Номер регистрационного удостоверения: |
П N011549/03 |
Дата регистрации: Дата переоформления |
01.07.2008 19.04.2018 |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
УПСА САС - Франция |
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бссрочный |
Торговое наименование |
Эффералган |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Парацетамол |
Упаковки:
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
суппозитории ректальные | 150 мг | 3 года | При температуре не выше 30 град. |
|
|||
суппозитории ректальные | 300 мг | 3 года | При температуре не выше 30 град. |
|
|||
суппозитории ректальные | 80 мг | 3 года | При температуре не выше 30 град. |
|
Производитель:
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
---|---|---|---|---|
1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | УПСА САС | 304 avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, France | Франция |
Фармако-терапевтическая группа анальгезирующее ненаркотическое средство
Код АТХ | АТХ |
---|---|
N02BE01 | Парацетамол |
Суппозитории ректальные для детей, гладкие, глянцевые, белого цвета.
1 супп. | |
парацетамол | 80 мг |
Вспомогательные вещества: глицериды полусинтетические (до массы суппозитория 1 г).
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - коробки картонные.
Для детей в возрасте от 3 месяцев до 10 лет
— ОРЗ, грипп, детские инфекции, поствакцинальные реакции, другие инфекционно-воспалительные заболевания и состояния, сопровождающиеся повышением температуры тела;
— умеренно или слабо выраженный болевой синдром, в т.ч. головная боль, зубная боль, боли в мышцах, невралгии, боли при травмах и ожогах.
Препарат применяют ректально. Освободив суппозиторий из упаковки, ввести в задний проход ребенка (предпочтительно после очистительной клизмы или самопроизвольного опорожнения кишечника).
Средняя разовая доза Эффералгана зависит от массы тела ребенка и составляет 10-15 мг/кг 3-4 раза/сут. Максимальная суточная доза - 60 мг/кг.
Детям в возрасте от 5 лет до 10 лет (с массой тела от 20 до 30 кг) вводят по 1 суппозиторию ректальному (300 мг) 3-4 раза/сут с интервалом 4-6 ч. Не следует применять более 4 суппозиториев в сут.
Детям в возрасте от 6 месяцев до 3 лет (с массой тела от 10 до 14 кг) вводят по 1 суппозиторию ректальному (150 мг) 3-4 раза/сут с интервалом 4-6 ч. Не следует применять более 4 суппозиториев в сут.
Детям в возрасте от 3 до 5 месяцев (с массой тела от 6 до 8 кг) вводят по 1 суппозиторию ректальному (80 мг) 3-4 раза/сут с интервалом 4-6 ч. Не следует применять более 4 суппозиториев в сут.
Продолжительность лечения составляет 3 дня при применении в качестве жаропонижающего средства и до 5 дней - в качестве анальгезирующего средства.
Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке.
Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота; при длительном применении в высоких дозах возможно гепатотоксическое действие, раздражение слизистой оболочки прямой кишки, тенезмы.
Со стороны системы кроветворения: крайне редко - анемия, тромбоцитопения, лейкопения.
Прочие: при длительном применении в высоких дозах возможно нефротоксическое действие.
Препарат хорошо переносится в рекомендованных дозах.
При развитии побочных реакций необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.
— тяжелые нарушения функции печени;
— тяжелые нарушения функции почек;
— заболевания крови;
— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
— недавнее воспаление или кровотечение в прямой кишке;
— детский возраст до 3 месяцев (для суппозиториев ректальных, содержащих 80 мг парацетамола);
— детский возраст до 6 месяцев (для суппозиториев ректальных, содержащих 150 мг парацетамола);
— детский возраст до 5 лет (для суппозиториев ректальных, содержащих 300 мг парацетамола);
— повышенная чувствительность к парацетамолу.
С осторожностью следует применять препарат при нарушениях функции печени или почек легкой и умеренной степени, при синдроме Жильбера.
Не применять препарат при диарее у ребенка.
При применении препарата более 7 дней необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови.
Симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, потливость, бледность кожных покровов. Через 1-2 суток появляются признаки поражения печени. В тяжелых случаях развивается печеночная недостаточность, гепатонекроз, энцефалопатия и коматозное состояние.
Лечение: отменить препарат, пациентам требуется консультация врача.
При одновременном применении Эффералгана с барбитуратами, противосудорожными средствами, рифампицином значительно повышается риск гепатотоксического действия.
При одновременном применении с левомицетином (хлорамфениколом) токсичность последнего возрастает.
Парацетамол усиливает эффекты антикоагулянтов непрямого действия.
Перед проведением анализов на содержание мочевой кислоты и уровень глюкозы в крови следует сообщить врачу о применении Эффералгана.