Фармако-терапевтическая группа противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

 

Код АТХ	АТХ
R06AX27	Дезлоратадин

Торговое название: БЛОГИР-3®

Международное непатентованное название: дезлоратадин

Лекарственная форма: таблетки для рассасывания

Состав

Одна таблетка для рассасывания содержит: Активное вещество", дезлоратадин 5 мг.

Вспомогательные вещества: маннитол - 133.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая -15,0 мг, кроскармеллоза натрия - 6,0 мг, полакрилин калия - 5,0 мг, аспартам - 3,0 мг, магния стеарат - 1.7 мг, ароматизатор тутти-фрутти (ароматизирующие вещества, мальтодекстрии, пропиленгликоль Е1520, крахмал модифицированный Е1450) - 0.75 мг, краситель железа оксид красный - 0,7 мг. лимонной кислоты моногидрат - q.s.

Описание

Круглые, плоские таблетки розового цвета с вкраплениями более темного цвета, со скошенными краями и тиснением «5» на одной стороне.

Фармакотсрапевтпческая группа: противоаллергическое средство - Hp гистаминовых рецепторов блокатор.

Код ATX [R06AX27J

Фармакологические свойства Фармакодипамика

Неседативный антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Селективно блокирует активность периферических Н| гистамиповых рецепторов. Подавляет высвобождение гистамииа из тучных клеток. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе высвобождение противовоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.

Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций. Не вызывает удлинения интервала QT па ЭКГ.

Фармакокинетика Всасывание

После приема внутрь дезлоратадин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте, определяется в плазме крови через 30 мин после приема внутрь. Максимальная концентрация Сшах достигается примерно через 3 ч. Распределение

Связывание дезлоратадина с белками плазмы составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не выявлено. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7,5 мг 1 раз в сутки). Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизм

Подвергается интенсивному метаболизму в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и ие является субстратом или ингибитором Р-гликопротсина. Выведение

Дезлоратадин выводится из организма в виде ппокуронидного соединения и в небольшом количестве (менее 2%) почками и через кишечник (менее 7%) в неизмененном виде. Период полувыведения Ti/г составляет в среднем 27 ч.

Показания к применению

-    аллергический ринит (устранение или облегчение чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);

-    крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; беременность и лактация; возраст до 12 лет; фенилкетонурия.

С осторожностью

При наличии тяжелой почечной недостаточности препарат следует принимать с осторожностью.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата БЛОГИР-3® при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения в данный период. Дезлоратадии выделяется с грудным молоком, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи. Необходимо осторожно вскрыть блистер и вынуть таблетку, не разламывая ее. Таблетку для рассасывания кладут на язык, где она растворяется, после чего ее проглатывают со слюной, не запивая водой или другой жидкостью. Таблетку следует принять сразу после вскрытия блистера.

Взрослые и подростки от 12 лет: по 1 таблетке для рассасывания (5 мг) 1 раз в сутки для уменьшения симптомов аллергического ринита (включая сезонный и круглогодичный аллергический ринит) и крапивницы.

При сезонном (интермиттирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) необходимо оценивать течение заболевания. При исчезновении симптомов, прием препарата следует прекратить, при повторном появлении симптомов прием препарата необходимо возобновить. При круглогодичном (иерсистирующем) аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) лекарственный препарат следует принимать в течение всего периода экспозиции аллергена.

Побочное действие

Частота побочных реакций классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, по менее 0,1%; очень редко - менее 0,01%, включая отдельные сообщения.

Наиболее часто встречающиеся нежелательные эффекты (>1/100 до <1/10): утомляемость, сухость во рту и головная боль.

Очень редко (<1/10 000) отмечались следующие нежелательные эффекты:

Со стороны центральной нервной системы: галлюцинации, головокружение, сонливость,

бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных

трансаминаз, повышение концентрации билирубина, гепатит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, ангионевротический огск, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница, фотосенсибилизация.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

В ходе клинических исследований при применении дезлоратадина в дозе до 45 мг (в 9 раз выше терапевтической дозы) не наблюдалось клинически значимых нежелательных эффектов.

Лечение: В случае передозировки принимают стандартные меры, направленные на удаление активного вещества из желудочно-кишечного тракта. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.

Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитопеальпого диализа не установлена.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействий при многократном совместном применении дезлоратадина с кетоконазолом, эритромицином, азитромиципом, флуоксетином и циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме не выявлено. БЛОГИР-З® не усиливает

действия алкоголя на центральную нервную систему. Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

В рекомендованной дозе препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами или механизмами. Тем не менее, в очень редких случаях некоторые пациенты могут испытывать сонливость при приеме дезлоратадина, которая может повлиять на их способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Форма выпуска

Таблетки для рассасывания 5 мг.

По 5 таблеток для рассасывания в алюминиевом блистере. Один блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

По 10 таблеток для рассасывания в алюминиевом блистере. Один, два или три блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения

БПЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, г.Копривница,

ул.Даница, 5.

Производитель

Готовая лекарственная форма / первичная упаковка: Джснефарм С.Л.,