Номер регистрационного удостоверения:

 

Дата регистрации:

 

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

 

Дата переоформления:

 

Дата окончания действия:

 

Срок введения в гражданский оборот:

 

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 

Международное непатентованное или химическое наименование:

Цитиколин

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" ~ Россия
2 Производитель фармацевтической субстанции (цитиколин натрия) Прайм Европеан Терапьютикалс С.п.А. - Этикалс С.п.А. Villa Bianca Maria, 25-20122, Milano, Italy Италия
Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл 2 года При температуре не выше 25 град.
  • ампулы (3) - упаковки ячейковые контурные без покрытия-пачки картонные
  • ампулы (3) - упаковки ячейковые контурные-пачки картонные
  • ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные без покрытия-пачки картонные
  • ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные-пачки картонные
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл 2 года При температуре не выше 25 град.
  • ампулы (3) - упаковки ячейковые контурные без покрытия-пачки картонные
  • ампулы (3) - упаковки ячейковые контурные-пачки картонные
  • ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные без покрытия-пачки картонные
  • ампулы (5) - упаковки ячейковые контурные-пачки картонные
Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный.

  1 мл 1 амп.
цитиколин натрия (в пересчете на цитиколин) 125 мг 500 мг

Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота 1М или натрия гидроксида раствор 1М - до pH 6.5-7.5, вода д/и - до 4 мл.

4 мл - ампулы стеклянные (3) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
4 мл - ампулы стеклянные (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
4 мл - ампулы стеклянные (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.

Показания

— острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);

— восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов;

— черепно-мозговая травма, острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период;

— когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.

Режим дозирования

Рекомендуемый режим дозирования

Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ): по 1000 мг цитиколина каждые 12 ч с первых суток после постановки диагноза, длительность лечения не менее 6 недель.

Максимальная суточная доза - 2000 мг.

Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга

Вводят в/в или в/м по 500-2000 мг цитиколина в день. Дозировка и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания.

Пожилые пациенты

При назначении препарата Нейпилепт® пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.

Препарат должен быть немедленно использован после вскрытия ампулы.

Нейпилепт® вводится в/м, в/в струйно (медленно, в течение 3-5 мин, в зависимости от назначенной дозы) или капельно (скорость инфузии - 40-60 капель в минуту).

В/в путь введения предпочтительнее, чем в/м. При в/м введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.

Нейпилепт® совместим со всеми видами в/в изотонических растворов и растворов декстрозы.

Побочное действие

Побочные действия сгруппированы по частоте появления: очень часто (>1/10), часто (?1/100 до <1/10), нечасто (?1/1000 до <1/100), редко (?1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота не установлена.

Очень редко (включая индивидуальные случаи): аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, анафилактический шок), головная боль, головокружение, чувство жара, тремор, тошнота, рвота, диарея, галлюцинации, отеки, одышка, бессонница, возбуждение, снижение аппетита, онемение в парализованных конечностях, изменение активности печеночных ферментов. В некоторых случаях цитиколин может стимулировать парасимпатическую систему, а также оказывать кратковременное изменение АД.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите врачу.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

— не следует назначать пациентам с выраженной ваготонией (высоким тонусом парасимпатической части вегетативной нервной системы);

— в связи с отсутствием достаточных клинических данных, не рекомендуется применять у детей до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Отсутствуют достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин. Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности цитиколин назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

При применении цитиколина в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные об экскреции цитиколина с грудным молоком отсутствуют.

Применение у детей
Применение препарата детям и подросткам до 18 лет противопоказано.
Применение у пожилых пациентов
При назначении препарата пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.
 
Особые указания

В/в струйно Нейпилепт® вводится медленно (3-5 мин в зависимости от дозы). При в/в капельном введении скорость инфузии должна быть 40-60 капель в минуту.

При персистирующем внутричерепном кровоизлиянии рекомендуется не превышать дозу препарата Нейпилепт® 1000 мг/сут, препарат вводят в/в капельно со скоростью 30 капель в минуту.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Во время применения препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортом и при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны.

Лекарственное взаимодействие

Цитиколин усиливает эффекты леводопы.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.