Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-003307
Дата регистрации:	11.11.2015
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Закрытое акционерное общество "Северная звезда"

Дата окончания действия:	11.11.2020
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Торговое наименование лекарственного препарата:	Торасемид-СЗ
Международное непатентованное или химическое наименование:	Торасемид

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
Лекарственная форма	Дозировка	Упаковки
таблетки	10 мг	3 года	В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
таблетки	10 мг	(30) - банки полиэтиленовые (1) - пачки картонные (30) - флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные (10) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные (10) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные (10) - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные (10) - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные
таблетки	5 мг	3 года	В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
таблетки	5 мг	(10) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные (10) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные (10) - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные (30) - банки полиэтиленовые (1) - пачки картонные (30) - флаконы полиэтиленовые (1) - пачки картонные (10) - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Закрытое акционерное общество "Северная звезда"	111141, Москва, , Зеленый пр-т, д.5/12, стр.1	Россия
2	Производитель фармацевтической субстанции (Торасемид)	Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд	~	Китай

Фармако-терапевтическая группа диуретическое средство

Код АТХ	АТХ
C03CA04	Торасемид

Описание активных компонентов препарата

Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

МНН
Торасемид
Лекарственная форма
таблетки
Химическое название
1 - изопропил - 3 - [(4 - m - толуидино - 3 - пиридил)сульфонил] мочевина

Фармакологическое действие

«Петлевой» диуретик, обратимо связывается с контранспортером Na+/2Cl-/K+, расположенным в апикальной мембране толстого сегмента восходящей петли Генле, в результате чего снижается или полностью ингибируется реабсорбция Na+ и уменьшается осмотическое давление внутриклеточной жидкости и реабсорбция воды.

Торасемид в меньшей степени, чем фуросемид, вызывает гипокалиемию, при этом проявляет большую активность и его действие более продолжительно.
Фармакокинетика

После приема внутрь быстро и практически полностью всасывается в ЖКТ. TCmax - 1-2 ч. Биодоступность - около 80% с незначительными индивидуальными вариациями. Связь с белками - более 99%. Объем распределения - 16 л.

Метаболизируется в печени с участием системы цитохрома Р450 с образованием 3-х метаболитов (M1, M3 и M5).

T1/2 торасемида и его метаболитов - 3-4 ч и не изменяется при ХПН. Около 83% принятой дозы выводится почечными канальцами в неизмененном виде (24%) и в виде преимущественно неактивных метаболитов (M1 - 12%, M3 - 3%, M5 - 41%).
Показания к применению

Отечный синдром на фоне ХСН, заболеваний печени, почек и легких.
Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к сульфонамидам), анурия, печеночная кома и прекома, ХПН с нарастающей азотемией, артериальная гипотензия, аритмия, беременность, период лактации, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью

Предрасположенность к гиперурикемии, подагре, сахарный диабет (в т.ч. латентный).
Режим дозирования

Внутрь, 1 раз в сутки, после еды. Терапевтическая доза - 5 мг. При необходимости дозу увеличивают до 20 мг, в отдельных случаях - до 40 мг.
Побочное действие

Со стороны органов кроветворения: эритроцитопения, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны ССС: нарушение кровообращения и тромбоэмболия, снижение АД.

Со стороны пищеварительной системы: нарушение функции ЖКТ, анорексия, сухость во рту, панкреатит.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи (у пациентов с обструкцией мочевыводящих путей), повышение содержания мочевины и креатинина.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, слабость, сонливость, спутанность сознания, судороги, парестезии конечностей.

Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь, фотосенсибилизация.

Со стороны органов чувств: нарушения зрения, шум в ушах, глухота.

Лабораторные показатели: повышение активности «печеночных» ферментов, гиповолемия, нарушения водного и электролитного баланса, гипокалиемия, гиперурикемия, гипергликемия и гиперлипидемия.
Передозировка

Симптомы: чрезмерно повышенный диурез, сопровождающийся гиповолемией и нарушением электролитного баланса, с последующим выраженным снижением АД, сонливостью и спутанностью сознания, коллапсом; нарушения функции ЖКТ.

Лечение: снижение дозы или отмена препарата и одновременно восполнение потерь жидкости и электролитов. Специфического антидота нет.
Взаимодействие

Повышает токсичность сердечных гликозидов (при гипокалиемии и гипомагниемии).

Одновременный приеме с минералокортикоидами и ГКС, слабительными ЛС уисливает риск развития гипокалиемии.

Усиливает действие гипотензивных ЛС.

Усиливает (особенно в высоких дозах) нефро- и ототоксичность антибиотиков группы аминогликозидов, токсичность препаратов Pt, нефротоксичность цефалоспоринов, а также кардио- и нейротоксичность препаратов Li+.

Усиливает действие курареподобных миорелаксантов и теофиллина.

Усиливает токсическое действие больших доз салицилатов.

Снижает эффективность гипогликемических ЛС.

Последовательный или одновременный прием с ингибиторами АПФ повышает риск выраженного снижения АД, что можно избежать, уменьшив начальную дозу ингибитора АПФ или снизив дозу торасемида (или временно отменив его).

НПВП и пробеницид уменьшают мочегонное и гипотензивное действие торасемида.

Колестирамин уменьшает всасывание торасемида из ЖКТ.
Особые указания

При длительном лечении рекомендуется проводить контроль электролитного баланса, глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и липидов крови.

До начала лечения следует провести коррекцию водно-электролитного баланса.

При сахарном диабете необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови.

В период лечения пациенты должны воздерживаться от управления автомобилем и занятия видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.