|
Номер регистрационного удостоверения:
|
Р N003765/02
|
|
Дата регистрации:
|
06.10.2009
|
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
|
Открытое акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН"
|
|
Дата переоформления:
|
08.06.2015
|
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот:
|
бессрочный
|
|
Торговое наименование
лекарственного препарата:
|
Лоратадин-Акрихин
|
|
Международное непатентованное или химическое наименование:
|
Лоратадин
|
| Лекарственная форма |
Дозировка |
Срок годности |
Условия хранения |
|---|
| Упаковки |
|---|
| таблетки |
10 мг |
5 лет |
В сухом месте, при температуре не выше 25 град. |
- (10) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
- (10) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
- (7) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные
- (7) - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
|
| № п/п |
Стадия производства |
Производитель |
Адрес производителя |
Страна |
|---|
| 1 |
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) |
Открытое акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН" |
142450, Московская область, Нагинский р-н, Старая Купавна, ул.Кирова, д.29 |
Россия |
| 2 |
Производитель фармацевтической субстанции (Лоратадин) |
Закрытое акционерное общество "Активный Компонент" |
196641, г. Санкт-Петербург, пос. Металлострой, дорога на Металлострой, д. 5а |
Россия |
| 3 |
Производитель фармацевтической субстанции (Лоратадин) |
Тонира Фарма Лимитед |
~ |
Индия
|
| Код АТХ |
АТХ |
|---|
| R06AX13 |
Лоратадин |
Фармако-терапевтическая группа противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор
Описание активных компонентов препарата
Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
МНН
Лоратадин
Лекарственная форма
таблетки
Химическое название
этиловый эфир 4 - (8 - хлор - 5, 6 - дигидро - 11H - бензо - [5, 6] циклогепта[1, 2 - b] пиридин - 11 - илиден) - 1 - пиперидинкарбоновой кислоты
Фармакологическое действие
Блокатор H1-гистаминовых рецепторов (длительного действия). Подавляет высвобождение гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противоаллергическим, противозудным, противоэкссудативным действием. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазмы гладкой мускулатуры.
Противоаллергический эффект развивается через 30 мин, достигает максимума через 8-12 ч и длится 24 ч. Не влияет на ЦНС (т.к. не проникает через ГЭБ) и не вызывает привыкания.
Фармакокинетика
Быстро и полностью всасывается в ЖКТ. TCmax - 1.3-2.5 ч; прием пищи замедляет ее на 1 ч. Cmax у пожилых людей возрастает на 50%, при алкогольном поражении печени - с увеличением тяжести заболевания.
Связь с белками плазмы - 97%.
Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита дескарбоэтоксилоратадина при участии изоферментов цитохрома CYP3A4 и в меньшей степени CYP2D6.
Css лоратадина и метаболита в плазме достигаются на 5 сут введения.
Не проникает через ГЭБ.
T1/2 лоратадина - 3-20 ч (в среднем 8.4), активного метаболита - 8.8-92 ч (в среднем 28 ч); у пожилых пациентов соответственно - 6.7-37 ч (в среднем 18.2 ч) и 11-38 ч (17.5 ч). При алкогольном поражении печени T1/2 возрастает пропорционально тяжести заболевания.
Выводится почками и с желчью.
У пациентов с ХПН и при проведении гемодиализа фармакокинетика практически не меняется.
Показания к применению
Аллергический ринит (сезонный и круглогодичный), конъюнктивит, поллиноз, крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая), ангионевротический отек, зудящий дерматоз; псевдоаллергические реакции, вызванные высвобождением гистамина; аллергические реакции на укусы насекомых.
Противопоказания
Гиперчувствительность, период лактации.
С осторожностью
Печеночная недостаточность, беременность.
Режим дозирования
Взрослым и детям с массой тела более 30 кг - по 10 мг 1 раз в сутки. При печеночной недостаточности начальная доза - 5 мг/сут. Детям от 2 до 12 лет с массой тела менее 30 кг - 5 мг/сут в 1 прием.
Побочное действие
Нежелательные явления встречались приблизительно с той же частотой, что и при применении с плацебо.
У взрослых: головная боль, повышенная утомляемость, сухость слизистой оболочки полости рта, сонливость, тошнота, гастрит, аллергические реакции (сыпь), анафилаксия, алопеция, нарушение функции печени.
У детей: головная боль, повышенная нервная возбудимость, седация.
Передозировка
Симптомы: сонливость, тахикардия, головная боль.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля. Не выводится с помощью гемодиализа.
Взаимодействие
Ингибиторы CYP3A4 (в т.ч. кетоконазол, эритромицин), ингибиторы CYP3A4 и CYP2D6 (циметидин и др.) увеличивают концентрацию лоратадина в крови.
Особые указания
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций из-за риска возникновения сонливости. В дальнейшем степень ограничения устанавливают индивидуально для каждого пациента.