|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-002986 |
|
Дата регистрации: |
07.05.2015 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. |
|
Дата окончания действия Срок введения в гражданский оборот |
07.05.2020 5 лет |
|
Торговое наименование |
Триметазидин МВ-Тева |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Триметазидин |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой | 35 мг | 2 года | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Меркле ГмбХ | ~ | Германия |
| 2 | Производитель фармацевтической субстанции (триметазидина дигидрохлорид) | Кеми С.п.А. | ~ | Италия |
Фармако-терапевтическая группа антигипоксантное средство
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| C01EB15 | Триметазидин |
Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения
Описание активных компонентов препарата
Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Действующее вещество Триметазидин
Лекарственная форма: таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой
Состав:
В 1 таблетке содержится: активное вещество: триметазидина дигидрохлорид 35,00 мг; вспомогательные вещества (ядро): гипромеллоза 90,00 мг, кальция гидрофосфата дигидрат 141,00 мг, магния стеарат 3,00 мг, кремния диоксид коллоидный 1,00 мг, вспомогательные вещества (оболочка): водный глянец розовый* 7.00 мг.
*- гипромеллоза 60,00 %, стеариновая кислота 5,00 %, макрогол-6000 3,00 %, глицерол 5,00 %, титана диоксид 26,75 %, краситель железа оксид красный 0,25 %.
Описание:
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.
На поперечном разрезе таблетки - ядро белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
антигипоксантное средство
АТХ:
C.01.E.B Прочие препараты для лечения заболеваний сердца
C.01.E.B.15 Триметазидин
Фармакодинамика:
Триметазидин предотвращает внутриклеточное снижение активности аденозинтрифосфатазы (АТФ), сохраняя энергетический метаболизм клеток, подвергнутых гипоксии или ишемии, тем самым обеспечивая нормальное функционирование ионных каналов клеточных мембран и трансмембранного натрий- калиевого потока, поддержания гомеостаз клеток.
Триметазидин ингибирует бета-окисление жирных кислот, блокируя длинноцепочечную 3-кетоацил СоА-тиолазу, что усиливает окисление глюкозы. Клетке в состоянии ишемии для получения энергии в процессе окисления глюкозы требуется меньше кислорода, чем в процессе бета-окисления жирных кислот. Потенцирование окисления глюкозы оптимизирует клеточные процессы образования энергии, тем самым сохраняя правильный энергетический метаболизм клетки при ишемии.
У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин действует как метаболический агент, сохраняя в миокарде достаточную внутриклеточную активность высокоэнергетических фосфатов. Антиишемический эффект достигается без влияния на гемодинамику.
Фармакокинетика:
При приеме внутрь триметазидин быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) и достигает максимальной концентрации в плазме крови в среднем за 5 часов. Более 24 часов концентрация триметазидина в плазме крови поддерживается в концентрациях, превышающих или равных 75% от максимальной концентрации, определяемой в течение 11 часов.
Равновесное состояние достигается через 60 часов. Прием нищи не влияет на фармакокинетические свойства триметазидина. Объем распределения составляет 4.8 л/кг. Связь с белками плазмы крови низкая и in vitro составляет 16 %.
Триметазидин выводится в основном почками, главным образом, в неизменном виде. При приеме внутрь в дозе 35 мг период полувыведення у молодых здоровых добровольцев в среднем составляет 7 часов, у пациентов старше 65 лег - 12 часов.
Общий почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с клиренсом креатинина (КК). печеночный клиренс снижается с возрастом.
У пациентов пожилого возраста при приеме суточной дозы 2 таблетки в 2 приема, наблюдается увеличение экспозиции триметазидина в плазме крови.
Показания:
Симптоматическое лечение стабильной стенокардии при недостаточном терапевтическом эффекте или непереносимости антиангинальной терапии первой линии у взрослых пациентов (в качестве дополнительной терапии).
Противопоказания:
- повышенная чувствительность к триметазидину и другим компонентам препарата;
- тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);
- болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром "беспокойных ног" и другие симптомы, связанные с нарушениями движения:
- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью:
Тяжелая печеночная недостаточность, умеренные нарушения функции почек и пожилые пациенты старше 75 лет (возможно увеличение экспозиции триметазидина).
Беременность и лактация:
Данные о применении триметазидина у беременных отсутствуют. Недостаточно данных о применении у животных. Потенциальный риск применения у беременных женщинн еизвестен. Препарат Триметазидин MB-Тева не следует применять во время беременности, если нет очевидной необходимости.
Неизвестно, выделяется ли тримстазидин с грудным молоком, поэтому при необходимости применения препарата Триметазидин MB-Тева в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
В экспериментальных исследованиях не установлено тератогенное действие триметазидина.
Способ применения и дозы:
Внутрь, во время приема пищи.
По 1 таблетке (35 мг) 2 раза в сутки (утром и вечером).
Продолжительность лечения определяется лечащим врачом. Результат лечения оценивают после трех месяцев. При отсутствии эффективности лечения прием препарата Триметазидин MB-Тева должен быть прекращен.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с умеренным нарушением функции ночек (КК 30-60 мл/мин), рекомендованная доза составляет 35 мг (1 таблетка) утром во время завтрака.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов может наблюдаться повышенная экспозиция триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. У пациентов е умеренным нарушением функции почек (КК 30-60 мл/мин), рекомендованная доза составляет 35 мг (1 таблетка) утром во время завтрака.
Следует соблюдать осторожность при подборе дозы у пожилых пациентов.
Побочные эффекты:
Для оценки частоты развития побочных эффектов использованы следующие критерии: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100): редко (?1/10000, <1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестная частота - на основании имеющихся данных нет возможности оценить частоту.
Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль: неизвестная частота - симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышенный мышечный тонус), нестабильность походки, синдром "беспокойных ног", другие симптомы, относящиеся к двигательным нарушениям, обычно обратимые после прекращения лечения, расстройство сна (бессонница, сонливость).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - трепетание, экстрасистолия, тахикардия, артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может быть ассоциирована с недомоганием, головокружением или падением, особенно у пациентов, получающих анти гипертензивное лечение, "приливы" крови к лицу.
Со стороны ЖКТ: часто - боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; неизвестная частота - запор.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: неизвестная частота - гепатит.
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: часто - кожная сыпь, зуд, крапивница; неизвестная частота - острое генерализованное экзантемное пустулезное высыпание (AGEP), ангионевротический отек.
Со стороны кроен и лимфатической системы: неизвестная частота - агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Прочие: часто - астения.
Передозировка:
Имеется ограниченная информация о передозировке триметазидина. В случае передозировки следует проводить симптоматическую терапию.
Взаимодействие:
Триметазидин можно применять одновременно с гепарином, кальципарином, антикоагулянтными средствами непрямого действия, лекарственными средствами, применяемыми при нарушении липидного обмена, салициловой кислотой, бета-адреноблокаторами, блокаторами "медленных" кальциевых каналов, сердечными гликозидами.
Особые указания:
При пропуске одного или более приемов препарата Триметазидин MB-Тева не следует принимать более высокую дозу в следующий прием.
Препарат Триметазидин MB-Тева не предназначен для купирования приступов стенокардии, он также не показан в качестве начального лечения при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда. Его не следует принимать перед госпитализацией и в первые дни госпитализации.
При приступе стенокардии патология коронарных сосудов должна быть заново оценена, и применяемое лечение скорректировано (медикаментозное лечение и. возможно, реваскуляризация).
Препарат Триметазидин MB-Тева может вызывать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение мышечного тонуса) или ухудшать их течение. Следует регулярно контролировать состояние пациентов, особенно в пожилом возрасте. В сомнительных случаях пациента необходимо направить к неврологу для соответствующего обследования.
Развитие двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, синдром беспокойных ног, тремор, шаткость при ходьбе, может привести к отмене триметазидина.
Частота развития двигательных нарушений низкая. Обычно носит обратимый характер, разрешается при прекращении приема препарата. В большинстве случаев после прекращения приема триметазидина пациенты в течение 4 месяцев выздоравливали. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, необходима консультация невролога.
При неустойчивой ходьбе или низком мышечном тонусе, особенно при применении антигипертензивной терапии, пациент может упасть.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
В клинических исследованиях триметазидин не продемонстрировал гемодинамических эффектов, однако в постмаркетинговом опыте применения сообщалось о случаях головокружения и сонливости, которые могут повлиять на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 35 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в блистер ПВХ/ ПВДХ/ Аl-фольги.
2, 6 или 12 блистеров с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту
Не применять после истечения срока годности!
Условия отпуска из аптек:
По рецепту