Номер регистрационного удостоверения:

ЛП-000586

Дата регистрации:

Срок введения в гражданский оборот

21.09.2011

5 лет

Дата окончания действия

21.09.2016

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

 Биосинтез ОАО - Россия

Производитель:

  Биосинтез ОАО - Россия

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Панкреатин

Международное непатентованное или химическое наименование:

 Панкреатин

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой отсутствует 2 г -
  • (60) - банка темного стекла (1) /Банку с инструкцией по применению препарата помещают в пачку из картона./ - Пачка из картона
  • (60) - банка полимерная (1) /Банку с инструкцией по применению препарата помещают в пачку из картона./ - Пачка из картона
  • (10) - Упаковка ячейковая контурная (2) /2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению препарата помещают в пачку из картона./ - Пачка из картона
  • (10) - Упаковка ячейковая контурная (3) /3 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению препарата помещают в пачку из картона./ - Пачка из картона
  • (10) - Упаковка ячейковая контурная (6) /6 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению препарата помещают в пачку из картона./ - Пачка из картона
№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Все стадии ОАО "Биосинтез" 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, д. 4 Россия
 
Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой коричневого или темно-коричневого цвета, круглой, двояковыпуклой формы, со специфическим запахом.

  1 таб.
панкреатин, соответствующий ферментативной активности:  
?амилазы не менее 4620 ЕД
?липазы не менее 3850 ЕД
?протеазы 275-500 ЕД

Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия, крахмал прежелатинизированный, поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский (повидон), магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.

60 шт. - банки темного стекла (1) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные.

 
Показания

— заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: хронический панкреатит, панкреатэктомия, состояние после облучения, диспепсия, муковисцидоз; метеоризм, диарея неинфекционного генеза;

— нарушение усвоения пищи (состояние после резекции желудка и тонкого кишечника);

— для улучшения переваривания пищи у лиц с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании (употребление жирной пищи, большого количества пищи, нерегулярное питание) и при нарушениях жевательной функции, малоподвижном образе жизни, длительной иммобилизации;

— синдром Ремхельда (гастрокардиальный синдром);

— подготовка к рентгенологическому исследованию и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости.

 
Режим дозирования

Внутрь, проглатывая целиком (не разжевывая), во время или сразу после еды, с большим количеством жидкости (по возможности щелочной: вода, фруктовые соки). Доза препарата устанавливается индивидуально (в пересчете на липазу) зависит от возраста и степени недостаточности поджелудочной железы.

Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу ферментов, составляющую 15 000-20 000 ЕД липазы/кг, особенно у больных муковисцидозом.

Средняя доза для взрослых - 150 тыс. ЕД/сут; при полной недостаточности внешнесекреторной функции поджелудочной железы - 400 тыс. ЕД/сут, что соответствует суточной потребности взрослого человека в липазе.

Продолжительность лечения может варьировать от однократного приема или нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии). Взрослые - по 3-4 таб. 3 раза/сут. Более высокие дозы назначаются врачом. По 2 таб. 2-3 раза/сут в течение 2-3 дней перед рентгенологическим или ультразвуковым исследованием.

Детям старше 3-х лет - 100 тыс. ЕД/сут (по липазе), разделенные на 3-4 приема.

Побочное действие

Аллергические реакции, редко - диарея или запор, тошнота, дискомфорт в эпигастральной области, боли в животе, снижение эндогенного синтеза желчных кислот. При длительном применении в высоких дозах - гиперурикозурия, при использовании высоких доз у больных муковисцидозом - стриктуры в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке, проявляющиеся симптомами кишечной обструкции.

Противопоказания к применению

— острый панкреатит;

— обострение хронического панкреатита;

— печеночная недостаточность;

— гепатит;

— механическая желтуха;

— желчнокаменная болезнь;

— эмпиема желчного пузыря;

— кишечная непроходимость;

— детский возраст (до 3-х лет);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период лактации препарат назначают только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при печеночной недостаточности, гепатите.
Применение у детей

Противопоказан детям до 3 лет.

Детям старше 3-х лет - 100 тыс. ЕД/сут (по липазе), разделенные на 3-4 приема.

Особые указания

При муковисцидоэе препарат следует назначать с осторожностью т.к. доза должна быть адекватна количеству и качеству потребляемой пищи.

При длительном применении в случаях нарушения пищеварения (при нормальной функции поджелудочной железы) одновременно следует назначать препараты железа.

Передозировка

Симптомы: При длительном применении в высоких дозах - гиперурикозурия. при использовании высоких доз у больных муковисцидозом - стриктуры в илеоцекальном отделе и в восходящей ободочной кишке. Гиперурикемия. У детей - запоры.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с Панкреатином форте усиливается всасывание ПАСК, сульфаниламидов, антибиотиков.

Уменьшает всасывание железа (особенно при длительном применении).

Антацидные средства, содержащие кальция карбонат и/или магния гидроксид, могут понижать эффективность Панкреатина форте.

Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
 
Условия и сроки хранения

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 20°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года.

По истечении срока годности не применять.