Торговое название Метронидазол

Международное непатентованное название Метронидазол Лекарственная форма таблетки Состав каждая таблетка содержит: активное вещество - метронидазол 250 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярныймедицинский), кислота стеариновая.

Описание: таблетки белого или белого с желтоватым или с желтовато-зеленоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с риской и фаской. Фармакотераневтическан группа противомикробное и противопротозойное средство

Код ATX: [J01XD01]

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика: метронидазол относится к 5-нитроимидазолам и обладает широким спектром действия в отношении анаэробных микроорганизмов Pepto-streptococcus species, Clostridium spp., Bactericides spp., Fusobacterium spp., Veil-lonella spp., Prevotella (Prevotella bivia, Prevotella buccae, Prevotella disiens). Подавляет развитие простейших - Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis (Lamblia in-testinalis), Entamoeba histolytica. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с дезоксирибонуклеиновой кислотой клеток, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели микроорганизмов.

Фармакокипетика

При приеме внутрь Метронидазол быстро и полно всасывается из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не влияет на абсорбцию препарата. Связывание с белками крови незначительное и не превышает 10-20%. Препарат быстро прони-
ает в ткани и органы, обнаруживается почти во всех тканях и жидкостях организма, проникает в грудное молоко и проходит через плацентарный и гематоэн-цефалический барьер. Метронидазол метаболизируется путем окисления в печени и связывания с глюкуроновой кислотой. Период полувыведения при нормальной функции печени -8ч (от 6 до 12 ч), при алкогольном поражении печени -18 ч (от 10 до 29 ч). Выведение препарата осуществляется на 40-70% через почки (в неизмененной форме - около 20% от принятой дозы) и с калом. У больных с печеночной недостаточностью период полувыведения остается без изменений. Почечный клиренс - 10.2 мл/мин. У больных с нарушением функции почек после повторного введения может наблюдаться кумулирование метронидазола в сыворотке крови (поэтому у больных с тяжелой почечной недостаточностью частоту приема следует уменьшать). Метронидазол и основные метаболиты быстро удаляются из. крови при гемодиализе (период полувыведения сокращается до 2,6 ч). При перитонеальном диализе выводится в незначительных количествах.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Трихомонадный вагинит и уретрит у женщин, трихомонадный уретрит у мужчин, лямблиоз, амебная дизентерия; анаэробные инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами. Комбинированная терапия тяжелых смешанных аэробно-анаэробных инфекций. Профилактика анаэробной инфекции при хирургических вмешательствах (особенно на органах брюшной полости, мочевы-водящих путях).

В комбинации с амоксициллином: хронический гастрит в фазе обострения, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, ассоциированные с Helicobacter pylori.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата и имидазолам;

органические поражения,центральной нервной системы (в т.ч. эпилепсия),

беременность и период кормления грудью;

болезни крови, лейкопения (в т.ч. в анамнезе);

детский возраст до' 3 лет (для данной лекарственной формы).

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Почечная и/или печеночная недостаточность.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Внутрь, во время или после еды (или запивая молоком), не разжевывая. При аме-биазе Метронидазол применяют в течение 7 дней по 0,25-0,5 г 3 раза в сутки (взрослые) и по 30-40 мг/кг в сутки также в три приема (дети). При лямблиозе препарат назначают в течение 5 дней - взрослым по 0,25-0,5 г 2-3 раза в сутки (максимально 1,0 г/сут), детям в возрасте 3-5 лет по 0,25 г в сутки, детям 6-10 лет по 0,375 г и детям 11-15 лет по 0,50 г в сутки. Принимают препарат 2-3 раза в сутки.

При трихомониазе у мужчин (уретрит) и у женщин (уретрит и вагинит) метронидазол назначают однократно в дозе 2 г или в виде курсового лечения в течение 10 дней: по 1 таблетке (0,25 г) 2 раза в сутки. Для исключения возможной реинфек-ции необходимо одновременно проводить лечение половых партнеров. Курс ле-
ения    повторяют    при    необходимости    через

4-6 недель.

При неспецифических вагинитах применяют по 0,5 г препарата 2 раза в сутки в течение 7 дней.

При лечении анаэробных инфекций взрослым назначают Метронидазол по 1,0-1,5 г в сутки, детям - из расчета 20-30 мг/кг в сутки.

Для эрадикации Helicobacter pylori - по 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней (в составе комбинированной терапии).

Для профилактики инфекционных осложнений - по 750-1500 мг/сут в 3 приема за 3-4 дня до операции или однократно 1 г в первые сутки после операции. Через 1-2 дня после операции - по 750 мг/сут в течение 7 дней.

При выраженных нарушениях функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) суточная доза должна быть уменьшена в 2 раза.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

В редких случаях наблюдаются тошнота, металлический привкус во рту, анорек-сия, боли в эпигастрии, рвота, диарея, головная боль, головокружение, а также местные кожные реакции в виде крапивницы и зуда. Крайне редко - депрессия. При длительном лечении большими дозами могут наблюдаться лейкопения, периферические нейропатии.

Описаны крайне редко встречающиеся и обратимые случаи панкреатита. Возможно, окрашивание мочи в красновато-коричневый цвет из-за присутствия пигментов, связанных с метаболизмом Метронидазол а.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, снижение аппетита, тошнота, рвота, кишечная колика, запоры,- 'металлический' привкус во рту, сухость во рту, глоссит, стоматит, панкреатит.

Со стороны нервной системы: головокружение, нарушения координации движений, атаксия, спутанность сознания, раздражительность, депрессия, повышенная возбудимость, слабость, бессонница, головная боль, судороги,, галлюцинации, периферическая невропатия.

Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, гиперемия кожи, заложен-.ность носа, лихорадка, артралгии.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, цистит, полиурия, недержание

мочи, кандидоз, окрашивание мочи в красно-коричневый цвет.

Прочие: нейтропения, лейкопения, уплощение зубца Т на электрокардиограмме.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: рвота, диарея, судороги, спутанность сознания, галлюцинации. Лечебные мероприятия: выведение препарата из организма, симптоматическое лечение.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Фармакодинамическое: совместное пероральное применение метронидазола с антибиотиками-аминогликозидами (неомицин, стрептомицин, гентамицин и др.) и эритромицином угнетает патогенную флору в пищеварительном тракте, что уменьшает вероятность осложнений после операций на толстой и прямой кишке. Под влиянием метронидазола возможно усиление эффектов антикоагулянтов непрямого действия.
Одновременное назначение лекарственных средств, стимулирующих ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин), может ускорять элиминацию метронидазола, в результате чего понижается его концентрация в плазме.

Спектр действия метронидазола расширяется при комбинированном назначении его с сульфаниламидами и цефалоспоринами.

При совместном применении метронидазола и этилового спирта вследствие блокады метронидазолом фермента алкогольдегидрогеназы возможно покраснение лица, рвота, боли в животе и др.

Не следует комбинировать метронидазол с дисульфирамом (тетурамом), поскольку при взаимодействии этих препаратов возможно угнетение сознания, психотические расстройства (интервал между назначением - не менее 2 нед). Циметидин подавляет метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.

При одновременном приеме с препаратами лития может повышаться концентрация последнего в плазме и развитие симптомов интоксикации. Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).

Фармакокинетическое: адсорбенты, холестирамин, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание метронидазола в желудочно-кишечном тракте.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Употребление алкогольных напитков во время лечения метронидазолом противопоказано.

В комбинации с амоксициллином не рекомендуется применять у пациентов моложе 18 лет.

При длительной терапии необходимо контролировать картину крови.

При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от риска развития

инфекционного процесса.

Появление атаксии, головокружения и любое др. ухудшение неврологического статуса больных требует прекращения лечения.

Может иммобилизовать трепонемы и приводить к ложноположителыюму тесту Нельсона.

При терапии трихомонадного вагинита у женщин лечение во время менструаций не прекращается. После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение 3 очередных циклов до, и после менструации. После лечения лямблиоза, если симптомы сохраняются, через 3-4 нед следует провести 3 анализа кала с интервалами в несколько дней (у некоторых успешно леченных больных непереносимость лактозы, вызванная инвазией, может сохраняться в течение нескольких недель или месяцев, напоминая симптомы лямблио-

за).
ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки 250 мг. 10 или 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 1 или 2 контурные упаковки с инструкцией по применению в пачке из картона.

СРОК годности

4 года. После окончания срока годности препарат не использовать.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Список Б. Хранить в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту.

Наименование и адрес изготовителя/организация, принимающая претензии:
ОАО «Фармстандарт-Лексредства», 305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18 Тел./факс: (47122) 34-03-13