№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Доктор Вильмар Швабе ГмбХ & Ко. КГ	Wilmar-Schwabe-Strasse 4, 76227 Karlsruhe, Germany	Германия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Каталент Джермани Эбербах ГмбХ	Gammelsbacher Str. 2, 69412 Eberbach, Germany	Германия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Доктор Вильмар Швабе ГмбХ & Ко. КГ	Wilmar-Schwabe-Strasse 4, 76227 Karlsruhe, Germany	Германия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Доктор Вильмар Швабе ГмбХ & Ко. КГ	Wilmar-Schwabe-Strasse 4, 76227 Karlsruhe, Germany	Германия

 

Фармако-терапевтическая группа
простаты гиперплазии доброкачественной средство лечения растительного происхождения

 

Код АТХ	АТХ
G04CX	Другие препараты для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Регистрационный номер:
П N014621/01

Торговое название:
Простаплант / Prostaplant®

Лекарственная форма:
капсулы

Описание

Зеленые овальные желатиновые капсулы со швом, содержимое капсулы – масса маслянистой консистенции от светло-коричневого до темно-коричневого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа
Простаты гиперплазии доброкачественной средство лечения растительного происхождения.

Код АТХ G04CХ.

Состав
1 капсула содержит:
Сереноа ползучей / пальмы сабаль плодов экстракт густой (10-14,3:1) – 320 мг,
экстрагент: этанол 90%
Вспомогательные вещества: желатина полисукцинат, глицерол, краситель железа оксид черный, Е 172, краситель железа оксид желтый, Е 172, краситель синий патентованный V Е 131.

Фармакологические свойства
Препарат оказывает антиандрогенное, противовоспалительное и противоотечное действие, которое избирательно направлено на предстательную железу.
Антиандрогенная активность препарата обусловлена ингибированием фермента 5-альфа-редуктазы. Под влиянием этого фермента поступающий в предстательную железу тестостерон превращается в активную форму – ди-гидротестостерон. Препарат препятствует образованию ди-гидротестостерон-рецептор-комплекса, проникновению его в ядро клетки и последующему индуцированию синтеза белка. В результате этого тормозится процесс пролиферативных изменений в тканях предстательной железы. Простаплант не влияет на уровни тестостерона, фолликулостимулирующего и лютенизирующего гормонов в плазме крови у мужчин.
Противовоспалительное и противоотечное действие препарата связаны с ингибированием фермента циклооксигеназы и 5-липооксигеназы.
Препарат уменьшает капиллярную проницаемость и сосудистый стаз, снимает отек и воспаление простаты, устраняет таким образом компрессию на шейку мочевого пузыря и уретру, улучшает уродинамику мочевыводящих путей.
Указанные свойства препарата способствуют уменьшению специфических симптомов гиперплазии простаты, таких как дизурия, поллакурия, никтурия, снижение объема и силы мочеиспускания, неполное опорожнение мочевого пузыря, болезненные ощущения и чувство напряжения в промежности на I – II стадии заболевания. Простаплант не снижает потенцию у мужчин, не оказывает влияния на уровень простатического специфического антигена (ПСА) в плазме крови.

Показания к применению
Нарушения мочеиспускания при доброкачественной гиперплазии (аденоме) предстательной железы I и II стадии.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозы
Принимать внутрь по 1 капсуле в сутки, не разжевывая, с небольшим количеством жидкости. Продолжительность курса лечения должна составлять не менее 3 месяцев.
Оптимальную схему и повторные курсы лечения устанавливает и назначает врач индивидуально в каждом случае на основе диагностического обследования.

Побочные действия
В отдельных случаях может наблюдаться тошнота, изжога, гастралгия (особенно при приеме препарата натощак). Возможны аллергические реакции

Передозировка
До настоящего времени случаи передозировки не зарегистрированы.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Клинически значимых лекарственных взаимодействий не выявлено.

Особые указания
Назначают с осторожностью пациентам с заболеваниями ЖКТ в анамнезе. Перед применением препарата необходимо убедится, что заболевание носит доброкачественный характер.

Форма выпуска
Капсулы 320 мг. По 10 или 20 капсул в блистер из фольги алюминиевой и ПВХ пленки; по 3 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
При температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Производитель лекарственной формы
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str., 2, 69412
Eberbach, Germany
Каталент Джёмани Эбербах ГмбХ
Гаммелсбахер штрассе, 2, 69412,
Эбербах, Германия

Производитель первичной и вторичной потребительской упаковки, выпускающий контроль
Dr.Willmar Schwabe GmbH & Co.KG Willmar-Schwabe-Strasse, 4
76227 Karlsruhe, Germany
Доктор Вильмар Швабе ГмбХ & Ко.КГ
Вильмар-Швабе-Штрассе, 4, 76227 Карлсруэ, Германия