Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-003259
Дата регистрации: Дата переоформления	20.10.2015 24.10.2018
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Общество с ограниченной ответственностью "Герофарм" - Россия
Дата окончания действия:	20.10.2020
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Торговое наименование лекарственного препарата:	Рекогнан
Международное непатентованное или химическое наименование:	Цитиколин

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Общество с ограниченной ответственностью "ГЕРОФАРМ" (ООО "ГЕРОФАРМ")	Московская обл., Серпуховский муниципальный район, городское поселение Оболенск, район р.п. Оболенск, стр. №4, корп. №82	Россия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Альфасигма С.п.А.	Via E. Fermi 1, 65020 Alanno (Pescara), Italy	Италия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Федеральное государственное унитарное предприятие "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД" (ФГУП "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД")	109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1, стр. 2	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Альфасигма С.п.А.	Via E. Fermi 1, 65020 Alanno (Pescara), Italy	Италия
5	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Федеральное государственное унитарное предприятие "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД" (ФГУП "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД")	109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1, стр. 2	Россия
6	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Альфасигма С.п.А.	Via E. Fermi 1, 65020 Alanno (Pescara), Italy	Италия
7	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Общество с ограниченной ответственностью "ГЕРОФАРМ" (ООО "ГЕРОФАРМ")	142279, Московская обл., Серпуховский муниципальный район, городское поселение Оболенск, район р.п. Оболенск, стр. №5; стр. №5, корп. №1	Россия
8	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Федеральное государственное унитарное предприятие "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД" (ФГУП "МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД")	109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1, стр. 2	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа ноотропное средство

Код АТХ

	АТХ
N06BX06	Цитиколин

Торговое название: РЕКОГНАН"

Международное непатентованное название: Цитиколин

Лекарственная форма: Раствор для внутривенного и внутримышечного введения Состав

Одна ампула 500 мг в 4 мл содержит

активное вещество: цитиколина мононатриевая соль 522.5 мг (эквивалентно 500 мг нити коли на),

вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота или натрия гидроксид до рН 6,5 - 7,5; вода для инъекций до 4 мл.

Одна ампула 1000 мг в 4 мл содержит

активное вещество: цитиколина моиоиатриевая соль 1045.0 мг (эквивалентно 1000 мг нитиколина)

вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота или натрия гидроксид до рН 6,5 - 7,5; вода для инъекций до 4 мл.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическан группа:

ноотропное средство

Код ATX: N0613X06

Фармакологические свойства Фармакодинамика

Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия - способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, иигибирует действие фосфолипаз, препятствуя избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращая гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинэргическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посправматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода. Цитиколин эффективен в лечении когнитивных, чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии. При хронической ишемии головного мозга цитиколин эффективен в лечении таких расстройств, как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.

Фармакокинетнка

Метаболизм

При внутривенном и внутримышечном введении цитиколии метаболизируется в печени с образованием холина и цитидина. Поеле введения концентрация холина в плазме крови существе! i но повышается. Распределение

Цитиколии в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина -в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколии проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазмотическис и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фоефолипидов. Выведение

Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% -почками и через кишечник и около 12% - с выдыхаемым воздухом.

В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, н вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом воздухе - скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.

Показания к применению

—    Острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии),

—    Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов,

—    Черепно-мозговая травма (ЧМТ), острый (в составе комплексной восстановительный период.

—    Когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и заболеваниях головного мозга.

Противопоказании

Не следует назначать больным с ваготонией (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы) и при гиперчувствительности к любому из компонентов препарата.

В связи с отсутствием достаточных клинических данных, не рекомендуется применять у детей до 18 лет.

Применение при беременности н в период грудного вскармливания

Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют. Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности лекарственный препарат Рекогнан "' назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. При назначении Рекогнана" в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют.

Способ применении и дозы

Препарат назначают внутривенно или внутримышечно.

Внутривенно назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3- 5 минут, в зависимости от назначенной дозы) или капельного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту).

Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный. При внутримышечном введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.

Рекомендуемый режим дозирования

Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (Ч\ГГ): 1000 мг каждые 12 ч с первых суток после постановки диагноза. Длительность лечения не менее 6 недель. Через 3-5 дней после начала лечения (если не нарушена функция глотания) возможен переход на пероральные формы препарата Рекогнан . Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период 11МТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга:

500-2000 мг в день. Дозировка и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания. Возможно применение пероральпых форм препарата Рекогнан .

Пожилые пациенты:

При назначении Рекогнана пожилым пациентам коррекции не требуется.

Раствор в ампуле предназначен для однократного применения. Он должен быть

немедленно использован после вскрытия ампулы.

Препарат совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и растворов декстрозы.

Побочное действие

Частота побочных реакций

Очень редко (<1/10000) (включая индивидуальные случаи):

Аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, анафилактический шок), головная боль, головокружение, чувство жара, тремор, тошнота, рвота, диарея, галлюцинации, отеки, одышка, бессонница, возбуждение, снижение аппетита, онемение в парализованных конечностях, изменение активности печеночных ферментов.

В некоторых случаях препарат может стимулировать парасимпатическую систему, а также кратковременно изменять артериальное давление.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или были замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Передозировка

С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны. Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Цитиколин    усиливает    эффекты    леводопы.

Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Особые указании

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора и т.п.).

Формы выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/ 4 мл, 1000 мг/ 4 мл. По 4,0 мл в бесцветные стеклянные ампулы нейтрального стекла (гидролитический класс 1) с полосой или точкой для разлома.

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридпой или из пленки поливинилхлоридпой и фольги алюминиевой.

Одну или две контурные упаковки с инструкцией но применению помещают в пачку из картона коробочного.

Условия хранении

Хранить при температуре от 15 до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.