Лекарственная форма

	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки	0.5 г	5 лет	При температуре не выше 25 град.
		6 шт., - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные

	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (промежуточные стадии изготовления ЛФ)	Пфайзер Италия С.р.Л.	Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno, Italy	Италия
2	Производитель (Все стадии производства)	Пфайзер Италия С.р.Л.	Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno, Italy	Италия

Фармако-терапевтическая группа противопротозойное средство

Код АТХ

	АТХ
P01AB06	Ниморазол

Наксоджин® (Naxogin®)

Действующее вещество: Ниморазол

Лекарственная форма:  таблетки

Состав:

Каждая таблетка содержит:

Активный компонент: ниморазол - 500 мг.

Вспомогательные компоненты: целлюлоза микрокристаллическая -101,2 мг, крахмал кукурузный - 40,0 мг, метилцеллюлоза 400 - 2,8 мг, стеариновая кислота - 6,0 мг.
Описание:круглые, выпуклые, белые или слегка желтоватые таблетки с линией разлома на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа:противопротозойное средство
АТХ:  

P.01.A.B   Производные нитроимидазола

P.01.A.B.06   Ниморазол
Фармакодинамика:

Наксоджин® - химиотерапевтический препарат, проявляющий активность в отношении Trichomonas vaginalis г других простейших (включая Giardia intestinalis и Entamoeba histolytica), а также в отношении анаэробных бактерий, а именно Bacteroides fragilis и Gardnerella vaginalis.
Минимальная трихомонацидная концентрация колеблется в пределах от 0,3 до 3 мкг/мл
Фармакокинетика:

Ниморазол хорошо всасывается после перорального приема. После трехкратного приема препарата в дозе по 1 г через каждые 12 ч концентрация ниморазола в крови достигает 16 мкг/мл спустя 3 ч после первого приема, 28 мкг/мл - к 25ому ч и 7,5 мкг/мл - после последнего приема.

Ниморазол выводится из организма, главным образом, через почки; концентрация ниморазола и его активных метаболитов в моче и вагинальном секрете значительно превышает трихомонацидные концентрации. После трехкратного приема ниморазола в дозе по 1 г через каждые 12 ч концентрация ниморазола в вагинальном секрете, измеряемая на 24,48 и 72 ч, составляла 129 мкг/г, 95 мкг/г и 4 мкг/г соответственно.

Показания:

Инфекции, вызванные Trichomonas vaginalis, лямблиоз, амебиаз, вагиниты, вызванные Gardnerella vaginalis, острый язвенно-некротический гингивит (гингивит Винсента).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата, тяжелые заболевания центральной нервной системы и крови, тяжелая почечная и печеночная недостаточность, детский возраст (до 3 лет).
С осторожностью:

Острые неврологические заболевания.
Во время лечения Наксоджином® не рекомендуется употреблять алкогольные напитки (по крайней мере, в течение 48 часов после приема препарата).
Беременность и лактация:Применения Наксоджина® в период беременности (особенно в первые три месяца) и лактации следует избегать из-за возможного проявления мутагенных свойств.

Способ применения и дозы:

Внутрь, после еды.

* Трихомониаз:

Лечение проводят по одной из схем, перечисленных ниже:

Взрослые:

а) 2 г однократно после еды;

б) 3 раза по 1 г каждые 12 ч;

в) по 250 мг три раза в день в течение 5-7 дней.

Дети:

15 мг/кг/день, разделенные на три приема, в течение 5-7 дней.

Амебиаз:

Взрослые:

по 500 мг два раза в день в течение 5-10 дней;

Дети:

20 мг/кг/день, разделенные на два приема, в течение 5-10 дней.

Лямблиоз:

Взрослые:

по 500 мг два раза в день в течение 5-7 дней; -

Дети:

15 мг/кг/день, разделенные на два приема, в течение 5-7 дней.

Инфекции, вызванные Gardnerella vaginalis:

Взрослые:

а) по 500 мг два раза в день, в течение 7 дней;

б) 2 г однократно.

Острый язвенно-некротический гингивит /гингивит Винсента):

Взрослые:

по 500 мг два раза в день в течение 2 дней.

Побочные эффекты:

Обычно Наксоджин® хорошо переносится. Побочные эффекты слабо или умеренно выражены и не требуют отмены препарата. К возможным побочным эффектам относятся: изжога, тошнота, иногда рвота (прием препарата после еды позволяет свести к минимуму эти эффекты), кожная сыпь, головокружение, сонливость, диарея, "металлический" привкус и сухость во рту, обложенность языка, глосситы и стоматиты, преходящая умеренно выраженная лейкопения, дизурия и темный цвет мочи.

Передозировка:

Симптомы: желудочно-кишечный дискомфорт (изжога, тошнота, рвота, диарея), головокружение, возможны также и неврологические симптомы (оцепенение, покалывание, парестезии и конвульсии).

Лечение: промывание желудка и симптоматическое лечение.

Взаимодействие:

При одновременном применении с алкоголем, ниморазол может спровоцировать дисульфирамоподобные реакции. Ниморазол может усилить антикоагулянтный эффект варфарина и снизить клиренс фенитоина и лития. Фенобарбитал может уменьшить, а циметидин - увеличить плазменные концентрации ниморазола.

Особые указания:

Лечение пациентов с острыми неврологическими заболеваниями должно проводиться под строгим наблюдением врача.

При лечении трихомониаза во избежание реинфицирования, рекомендуется проводить лечение одновременно обоих половых партнеров, даже в том случае, если у одного из них отсутствуют симптомы заболевания.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:В связи с возможностью появления головокружения и других побочных эффектов, связанных с приемом препарата, рекомендуется воздерживаться от управления автомобилем, другими механизмами и выполнять работы, требующие повышенной концентрации внимания.
Форма выпуска/дозировка:Таблетки 0,5 г; по 6 таблеток во флаконе темного стекла; 1 флакон вместе с по применению помещают в картонную пачку.
Упаковка:(6) - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные

Условия хранения:

при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек: по рецепту