|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-003116 |
|
Дата регистрации: |
29.07.2015 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" - Россия |
|
|
|
|
Дата окончания действия: |
29.07.2020 |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
|
Торговое наименование |
Нейпилепт |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Цитиколин |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| раствор для внутривенного и внутримышечного введения | 125 мг/мл | 2 года | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| раствор для внутривенного и внутримышечного введения | 250 мг/мл | 2 года | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" | ~ | Россия |
| 2 | Производитель фармацевтической субстанции (цитиколин натрия) | Прайм Европеан Терапьютикалс С.п.А. - Этикалс С.п.А. | Villa Bianca Maria, 25-20122, Milano, Italy | Италия |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| N06BX06 | Цитиколин |
Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный.
| 1 мл | 1 амп. | |
| цитиколин натрия (в пересчете на цитиколин) | 250 мг | 1000 мг |
Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота 1М или натрия гидроксида раствор 1М - до pH 6.5-7.5, вода д/и - до 4 мл.
4 мл - ампулы стеклянные (3) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
4 мл - ампулы стеклянные (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
4 мл - ампулы стеклянные (5) - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
— острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);
— восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов;
— черепно-мозговая травма, острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период;
— когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.
Рекомендуемый режим дозирования
Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ): по 1000 мг цитиколина каждые 12 ч с первых суток после постановки диагноза, длительность лечения не менее 6 недель.
Максимальная суточная доза - 2000 мг.
Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга
Вводят в/в или в/м по 500-2000 мг цитиколина в день. Дозировка и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания.
Пожилые пациенты
При назначении препарата Нейпилепт® пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.
Препарат должен быть немедленно использован после вскрытия ампулы.
Нейпилепт® вводится в/м, в/в струйно (медленно, в течение 3-5 мин, в зависимости от назначенной дозы) или капельно (скорость инфузии - 40-60 капель в минуту).
В/в путь введения предпочтительнее, чем в/м. При в/м введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.
Нейпилепт® совместим со всеми видами в/в изотонических растворов и растворов декстрозы.
Побочные действия сгруппированы по частоте появления: очень часто (>1/10), часто (?1/100 до <1/10), нечасто (?1/1000 до <1/100), редко (?1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота не установлена.
Очень редко (включая индивидуальные случаи): аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, анафилактический шок), головная боль, головокружение, чувство жара, тремор, тошнота, рвота, диарея, галлюцинации, отеки, одышка, бессонница, возбуждение, снижение аппетита, онемение в парализованных конечностях, изменение активности печеночных ферментов. В некоторых случаях цитиколин может стимулировать парасимпатическую систему, а также оказывать кратковременное изменение АД.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите врачу.
— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
— не следует назначать пациентам с выраженной ваготонией (высоким тонусом парасимпатической части вегетативной нервной системы);
— в связи с отсутствием достаточных клинических данных, не рекомендуется применять у детей до 18 лет.
Отсутствуют достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин. Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности цитиколин назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
При применении цитиколина в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные об экскреции цитиколина с грудным молоком отсутствуют.
В/в струйно Нейпилепт® вводится медленно (3-5 мин в зависимости от дозы). При в/в капельном введении скорость инфузии должна быть 40-60 капель в минуту.
При персистирующем внутричерепном кровоизлиянии рекомендуется не превышать дозу препарата Нейпилепт® 1000 мг/сут, препарат вводят в/в капельно со скоростью 30 капель в минуту.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Во время применения препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортом и при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны.
Цитиколин усиливает эффекты леводопы.
Препарат отпускается по рецепту.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.