Регистрационное удостоверение номер:Р N000253/01

Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:Открытое акционерное общество 'Фармстандарт-Лексредства' - Россия

Торговое наименование
лекарственного препарата:Панкреатин

по медицинскому применению препарата ПАНКРЕАТИН

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
Упаковки
таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой	125 мг	2 года	При температуре не выше 15 град.
10 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные 10 шт., упаковки ячейковые контурные (500) - ящики картонные

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Фармстандарт-Лексредства ОАО	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Фармстандарт ОАО [Уфа]	Россия
3	Производитель фармацевтической субстанции (Панкреатин)	Тергормон с.р.л.	Италия

Лекарственная форма: таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Панкреатин - 125 мг (энзимные активности: амилолитическая активность - не менее 2800 ЕД ФИП, протеолитическая активность - не менее 180 ЕД ФИП, липолитическая активность - не менее 3000 ЕД ФИП) [в том числе: активное вещество', панкреатин; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, сахароза, натрия хлорид, микрокристаллическая целлюлоза и макрогол-4000 (полиэтиленгликоль-4000)]. Вспомогательные вещества: ядро лактозы моногидрат - 138,5 мг, крахмал картофельный - 3,0 мг, магния стеарат -2,8 мг, повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный медицинский)тальк - 10,43 мг, титана диоксид (Е171) -2,83 мг, триэтилцитрат - 1,34 мг, красителя хинолинового желтого алюминиевый лак (Е104) - 0,67 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) - 0,53 мг, кремния диоксид -0,35 мг, натрия гидрокарбонат (натрия бикарбонат) - 0,34 мг, красителя солнечного заката желтого алюминиевый лак (Е110) - 0,17 мг, натрия лаурилсуль-фат - 0,14 мг.

10,7 мг; оболочка - акрилиз желтый 93032874 - 28,0 мг [метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (сополимер метакриловой кислоты, тип С) - 11,20 мг

Таблетки круглые, покрытые оболочкой от светло-желтого до оранжево-желтого цвета, двояковыпуклой формы. Допускается специфический запах.

Фармакотерапевтическая группа: пищеварительное ферментное средство

Компенсирует недостаточность внешнесекреторной функции поджелудочной железы, оказывает протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие.

Входящие в состав панкреатина ферменты (липаза, амилаза, трипсин, химотрипсин) способствуют расщеплению белков до аминокислот, жиров до глицерина и жирных кислот, крахмала до декстринов и моносахаридов. Улучшает функциональное состояние желудочно-кишечного тракта, нормализует процессы пищеварения.

Трипсин ингибирует стимулированную секрецию поджелудочной железы, оказывая аналы езирующее действие.

Панкреатические ферменты высвобождаются из лекарственной формы в щелочной среде тонкого кишечника, т.к. защищены от действия желудочного сока оболочкой.

Показания к применению

Заместительная терапия при внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: хронический панкреатит, панкреатэктомия, состояние после облучения, диспепсия, муковисцидоз.

Метеоризм, диарея неинфекционного генеза, синдром Ремхельда (гастрокардиальный синдром).

Нарушение усвоения пищи (состояние после резекции желудка и тонкого кишечника); для улучшения переваривания пищи у лиц с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае погрешностей в питании (употребление жирной пищи, большое количество пищи, нерегулярное питание) и при нарушениях жевательной функции, малоподвижном образе жизни, длительной иммобилизации.

Подготовка к рентгенологическому и ультразвуковому исследованию органов брюшной полости.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, острый панкреатит, обострение хронического панкреатита, детский возраст до 6 лет.

Применение при беременности и лактации.

Безопасность применения панкреатина при беременности изучена недостаточно. Применение возможно в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В период лактации применение панкреатина не противопоказано.

Способ применения и дозы

Внутрь. Препарат принимают во время или после еды, не разжевывая и запивая нещелочной жидкостью (вода, фруктовые соки).

Доза определяется индивидуально в зависимости от степени нарушения пищеварения. Взрослые обычно - по 2-4 таблетки 3-6 раз в сутки. Максимальная суточная доза- 16 таблеток.

У детей старше 6 лет препарат применяется по назначению врача. Доза определяется индивидуально. Обычно назначают по 1 таблетке 3 раза в сутки. Продолжительность лечения может варьировать от нескольких дней (при нарушении процесса пищеварения вследствие погрешностей в диете) до нескольких месяцев или лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).

Побочное действие

Аллергические реакции. Редко - диарея, запор, ощущение дискомфорта в области желудка, тошнота (причинно-следственная связь развития этих реакций с действием панкреатина не установлена, т.к. указанные явления относятся к симптомам внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы). При длительном применении в высоких дозах возможны развитие гиперурикозурии, гиперурикемии. При муковисцидозе в случае превышения необходимой дозы панкреатина возможно развитие стриктур (фиброзной колонопатии) в илеоцекальном отделе в восходящей ободочной кишке.

При применении панкреатина в высоких дозах у детей возможно возникновение перианального раздражения и раздражение слизистой оболочки полости рта.

Передозировка

Симптомы: гиперурикозурия, гиперурикемия. У детей - запор.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При применении панкреатина возможно снижение всасывания железа и фолиевой кислоты. Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальция карбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижению эффективности панкреатина.

Особые указания

При муковисцидозе не рекомендуется применение панкреатина в высоких дозах вследствие повышения риска развития стриктур (фиброзной колонопатии). Доза должна быть адекватна количеству ферментов, которое необходимо для всасывания жиров с учетом качества и количества потребляемой пигци.

Форма выпуска

Таблетки панкреатина покрытые кишечнорастворимой оболочкой по 0,125 г.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

1.2,3 или 5 упаковок с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 15 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Наименование и адрес изготовителя/организация, принимающая претензии:

ОАО 'Фармстандарт-Лексредства', 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная» 1а/18, тел./факс: (4712) 34-03-13, www.pharmstd.ru