Номер регистрационного удостоверения:

Р N002431/01

Дата регистрации:

11.09.2008

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Синтез ОАО - Россия

 

 

 

 

Срок введения в гражданский оборот:

 

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Пефлоксацин-АКОС

Международное непатентованное или химическое наименование:

Пефлоксацин

 
Лекарственная форма
  Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг 3 года  
  • 10 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) /~/ - пачки картонные
  • 10 шт., - упаковки ячейковые контурные (2) /~/ - пачки картонные
  • 10 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) /~/ - пачки картонные
таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг 3 года  
  • 10 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) /~/ - пачки картонные
  • 10 шт., - упаковки ячейковые контурные (2) /~/ - пачки картонные
  • 10 шт., - упаковки ячейковые контурные (1) /~/ - пачки картонные
  Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии производства) Синтез ОАО 640008, г. Курган, пр. Конституции, 7 Россия
 
Фармако-терапевтическая группа противомикробное средство - фторхинолон
Код АТХ
  АТХ
J01MA03 Пефлоксацин
 
ПЕФЛОКСАЦИН-АКОС
Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые.

  1 таб.
пефлоксацина мезилат 400 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, кальция стеарат, поливинилпирролидон, крахмал кукурузный или картофельный.

Состав оболочки: оксипропилцеллюлоза, полиэтиленоксид 4000, титана диоксид, 1,2-пропиленгликоль, тальк или Opadry.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

 
Показания

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

—инфекции почек и мочевыводящих путей;

—инфекции ЖКТ (в т.ч. сальмонеллез, брюшной тиф);

—инфекции желчного пузыря и желчевыводящих путей (в т.ч. холецистит, холангит, эмпиема желчного пузыря);

—инфекции брюшной полости (в т.ч. интраабдоминальные абсцессы, перитонит);

—инфекции органов малого таза (в т.ч. аднексит, простатит);

—инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелит);

—инфекции кожи и мягких тканей;

—инфекции нижних отделов дыхательных путей;

—инфекции ЛОР-органов (в т.ч. среднего уха, придаточных пазух носа, глотки и гортани);

—инфекции глаз;

—сепсис, септицемия;

—бактериальный эндокардит;

—менингоэнцефалит;

—инфекции кожи и мягких тканей;

—гонорея;

—хламидиоз;

—простатит;

—эпидидимит;

—мягкий шанкр;

—хирургические и внутрибольничные инфекции;

—профилактика инфекционных осложнений после хирургических вмешательств.

Режим дозирования

Устанавливают индивидуально, в зависимости от локализации и тяжести течения инфекции, а также чувствительности микроорганизмов.

При неосложненных инфекциях взрослым назначают внутрь по 400 мг 2 раза/сут, средняя суточная доза - 800 мг. Таблетки следует принимать внутрь, натощак, не разжевывая, запивая большим количеством воды.

При инфекциях тяжелого течения препарат назначают в/в капельно (в 250 мл 5% раствора глюкозы в течение 1 ч): первая доза - 800 мг, затем по 400 мг каждые 12 ч. Средняя продолжительность курса лечения - не более 1-2 недель.

Для пациентов с нарушениями функции печени требуется коррекция режима дозирования. При незначительных нарушениях препарат назначают по 400 мг 2 раза/сут, при более выраженных нарушениях - каждые 36 ч, при тяжелых заболеваниях печени интервал между введениями удлиняют до 2 сут. Курс лечения - не более 30 дней.

Пациентам с нарушениями функции почек (при КК менее 20 мл/мин) разовая доза составляет 50% от средней дозы при кратности назначения 2 раза/сут, или полную разовую дозу вводят 1 раз/сут.

Пациентам пожилого возраста дозу препарата уменьшают на 1/3.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: депрессия, головная боль, головокружение, бессонница, повышенная утомляемость, повышение судорожной активности, беспокойство, возбуждение, тремор; редко - судороги.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли, анорексия, метеоризм, псевдомембранозный колит, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, холестатическая желтуха, гепатит, некроз печени.

Со стороны мочевыделительной системы: кристаллурия; редко - гломерулонефрит, дизурия.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения (при дозах 1.6 г/сут), агранулоцитоз, эозинофилия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, гиперемия кожи, фотосенсибилизация; редко - отек Квинке, бронхоспазм, артралгия.

Прочие: тахикардия, миалгия, тендинит, разрыв сухожилий, кандидоз.

Местные реакции: флебит.

Противопоказания к применению

—эпилепсия;

—гемолитическая анемия;

—недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

—беременность;

—лактация (грудное вскармливание);

—детский и подростковый возраст до 18 лет;

—повышенная чувствительность к фторхинолонам.

С осторожностью назначают препарат при атеросклерозе сосудов головного мозга, нарушении мозгового кровообращения, органических поражениях ЦНС, судорожном синдроме неустановленной этиологии.

Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Для пациентов с нарушениями функции печени требуется коррекция режима дозирования. При незначительных нарушениях препарат назначают по 400 мг 2 раза/сут, при более выраженных нарушениях - каждые 36 ч, при тяжелых заболеваниях печени интервал между введениями удлиняют до 2 сут. Курс лечения - не более 30 дней.
Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с нарушениями функции почек (при КК менее 20 мл/мин) разовая доза составляет 50% от средней дозы при кратности назначения 2 раза/сут, или полную разовую дозу вводят 1 раз/сут.
Применение у детей
Препарат противопоказан детям и подросткам до 18 лет.
Особые указания

При смешанных инфекциях, перфоративных процессах в брюшной полости, при инфекциях органов малого таза Пефлоксацин-АКОС комбинируют с препаратами, активными в отношении анаэробов (метронидазол, клиндамицин).

В период лечения пациенты должны получать большое количество жидкости для предотвращения кристаллурии.

Вследствие возможной фотосенсибилизации в период лечения Пефлоксацином-АКОС следует избегать УФ-излучения.

При тяжелых заболеваниях печени и почек требуется коррекция режима дозирования.

При возникновении во время или после лечения Пефлоксацином-АКОС тяжелой и длительной диареи необходимо исключить псевдомембранозный колит (при этом требуется немедленная отмена препарата и назначение соответствующей терапии).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами

При применении препарата следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Пефлоксацин-АКОС не сообщалось.

При случайной передозировке назначают симптоматическую терапию. При необходимости проводят гемодиализ и перитонеальный диализ. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение Пефлоксацина-АКОС и бета-лактамных антибиотиков предупреждает развитие резистентности при лечении стафилококковой инфекции

При одновременном применении Пефлоксацина-АКОС с аминогликозидами, пиперациллином, азлоциллином, цефтазидимом отмечается синергизм антибактериального действия (в т.ч. в отношении синегнойной палочки).

При одновременном применении Пефлоксацина-АКОС и непрямых антикоагулянтов отмечается снижение протромбинового индекса (поэтому при необходимости назначения данной комбинации следует контролировать картину периферической крови).

Фармакокинетическое взаимодействие

Абсорбция пефлоксацина замедляется при одновременном приеме с антацидами, содержащими алюминия гидроксид и магния гидроксид.

Одновременный прием пефлоксацина и циметидина приводит к снижению общего клиренса и увеличению периода полувыведения пефлоксацина, но не изменяет объем распределения и почечный клиренс.

Пефлоксацин-АКОС замедляет метаболизм теофиллина в печени, что приводит к повышению концентрации теофиллина в плазме и в ЦНС (поэтому при необходимости назначения данной комбинации следует уменьшить дозу теофиллина).

Препараты, блокирующие канальцевую секрецию, замедляют выведение пефлоксацина.

Фармацевтическое взаимодействие

Пефлоксацин нельзя смешивать с растворами, содержащими ионы хлора, во избежание выпадения осадка.

Несовместим с гепарином.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
 
Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности препарата в форме таблеток - 3 года, в форме раствора для инфузий - 2 года.