Номер регистрационного удостоверения:

 ЛСР-005714/08

Дата регистрации:

 21.07.2008

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

 

Д-р Фальк Фарма ГмбХ - Германия 

 

 

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Эндофальк

Международное непатентованное или химическое наименование:

 -----------------

№ п/п Идентификатор формы выпуска (idPack) Лекарственная форма Дозировка Кол-во в потр.уп. Первичн.упак Кол-во в перв.уп. Потреб.упак Кол-во перв. уп. Комплектность Срок годности
1 139888 порошок для приготовления раствора для приема внутрь ~ 6 пакетики многослойные ламинированные   пачки картонные 6 ~ 5 лет
1 Производство готовой лекарственной формы Клоке Фарма-Сервис ГмбХ Германия
2 Производитель (Выпускающий контроль качества) Д-р Фальк Фарма ГмбХ Германия
3 Первичная упаковка Клоке Фарма-Сервис ГмбХ Германия
4 Вторичная/потребительская упаковка Д-р Фальк Фарма ГмбХ Германия

ЭНДОФАЛЬК (ENDOFALK)

код ATX: A06AD65 

Форма выпуска, состав и упаковка

 Порошок для приготовления раствора для приема внутрь белого цвета, кристаллический, с ароматно-фруктовым апельсиновым запахом.    1 пак.
макрогол 3350    52.5 г
натрия хлорид    1.4 г
натрия гидрокарбонат    715 мг
калия хлорид    185 мг
Вспомогательные вещества:  кремния диоксид коллоидный - 0.00046 г, ароматизатор фруктовый - 0.4 г, ароматизатор апельсиновый - 0.1 г, натрия сахаринат - 0.018 г.

55.318 г - пакетики из ламинированного материала (6) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Слабительный препарат с осмотическими свойствами, применяемый для лаважа кишечника

Фармакологическое действие

Слабительный препарат. Эффект обусловлен действием входящих в состав препарата компонентов и заключается в возникновении диареи.

Макрогол 3350 (полиэтиленгликоль) ввиду создания изоосмолярного раствора предотвращает всасывание воды в желудке и кишечнике, способствует ускоренному прохождению и выделению содержимого ЖКТ.

Электролиты солей, входящих в состав препарата, предотвращают нарушение водно-солевого баланса организма.

Полиэтиленгликоль с высокой молекулярной массой из-за отсутствия абсорбции и метаболизма предотвращает нежелательное газообразование, вызываемое метаболизирующим действием бактерий.

Фармакокинетика

Полиэтиленгликоль с высокой молекулярной массой не абсорбируется в ЖКТ и при пассаже не подвергается метаболизму.


Показания к применению препарата ЭНДОФАЛЬК

— подготовка к эндоскопическому или рентгенологическому исследованию нижнего отдела кишечника;

— подготовка к хирургическим манипуляциям, сопровождающимся необходимостью отсутствия содержимого кишечника - химуса.

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 18 лет препарат обычно назначается внутрь в виде раствора. Рекомендованная доза: 3-4 л раствора, принимаемая порциями по 200-300 мл каждые 10 мин.

Для приготовления 1 л раствора, содержимое 2 пакетиков растворяется в 0.5 л охлажденной кипяченой (очищенной) воды и затем объем раствора доводится до 1 литра. Всего для полного очищения кишечника рекомендуется приготовить и принять 3 литра раствора Эндофалька. Время, в течение которого следует принимать раствор, составляет 3-4 ч.

Раствор можно принимать внутрь перорально или его вводят через назогастральный зонд накануне вечером или утром в день, предполагаемого исследования или операции на кишечнике. Также вечером накануне и утром в день исследования необходимо воздерживаться от приема пищи.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота, метеоризм, схваткообразные боли; в начале и некоторое время после приема - ощущение тяжести и дискомфорта в области живота.

Со стороны ЦНС: очень редко - нарушение сна и общее недомогание.

Прочие: очень редко - аллергические реакции.

Противопоказания к применению препарата ЭНДОФАЛЬК

— выраженные нарушения общего состояния пациента (дегидратация, сердечная и/или почечная недостаточность);

— кишечная непроходимость;

— токсическое расширение толстой кишки;

— стеноз желудка;

— перфорация желудка или кишечника;

— эрозивно-язвенные поражения ЖКТ;

— колит, протекающий с высокой активностью;

— нарушения выделительной функции почек;

— детский возраст до 18 лет.

Применение препарата ЭНДОФАЛЬК при беременности и кормлении грудью

Пока еще нет опыта клинического применения Эндофалька у беременных. Поэтому Эндофальк следует назначать при беременности и лактации только по строгим показаниям.

Особые указания

Пациентам пожилого возраста с имеющимися сопутствующими заболеваниями, препарат рекомендуется применять под медицинским контролем.

Пациент должен сообщать лечащему врачу обо всех принимаемых им одновременно с Эндофальком лекарственных препаратах, а также о появлении каких-либо побочных эффектов.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами не выявлено.


Передозировка


Данные по передозировке препаратом ввиду отсутствия таковых случаев не предоставлены.


Лекарственное взаимодействие


Процесс высвобождения содержимого кишечника, вызванный действием препарата Эндофальк, способен привести к нарушению абсорбции одновременно принятых других лекарственных препаратов.


Условия отпуска из аптек


Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.


Условия и сроки хранения


Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 5 лет.

Приготовленный раствор должен храниться не более 3 ч при температуре 25°С или 48 ч при температуре 5°С (в холодильнике).