Номер регистрационного удостоверения: |
ЛСР-005714/08 |
Дата регистрации: |
21.07.2008 |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Д-р Фальк Фарма ГмбХ - Германия |
|
|
Торговое наименование |
Эндофальк |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
----------------- |
№ п/п | Идентификатор формы выпуска (idPack) | Лекарственная форма | Дозировка | Кол-во в потр.уп. | Первичн.упак | Кол-во в перв.уп. | Потреб.упак | Кол-во перв. уп. | Комплектность | Срок годности |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
1 | 139888 | порошок для приготовления раствора для приема внутрь | ~ | 6 | пакетики многослойные ламинированные | пачки картонные | 6 | ~ | 5 лет |
1 | Производство готовой лекарственной формы | Клоке Фарма-Сервис ГмбХ | Германия |
2 | Производитель (Выпускающий контроль качества) | Д-р Фальк Фарма ГмбХ | Германия |
3 | Первичная упаковка | Клоке Фарма-Сервис ГмбХ | Германия |
4 | Вторичная/потребительская упаковка | Д-р Фальк Фарма ГмбХ | Германия |
ЭНДОФАЛЬК (ENDOFALK)
код ATX: A06AD65
Форма выпуска, состав и упаковка
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь белого цвета, кристаллический, с ароматно-фруктовым апельсиновым запахом. 1 пак.
макрогол 3350 52.5 г
натрия хлорид 1.4 г
натрия гидрокарбонат 715 мг
калия хлорид 185 мг
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 0.00046 г, ароматизатор фруктовый - 0.4 г, ароматизатор апельсиновый - 0.1 г, натрия сахаринат - 0.018 г.
55.318 г - пакетики из ламинированного материала (6) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Слабительный препарат с осмотическими свойствами, применяемый для лаважа кишечника
Фармакологическое действие
Слабительный препарат. Эффект обусловлен действием входящих в состав препарата компонентов и заключается в возникновении диареи.
Макрогол 3350 (полиэтиленгликоль) ввиду создания изоосмолярного раствора предотвращает всасывание воды в желудке и кишечнике, способствует ускоренному прохождению и выделению содержимого ЖКТ.
Электролиты солей, входящих в состав препарата, предотвращают нарушение водно-солевого баланса организма.
Полиэтиленгликоль с высокой молекулярной массой из-за отсутствия абсорбции и метаболизма предотвращает нежелательное газообразование, вызываемое метаболизирующим действием бактерий.
Фармакокинетика
Полиэтиленгликоль с высокой молекулярной массой не абсорбируется в ЖКТ и при пассаже не подвергается метаболизму.
Показания к применению препарата ЭНДОФАЛЬК
— подготовка к эндоскопическому или рентгенологическому исследованию нижнего отдела кишечника;
— подготовка к хирургическим манипуляциям, сопровождающимся необходимостью отсутствия содержимого кишечника - химуса.
Режим дозирования
Взрослым и детям старше 18 лет препарат обычно назначается внутрь в виде раствора. Рекомендованная доза: 3-4 л раствора, принимаемая порциями по 200-300 мл каждые 10 мин.
Для приготовления 1 л раствора, содержимое 2 пакетиков растворяется в 0.5 л охлажденной кипяченой (очищенной) воды и затем объем раствора доводится до 1 литра. Всего для полного очищения кишечника рекомендуется приготовить и принять 3 литра раствора Эндофалька. Время, в течение которого следует принимать раствор, составляет 3-4 ч.
Раствор можно принимать внутрь перорально или его вводят через назогастральный зонд накануне вечером или утром в день, предполагаемого исследования или операции на кишечнике. Также вечером накануне и утром в день исследования необходимо воздерживаться от приема пищи.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота, метеоризм, схваткообразные боли; в начале и некоторое время после приема - ощущение тяжести и дискомфорта в области живота.
Со стороны ЦНС: очень редко - нарушение сна и общее недомогание.
Прочие: очень редко - аллергические реакции.
Противопоказания к применению препарата ЭНДОФАЛЬК
— выраженные нарушения общего состояния пациента (дегидратация, сердечная и/или почечная недостаточность);
— кишечная непроходимость;
— токсическое расширение толстой кишки;
— стеноз желудка;
— перфорация желудка или кишечника;
— эрозивно-язвенные поражения ЖКТ;
— колит, протекающий с высокой активностью;
— нарушения выделительной функции почек;
— детский возраст до 18 лет.
Применение препарата ЭНДОФАЛЬК при беременности и кормлении грудью
Пока еще нет опыта клинического применения Эндофалька у беременных. Поэтому Эндофальк следует назначать при беременности и лактации только по строгим показаниям.
Особые указания
Пациентам пожилого возраста с имеющимися сопутствующими заболеваниями, препарат рекомендуется применять под медицинским контролем.
Пациент должен сообщать лечащему врачу обо всех принимаемых им одновременно с Эндофальком лекарственных препаратах, а также о появлении каких-либо побочных эффектов.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Влияние на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами не выявлено.
Передозировка
Данные по передозировке препаратом ввиду отсутствия таковых случаев не предоставлены.
Лекарственное взаимодействие
Процесс высвобождения содержимого кишечника, вызванный действием препарата Эндофальк, способен привести к нарушению абсорбции одновременно принятых других лекарственных препаратов.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 5 лет.
Приготовленный раствор должен храниться не более 3 ч при температуре 25°С или 48 ч при температуре 5°С (в холодильнике).