|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-№(000068)-(РГ-RU) |
|
Дата регистрации: |
19.10.2022 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ООО "КБ-Фарма" - Республика Беларусь |
|
Дата окончания: |
18.06.2025 |
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
|
Торговое наименование |
Метродент |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Метронидазол+Хлоргексидин |
Лекарственная форма
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| гель стоматологический, ананасовый | 10 мг/г+0.5 мг/г | 2.5 года | При температуре не выше 25 град. (не замораживать) |
|
|||
| гель стоматологический | 10 мг/г+0.5 мг/г | 2.5 года | При температуре не выше 25 град. (не замораживать) |
|
|||
| гель стоматологический, клубничный | 10 мг/г+0.5 мг/г | 2.5 года | При температуре не выше 25 град. (не замораживать) |
|
|||
| гель стоматологический, лимонный | 10 мг/г+0.5 мг/г | 2.5 года | При температуре не выше 25 град. (не замораживать) |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Выпускающий контроль качества | Синмедик Лабораториз | SP-3-5 A and C, RIICO Industrial Area, Keshwana, Kotputli, Jaipur 303108, Rajasthan, India | Индия |
| 2 | Производитель (готовой ЛФ) | Синмедик Лабораториз | SP-3-5 A and C, RIICO Industrial Area, Keshwana, Kotputli, Jaipur 303108, Rajasthan, India | Индия |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Синмедик Лабораториз | SP-3-5 A and C, RIICO Industrial Area, Keshwana, Kotputli, Jaipur 303108, Rajasthan, India | Индия |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Синмедик Лабораториз | SP-3-5 A and C, RIICO Industrial Area, Keshwana, Kotputli, Jaipur 303108, Rajasthan, India | Индия |
Фармако-терапевтическая группа противомикробное средство
| АТХ | |
|---|---|
| A01AB11 | Прочие препараты |
Метродент (Metrodent)
Действующее вещество:
Метронидазол + Хлоргексидин
Лекарственная форма:
гель стоматологический
Состав:
На 1 г:
Активные вещества: метронидазола бензоат 16 мг (эквивалентно 10 мг метронидазола); хлоргексидина биглюконата раствор 20% - 2,5 мг (эквивалентно 0,5 мг хлоргексидина биглюконата).
Вспомогательные вещества: карбомер-934Р - 12 мг; метилпарагидроксибензоат - 1 мг; пропилпарагидроксибензоат - 0,1 мг; пропиленгликоль - 148,5 мг; натрия сахарината дигидрат - 1 мг; полисорбат 60 - 5 мг; левоментол - 2,5 мг; троламин - 5 мг; ароматизаторы: ананасовый или лимонный или клубничный - 0,0013 мл; вода очищенная до 1 г.
Описание:
Гель стоматологический:
однородный гель от бесцветного до бесцветного со слегка желтоватым оттенком цвета, со специфическим запахом ментола.
Гель стоматологический (ананасовый):
однородный гель от бесцветного до бесцветного со слегка желтоватым оттенком цвета, со специфическим запахом ментола и слабым запахом ананаса.
Гель стоматологический (клубничный):
однородный гель от бесцветного до бесцветного со слегка желтоватым оттенком цвета, со специфическим запахом ментола и слабым запахом клубники.
Гель стоматологический (лимонный):
однородный гель от бесцветного до бесцветного со слегка желтоватым оттенком цвета, со специфическим запахом ментола и слабым запахом лимона.
Фармакотерапевтическая группа:
Противомикробное средство
АТХ:
A01AB11 Прочие
Фармакодинамика:
Комбинированный противомикробный препарат. Эффективность препарата обусловлена наличием в его составе двух антибактериальных компонентов: метронидазола и хлоргексидина.
Метронидазол обладает антибактериальным действием против анаэробных бактерий, вызывающих заболевания парадонта: Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Prevotella denticola, Fusobacterium fusiformis, Wolinella recta, Eikenella corrodens, Borrelia vincenti, Bacteroides melaninogenicus, Selenomonas spp.
Хлоргексидин - антисептик широкого спектра, обладающий бактерицидным действием в отношении грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, а также дрожжей, дерматофитов. Не нарушает функциональную активность лактобацилл.
Фармакокинетика:
При местном применении препарата Метродент стоматологический гель практически не подвергается системной абсорбции и не оказывает системного действия, так как действующие вещества используются в минимальных терапевтических концентрациях, и их системное воздействие минимально.
Показания:
Метродент гель стоматологический предназначен для местного применения при инфекционно-воспалительных заболеваниях пародонта и слизистой оболочки полости рта:
- острый и хронический (отёчный, гиперпластический, десквамативный) гингивит (воспаление десен);
- острый язвенно-некротический гингивит Венсана;
- острый и хронический пародонтит;
- юношеский пародонтит;
- пародонтоз, осложненный гингивитом;
- афтозный стоматит;
- хейлит;
- воспаление слизистой оболочки полости рта при ношении протезов;
- постэкстракционный альвеолит (воспаление лунки после удаления зуба);
- периодонтит, периодонтальный абсцесс (в составе комбинированной терапии).
Противопоказания:
Гиперчувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к метронидазолу, хлоргексидину, производным нитроимидазола и парааминобензойной кислоты).
Детский возраст до 6 лет.
Беременность и лактация:
Информация о влиянии Метродента геля стоматологического во время беременности и грудного вскармливания отсутствует. Поэтому не рекомендуется применять препарат в I триместре беременности. При беременности (II и III триместр) применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
В период лактации, при необходимости назначения препарата, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Местно, только для стоматологического применения.
После тщательной чистки зубов прополоскать полость рта содовым раствором и протереть десны сухим ватным шариком. Выдавить небольшое количество геля на зубную щетку и нанести гель зубной щеткой на десны и межзубные промежутки. После нанесения геля в течение 30 мин нельзя полоскать рот и принимать пищу.
Взрослым и детям старше 6 лет:
при остром и хроническом гингивите, остром язвенно-некротическом гингивите Венсана, периодонтите, пародонтозе, осложненном гингивитом, периодонтальном абсцессе (в составе комплексной терапии) Метродент гель стоматологический наносят на область десен 2 раза в день. Длительность курса терапии составляет в среднем 7-10 дней.
При пародонтите после снятия зубных отложений пародонтальные карманы обрабатывают препаратом и производят аппликацию геля на область десен Время экспозиции - 30 мин. Количество процедур зависит от тяжести заболевания. В дальнейшем аппликации геля пациент может проводить самостоятельно: препарат следует наносить на область десен 2 раза в день в течение 7-10 дней.
При афтозном стоматите, воспалении слизистой оболочки полости рта при ношении протезов гель наносят на пораженную область слизистой оболочки полости рта 2 раза в день в течение 7-10 дней.
При хейлите гель наносят на пораженную область 2 раза в день в течение 7-10 дней.
Для профилактики обострений хронического гингивита и пародонтита небольшое количество геля (размером с горошину) наносят на область десен 2 раза в день в течение 7-10 дней. Профилактические курсы проводят 2-3 раза в год.
Для профилактики постэкстракционного альвеолита препаратом обрабатывают лунку после удаления зуба, затем гель применяют амбулаторно 2-3 раза в день в течение 7-10 дней.
Побочные эффекты:
При местном применении геля стоматологического Метродент риск развития системных побочных явлений невелик, однако могут наблюдаться: "металлический" привкус во рту (при применении геля без ароматизатора), головная боль, аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Случаев передозировки геля стоматологического Метродент при местном применении не наблюдалось.
Случайное или преднамеренное проглатывание большого количества геля может стать причиной усиления побочных эффектов, обусловленных в основном, метронидазолом (хлоргексидин практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта).
Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, в более тяжелых случаях - парестезии и судороги.
Лечение: промывание желудка, при необходимости симптоматическая терапия.
Взаимодействие:
При местном применении в рекомендованных дозах стоматологического геля Метродент его взаимодействие с другими препаратами не выявлено.
Особые указания:
Применение геля стоматологического Метродент не заменяет гигиенической чистки зубов, поэтому во время курса лечения препаратом чистка зубов должна быть продолжена. Однако, не следует сочетать наложение геля одновременно с зубной пастой. Избегать попадания в глаза.
Безопасность и эффективность применения геля стоматологического Метродент детям до 6 лет не установлена.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Применение препарата не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Гель стоматологический, гель стоматологический (ананасовый), гель стоматологический (клубничный), гель стоматологический (лимонный), 10 мг/г + 0,5 мг/г.
Упаковка:
По 20 г геля в пластиковую ламинированную тубу с внутренним алюминиевым покрытием, горлышко которой запечатано алюминиевой фольгой, с навинчивающейся крышкой из полипропилена.
1 тубу в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:
2,5 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта
Производитель:
SYNMEDIC LABORATORIES
Индия