределения и почечный клиренс.
Пефлоксацин-АКОС замедляет метаболизм теофиллина в печени, что приводит к повышению концентрации теофиллина в плазме и в ЦНС (поэтому при необходимости назначения данной комбинации следует уменьшить дозу теофиллина).
Препараты, блокирующие канальцевую секрецию, замедляют выведение пефлоксацина.
Фармацевтическое взаимодействие
Пефлоксацин нельзя смешивать с растворами, содержащими ионы хлора, во избежание выпадения осадка.
Несовместим с гепарином.
Список Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности препарата в форме таблеток - 3 года, в форме раствора для инфузий - 2 года.