|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-№(003649)-(РГ-RU) |
|
Дата регистрации: |
10.11.2023 |
|
Дата окончания действия: |
--------------- |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Акционерное общество "ВЕРТЕКС" (АО "ВЕРТЕКС") |
|
Торговое наименование |
Монтелукаст-ВЕРТЕКС |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Монтелукаст |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 10 мг | 3 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Акционерное общество "ВЕРТЕКС" (АО "ВЕРТЕКС") | 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д.62, лит. А | Россия |
| 2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Акционерное общество "ВЕРТЕКС" (АО "ВЕРТЕКС") | 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д.62, лит. А | Россия |
| 3 | Производитель (готовой ЛФ) | Акционерное общество "ВЕРТЕКС" (АО "ВЕРТЕКС") | 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д.62, лит. А | Россия |
| 4 | Выпускающий контроль качества | Акционерное общество "ВЕРТЕКС" (АО "ВЕРТЕКС") | 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д.62, лит. А | Россия |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| R03DC03 | Монтелукаст |
Монтелукаст-Вертекс (Montelukast-Vertex)
Действующее вещество:
Монтелукаст
Регистрационный номер:
ЛП-№(003649)-(РГ-RU)
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав:
Препарат Монтелукаст-ВЕРТЕКС содержит:
Действующим веществом является монтелукаст.
Каждая таблетка содержит 10,4 мг монтелукаста натрия (эквивалентно 10 мг монтелукаста).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 102, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.
Пленочная оболочка:
Гипромеллоза, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), тальк, титана диоксид, краситель железа оксид желтый или сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу, гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу), тальк, титана диоксид, краситель железа оксид желтый.
Описание:
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Характеристика препарата:
Препарат Монтелукаст-ВЕРТЕКС содержит действующее вещество монтелукаст и принадлежит к группе веществ, называемых средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; другие средства системного действия для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; блокаторы лейкотриеновых рецепторов (средства, которые снимают воспаление и спазм бронхов).
Фармакотерапевтическая группа:
Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; другие средства системного действия для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; блокаторы лейкотриеновых рецепторов
АТХ:
R03DC03 Монтелукаст
Механизм действия:
Препарат Монтелукаст-ВЕРТЕКС оказывает противовоспалительный эффект при бронхиальной астме, блокируя взаимодействие лейкотриенов (веществ, вызывающих воспаление) с соответствующими рецепторами (молекулы, отвечающие за передачу сигнала в клетку), тем самым способствуя предупреждению развития сужения бронхов (бронхоспазма).
Показания:
Препарат Монтелукаст-ВЕРТЕКС применяется у взрослых и детей старше 15 лет:
Длительное лечение и профилактика бронхиальной астмы (в т.ч. предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания) у взрослых и детей старше 15 лет; лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте; профилактика бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой.
Купирование дневных и ночных симптомов аллергического ринита (сезонного и/или круглогодичного) у взрослых и детей старше 15 лет.
Противопоказания:
Не принимайте препарат Монтелукаст-ВЕРТЕКС :
если у Вас аллергия на монтелукаст или любые другие компоненты препарата.
Беременность и лактация:
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата Монтелукаст-ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Лечащий врач оценит, следует ли Вам принимать препарат Монтелукаст-ВЕРТЕКС во время беременности.
Неизвестно, проникает ли препарат Монтелукаст-ВЕРТЕКС в грудное молоко. Если Вы кормите грудью или собираетесь кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом препарата Монтелукаст-ВЕРТЕКС.
Способ применения и дозы:
Всегда принимайте препарат Монтелукаст-ВЕРТЕКС в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
По 1 таблетке 1 раз в сутки.
Для лечения бронхиальной астмы препарат принимайте вечером. При лечении аллергического ринита принимайте препарат в любое время суток. Если у Вас бронхиальная астма и аллергический ринит принимайте одну таблетку препарата 1 раз в сутки вечером.
Следует продолжать принимать препарат как в период достижения контроля за симптомами, так и в периоды обострения заболевания.
Препарат Монтелукаст-ВЕРТЕКС может быть добавлен к лечению бронходилататорами, например, β2-адреномиметиками, и ингаляционными глюкокортикостероидами.
Применение у детей
Режим дозирования для детей от 15 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Препарат Монтелукаст-ВЕРТЕКС, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, противопоказан для детей младше 15 лет. Детям в возрасте от 2 до 5 лет рекомендуется принимать Монтелукаст, таблетки жевательные, 4 мг. Детям в возрасте от 6 до 14 лет рекомендуется принимать Монтелукаст-ВЕРТЕКС, таблетки жевательные, 5 мг.
Путь и (или) способ введения
Внутрь, независимо от приема пищи.
Таблетки проглатывайте целиком, не разжевывая.
Прием препарата детьми осуществляется под наблюдением взрослых.
Если Вы забыли принять препарат Монтелукаст-ВЕРТЕКС
Принимайте препарат с частотой, назначенной лечащим врачом, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли принять или дать ребенку препарат, то используйте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили прием препарата Монтелукаст-ВЕРТЕКС
Препарат Монтелукаст-ВЕРТЕКС оказывает лечебное воздействие на Вас или Вашего ребенка при лечении астмы только в том случае, если Вы или Ваш ребенок продолжает принимать препарат.
Важно, чтобы Вы или Ваш ребенок продолжал принимать препарат Монтелукаст-ВЕРТЕКС до тех пор, пока препарат не будет отменен врачом. Это поможет контролировать проявления астмы.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуйте ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Побочные эффекты:
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Монтелукаст-ВЕРТЕКС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Серьезные нежелательные реакции
Прекратите применение препарата Монтелукаст-ВЕРТЕКС и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков серьезных нежелательных реакций:
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
аллергические реакции (анафилаксия, ангионевротический отек), включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания;
изменения в поведении и настроении: тревожность, возбуждение, в том числе агрессивное поведение или враждебность, депрессия;
судороги.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
повышенная склонность к кровотечениям.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и поведение (суицидальность), обсессивно-компульсивные симптомы, которые характеризуются развитием навязчивых мыслей, воспоминаний, фантазий, движений и действий, а также разнообразными патологическими страхами;
сочетание симптомов, похожих на грипп, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение легочных симптомов и/или сыпь (синдром Чарджа-Стросса);
покраснение кожи (узловатая и многоформная эритема);
гепатит (воспаление печени, включая эозинофильную инфильтрацию печени).
Другие нежелательные реакции
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
инфекции верхних дыхательных путей.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
диарея (жидкий стул), тошнота, рвота;
повышенный уровень ферментов печени (показатели крови, характеризующие активность воспаления в печени - АЛТ, АСТ);
сыпь;
лихорадка или повышение температуры тела (пирексия), слабость (астения), повышенная утомляемость, чувство общего недомогания, отеки.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
нарушения сна, включая ночные кошмары, бессонница, хождение во сне (сомнамбулизм), психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство);
головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия (покалывание/онемение);
носовое кровотечение;
сухость во рту;
расстройства желудка (диспепсия);
склонность к образованию синяков (гематом), сыпь (крапивница), зуд;
боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия), мышечные судороги;
недержание мочи (энурез) у детей.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
нарушение внимания, нарушение памяти, тик;
тремор (дрожь);
учащенное сердцебиение.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
заикание (дисфемия);
скопление эозинофильных клеток в тканях легких (легочная эозинофилия).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон: 8 (800) 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru.
Передозировка:
Если Вы приняли препарата Монтелукаст-ВЕРТЕКС больше, чем следовало
Если Вы или Ваш ребенок приняли больше таблеток, чем следует, немедленно обратитесь к врачу.
В большинстве случаев передозировки не сообщалось о возникновении побочных эффектов. Наиболее часто возникали такие нежелательные реакции, как: жажда, сонливость, рвота, возбуждение, головная боль, боль в животе.
При появлении симптомов передозировки прекратите прием препарата Монтелукаст-ВЕРТЕКС и обратитесь к врачу.
Взаимодействие:
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Это связано с тем, что препарат Монтелукаст-ВЕРТЕКС может повлиять на действие других препаратов или, наоборот, может увеличить риск и степень серьезности нежелательных реакций.
Монтелукаст-ВЕРТЕКС можно комбинировать с бронходилататорами и ингаляционными глюкокортикостероидами.
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребенок принимаете следующие препараты перед началом приема препарата Монтелукаст-ВЕРТЕКС:
фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии);
гемфиброзил (препарат, уменьшающий количество жиров в крови).
Особые указания:
Перед приемом препарата Монтелукаст-ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Препарат Монтелукаст-ВЕРТЕКС не предназначен для лечения острых приступов бронхиальной астмы. В случае возникновения приступа астмы, следуйте указаниям лечащего врача. Убедитесь, что у Вас или Вашего ребенка всегда с собой есть препарат экстренной помощи (ингалятор) для устранения острых приступов. Не изменяйте схему лечения без консультации с врачом.
Не прекращайте прием препарата Монтелукаст-ВЕРТЕКС в период обострения бронхиальной астмы и необходимости применения препаратов экстренной помощи для устранения приступов. Не заменяйте прием глюкокортикостероидов для ингаляций или приема внутрь приемом препарата Монтелукаст-ВЕРТЕКС .
Если у Вас или Вашего ребенка имеется подтвержденная аллергия на ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), не принимайте эти препараты в период лечения препаратом, поскольку Монтелукаст-ВЕРТЕКС, улучшая дыхательную функцию у больных аллергической бронхиальной астмой, тем не менее, не может полностью предотвратить вызванный НПВП бронхоспазм.
Сообщите лечащему врачу, если у Вас или Вашего ребенка появились симптомы: гриппоподобное состояние, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение легочных симптомов и/или сыпь.
Если при приеме препарата Монтелукаст-ВЕРТЕКС у Вас или Вашего ребенка появились такие симптомы как нарушения сна, тревожность, депрессия, гиперактивность, агрессивное поведение, нарушение внимания, тик, галлюцинации и суицидальное поведение, головокружения и судороги, необходимо обратиться к лечащему врачу.
Дети и подростки
Препарат противопоказан детям в возрасте от 0 до 15 лет в данной дозировке.
Препарат Монтелукаст-ВЕРТЕКС содержит лактозу и натрий
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом лекарственного препарата Монтелукаст-ВЕРТЕКС .
Препарат содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) в 1 мг, то есть практически не содержит натрия. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Не ожидается, что прием препарата Монтелукаст-ВЕРТЕКС будет влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее индивидуальные реакции на препарат могут быть различными. Некоторые нежелательные реакции (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко возникали при применении препарата, могут влиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.
Упаковка:
10, 14, 15, 20, 28 или 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной светозащитной и фольги алюминиевой.
1, 3 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, 1 или 2 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток, 1, 2 или 4 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток, 1 контурная ячейковая упаковка по 28 таблеток, 3 контурные ячейковые упаковки по 20 таблеток, 1 или 2 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток вместе с листком- вкладышем помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Утилизация:
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Срок годности:
3 года.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до...».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту
Владелец Регистрационного удостоверения:
ВЕРТЕКС АО
Россия
Производитель:
ВЕРТЕКС АО
Россия