|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛСР-002944/07 |
|
Дата регистрации: |
01.10.2007 |
|
Дата окончания действия регистрационного удостоверения: |
Бессрочный |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Фармстандарт-Уфимский витаминный завод ОАО - Россия |
|
Производитель: |
Фармстандарт-Уфимский витаминный завод ОАО - Россия |
|
Торговое наименование |
Рибофлавин-мононуклеотид |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Рибофлавин |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| раствор для внутримышечного введения | 10 мг/мл | 2 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Уфимский витаминный завод" (ОАО "Фармстандарт-УфаВИТА") | 450077, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28 | Россия |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| A11HA04 | Рибофлавин |
Рибофлавин-мононуклеотид (Riboflavin-mononucletide)
Действующее вещество: Рибофлавин
Лекарственная форма: Раствор для внутримышечного введения.
Состав:
Рибофлавина фосфат натрия - 10,0 мг;
Вспомогательные вещества:
Хлоробутанола гемигидрат (Хлоробутанолгидрат) - 0,5 мг;
Динатрия эдетат (Динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, трилон Б) - 0,3 мг;
Вода для инъекций - до 1 мл.
Описание:
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость желто-оранжевого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:Витамин.
МКБ-10:
IV.E50-E64.E53 Недостаточность других витаминов группы В
V.F40-F48.F48.0 Неврастения
VII.H10-H13.H10.2 Другие острые конъюнктивиты
VII.H10-H13.H10.4 Хронический конъюнктивит
VII.H15-H22.H16 Кератит
VII.H15-H22.H16.0 Язва роговицы
VII.H15-H22.H20.0 Острый и подострый иридоциклит
VII.H15-H22.H20.1 Хронический иридоциклит
VII.H25-H28.H25 Старческая катаракта
VII.H25-H28.H26 Другие катаракты
XI.K70-K77.K73.8 Другие хронические гепатиты, не классифицированные в других рубриках
АТХ:
A.11.H.A Прочие витамины
A.11.H.A.04 Рибофлавин (витамин B2)
Фармакодинамика:Витамин В2 оказывает метаболическое действие; взаимодействует с АТФ, образуя коэнзимы флавинпротеинов - флавинаденинмононуклеотид и флавинадениндинуклеотид, являющиеся компонентами таких ферментов, как сукцинатдегидрогеназа, цитохромредуктаза, диафораза, оксидазы аминокислот и др. Регулируя окислительно-восстановительные процессы, принимает участие в переносе водорода (Н+), тканевом дыхании, углеводном, белковом и жировом обменах, в поддержании нормальной зрительной функции глаза, синтезе гемоглобина и эритропоэтина.
Активируемая рибофлавином пиридоксалькиназа превращает пиридоксин (витамин В6) в активную форму пиридоксальфосфат.
Способствует превращению триптофана в ниацин, сохранению целостности эритроцитов. Входит в состав глутатионредуктазы, ксантиноксидазы.
Синтезируется нормальной кишечной микрофлорой и сам необходим для ее поддержания.
Фармакокинетика:Быстро всасывается из места введения. Связь (преимущественно в виде метаболитов - флавинаденинмононуклеотида и флавинадениндинуклеотида) с белками плазмы - 60 %. Распределяется по
всем органам и тканям, депонируется в мышечной ткани, печени, селезенке, почках и миокарде. Проникает через плаценту и в грудное молоко.
Метаболизируется в печени. Период полувыведения (Т 1/2) - 66-84 мин.
Выводится из организма почками, практически полностью в виде метаболитов, при приеме в высоких дозах - преимущественно в неизменном виде. В незначительных количествах выводится через кишечник. Выводится при гемодиализе, но значительно медленнее, чем при почечной экскреции.
Показания:
Рибофлавин - мононуклеотид применяют по назначению врача.
Назначают взрослым и детям при гипо- и авитаминозе В2, а также в комплексной терапии кожных заболеваний (при зудящих дерматозах, нейродермитах, хронической экземе, фотодерматозах и др.)
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к препарату.
Способ применения и дозы:
Внутримышечно. Взрослым назначают по 10 мг (1 мл 1% раствора) 1 раз в сутки.
Курс лечения -10-20 дней.
Детям в зависимости от возраста, назначают по 5 мг-10 мг (0,5-1 мл 1% раствора) 3-5 дней подряд, затем 2-3 раза в неделю.
Побочные эффекты:
В редких случаях возможны аллергические реакции.
Взаимодействие:
Уменьшает активность доксициклина, тетрациклина, окситетрациклина, эритромицина и линкомицина. Несовместим со стрептомицином.
Хлорпромазин, имипрамин, амитриптилин за счет блокады флавинокиназы нарушают включение рибофлавина в флавинаденинмононуклеотид и флавинадениндинуклеотид и увеличивают его выведение с мочой.
Тиреоидные гормоны ускоряют метаболизм.
Уменьшает и предупреждает побочные эффекты хлорамфеникола (нарушение гемопоэза, неврит зрительного нерва).
Совместим с лекарственными средствами, стимулирующими гемопоэз, антигипоксантами, анаболическими стероидами.
Особые указания:Следует иметь в виду, что рибофлавин разрушается под влиянием лучей синей части солнечного спектра (порядка 450 нм). Окрашивает мочу в светло-желтый цвет.
Инъекции несколько болезненны.
Форма выпуска/дозировка:Раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл.
Упаковка:По 1 мл в ампулы из бесцветного стекла 1 гидролитического класса.
5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.
В каждую пачку вкладывают инструкцию по медицинскому применению.
Условия хранения:В защищенном от света месте при температуре не выше 25 0C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:2 года. Не применять по истечении срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту